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Langfristige kognitive, neuropsychiatrische und funktionelle Ergebnisse bei Erwachsenen, die in Stanford eine chimäre Antigen-Rezeptor-T-Zell-Therapie (CAR-T) gegen aggressives Lymphom erhalten haben

7. Februar 2025 aktualisiert von: Stanford University

Langfristige kognitive, neuropsychiatrische und funktionelle Ergebnisse bei Erwachsenen, die in Stanford eine chimäre Antigen-Rezeptor-T-Zell-Therapie (CAR-T) gegen aggressives Lymphom erhalten haben – eine Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung neuropsychologischer Tests zur Messung der kognitiven Leistung von Personen nach einer Axicabtagene-Ciloleucel-CAR-T-Therapie in Stanford zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Michelle Monje, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Gayle Deutsch, PhD, ABPP
        • Unterermittler:
          • Matthew J Frank, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sheila Lahijani, MD
        • Unterermittler:
          • Tracy P Murray, MSN, RN, AGACNP-BC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >/= 18 Jahre alt
  • Behandelt mit Axicabtagene Ciloleucel CAR-T-Therapie an der Stanford Or
  • Wurde andernorts mit der handelsüblichen Axicabtagene-Ciloleucel-CAR-T-Therapie behandelt und hauptsächlich von SHC-Blut- und Knochenmarktransplantationsanbietern durchgeführt
  • >/= 6 Monate ab dem Datum der CAR-T-Infusion
  • Fließend Englisch
  • Kann an persönlichen Tests teilnehmen (Arm I)
  • Kann an Remote-Videotests teilnehmen und verfügt über ausreichende Arbeitsplatz-, Computer- und Internetfunktionen für eine zuverlässige Telemedizin-Videoverbindung (Arm II).

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Einschreibung in eine Forschungsstudie zu CAR-T-Therapeutika
  • Bei der geplanten Prüfung kann ich nicht anwesend sein
  • Aufgrund schwerer kognitiver oder körperlicher Einschränkungen ist die Teilnahme an den Tests nicht möglich
  • Aktive Chemotherapie erhalten
  • Fortschreitender Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Neuropsychologische Tests
Die Teilnehmer nehmen persönlich oder per Telemedizin-Video an neuropsychologischen Tests teil
Verhalten: Neuropsychologische Tests
Nach Abschluss der Einwilligung wird der Proband für einen verfügbaren 90-minütigen neuropsychologischen Test vor Ort oder aus der Ferne gebucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die neuropsychologische Tests in der erwachsenen Bevölkerung nach CAR-T abschließen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Patienten, die telemedizinische neuropsychologische Tests bei Erwachsenen nach CAR-T absolvieren
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsler-Test zum Lesen von Erwachsenen WTAR Neuropsychologischer Test
Zeitfenster: Grundlinie
Die neuropsychologischen Tests erfassen mögliche Defizite in Bezug auf Sprache, Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktionen und visuell-räumliche Fähigkeiten und können mit alters- und bildungsbezogenen normativen Daten verglichen werden.
Grundlinie
Hopkins Verbal Learning Test HVLT
Zeitfenster: Grundlinie
Die neuropsychologischen Tests erfassen mögliche Defizite in Bezug auf Sprache, Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktionen und visuell-räumliche Fähigkeiten und können mit alters- und bildungsbezogenen normativen Daten verglichen werden.
Grundlinie
Kontrollierter Oral Work Association Test COWAT
Zeitfenster: Grundlinie
Die neuropsychologischen Tests erfassen mögliche Defizite in Bezug auf Sprache, Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktionen und visuell-räumliche Fähigkeiten und können mit alters- und bildungsbezogenen normativen Daten verglichen werden.
Grundlinie
Trails A und B (mündliche Trails)
Zeitfenster: Grundlinie
Die neuropsychologischen Tests erfassen mögliche Defizite in Bezug auf Sprache, Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktionen und visuell-räumliche Fähigkeiten und können mit alters- und bildungsbezogenen normativen Daten verglichen werden.
Grundlinie
Ziffernspanne
Zeitfenster: Grundlinie
Die neuropsychologischen Tests erfassen mögliche Defizite in Bezug auf Sprache, Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktionen und visuell-räumliche Fähigkeiten und können mit alters- und bildungsbezogenen normativen Daten verglichen werden.
Grundlinie
Uhrenzeichnungstest
Zeitfenster: Grundlinie
Die neuropsychologischen Tests erfassen mögliche Defizite in Bezug auf Sprache, Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktionen und visuell-räumliche Fähigkeiten und können mit alters- und bildungsbezogenen normativen Daten verglichen werden.
Grundlinie
Kurzform von Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: Grundlinie
Elemente aus der SF36-Umfrage (Kurzform 36).
Grundlinie
Allgemeine Angststörungsbewertung GAD-7
Zeitfenster: Grundlinie

Beurteilt Angstsymptome

Die folgenden Grenzwerte korrelieren mit dem Schweregrad der Angst:

Punktzahl 0–4: Minimale Angst, Punktzahl 5–9: Leichte Angst, Punktzahl 10–14: Mäßige Angst, Punktzahl über 15: Schwere Angst
Grundlinie
Fragebogen zur Patientengesundheit PHQ9
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet depressive Symptome PHQ-9-Score 0–4 Keine, Leicht=5–9, Mittel=10–14, Mäßig=15–19, Schwer=20–27
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Scott, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-56813
  • CCT5069 (Andere Kennung: OnCore)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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