Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki poznawcze, neuropsychiatryczne i funkcjonalne u dorosłych, którzy otrzymali terapię chimerycznym antygenem-receptorem limfocytów T (CAR-T) z powodu agresywnego chłoniaka w Stanford

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Stanford University

Długoterminowe wyniki poznawcze, neuropsychiatryczne i funkcjonalne u dorosłych, którzy otrzymali terapię chimerycznym antygenem-receptorem limfocytów T (CAR-T) z powodu agresywnego chłoniaka w Stanford – badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia testów neuropsychologicznych w celu pomiaru sprawności poznawczej osób po terapii Axicabtagene ciloleucel CAR-T w Stanford.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Michelle Monje, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gayle Deutsch, PhD, ABPP
        • Pod-śledczy:
          • Matthew J Frank, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sheila Lahijani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tracy P Murray, MSN, RN, AGACNP-BC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >/= 18 lat
  • Leczony terapią Axicabtagene ciloleucel CAR-T w Stanford Or
  • Leczony standardową komercyjną terapią Axicabtagene ciloleucel CAR-T gdzie indziej, a następnie głównie przez SHC dostawców przeszczepów krwi i szpiku kostnego
  • >/= 6 miesięcy od daty infuzji CAR-T
  • Biegły w angielskim
  • Możliwość uczestniczenia w testach osobistych (ramię I)
  • Możliwość uczestniczenia w zdalnych testach wideo z odpowiednią przestrzenią roboczą, możliwościami komputera i Internetu w celu zapewnienia niezawodnego połączenia wideo telezdrowia (ramię II)

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna rekrutacja do badania terapeutycznego CAR-T
  • Nie można być obecnym na zaplanowanych testach
  • Niezdolny do udziału w testach z powodu poważnych ograniczeń poznawczych lub fizycznych
  • Aktywnie otrzymująca chemioterapię
  • Postępujący rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Testy neuropsychologiczne
Uczestnicy przejdą testy neuropsychologiczne osobiście lub za pośrednictwem wideo telezdrowia
Behawioralne: Testy neuropsychologiczne
Po wyrażeniu zgody pacjent zostanie zarezerwowany na dostępne 90-minutowe osobiste lub zdalne testy neuropsychologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończyli testy neuropsychologiczne w dorosłej populacji po CAR-T
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy ukończyli testy neuropsychologiczne telezdrowia u osoby dorosłej po CAR-T
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test czytania dorosłych Wechslera WTAR Testy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Testy neuropsychologiczne wychwytują wszelkie potencjalne deficyty w zakresie języka, szybkości przetwarzania, funkcji wykonawczych i zdolności wzrokowo-przestrzennych i mogą być porównywane z danymi normatywnymi dopasowanymi do wieku i wykształcenia.
Linia bazowa
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa HVLT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Testy neuropsychologiczne wychwytują wszelkie potencjalne deficyty w zakresie języka, szybkości przetwarzania, funkcji wykonawczych i zdolności wzrokowo-przestrzennych i mogą być porównywane z danymi normatywnymi dopasowanymi do wieku i wykształcenia.
Linia bazowa
Test skojarzeń kontrolowanej pracy ustnej COWAT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Testy neuropsychologiczne wychwytują wszelkie potencjalne deficyty w zakresie języka, szybkości przetwarzania, funkcji wykonawczych i zdolności wzrokowo-przestrzennych i mogą być porównywane z danymi normatywnymi dopasowanymi do wieku i wykształcenia.
Linia bazowa
Szlaki A i B (Trasy ustne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Testy neuropsychologiczne wychwytują wszelkie potencjalne deficyty w zakresie języka, szybkości przetwarzania, funkcji wykonawczych i zdolności wzrokowo-przestrzennych i mogą być porównywane z danymi normatywnymi dopasowanymi do wieku i wykształcenia.
Linia bazowa
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Linia bazowa
Testy neuropsychologiczne wychwytują wszelkie potencjalne deficyty w zakresie języka, szybkości przetwarzania, funkcji wykonawczych i zdolności wzrokowo-przestrzennych i mogą być porównywane z danymi normatywnymi dopasowanymi do wieku i wykształcenia.
Linia bazowa
Test rysowania zegara
Ramy czasowe: Linia bazowa
Testy neuropsychologiczne wychwytują wszelkie potencjalne deficyty w zakresie języka, szybkości przetwarzania, funkcji wykonawczych i zdolności wzrokowo-przestrzennych i mogą być porównywane z danymi normatywnymi dopasowanymi do wieku i wykształcenia.
Linia bazowa
Krótka forma Jakości Życia SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa
Elementy z ankiety SF36 (Short Form 36).
Linia bazowa
Ogólna ocena zaburzeń lękowych GAD-7
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ocenia objawy lękowe

Następujące punkty odcięcia korelują z poziomem nasilenia lęku:

Wynik 0-4: minimalny niepokój, wynik 5-9: łagodny niepokój, wynik 10-14: umiarkowany niepokój, wynik większy niż 15: poważny niepokój
Linia bazowa
Kwestionariusz zdrowia pacjenta PHQ9
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenia objawy depresyjne PHQ-9 Punktacja 0 - 4 Brak, Łagodne = 5 - 9, Umiarkowane = 10 - 14, Umiarkowanie ciężkie = 15 - 19, Ciężkie = 20 - 27
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Scott, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-56813
  • CCT5069 (Inny identyfikator: OnCore)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Testy neuropsychologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj