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The Philippine Neurological Association One Database - Demência (PNA1DB-Dem)

31 de julho de 2022 atualizado por: Philippine Neurological Association

Coleção Multicêntrica de Dados Uniformes sobre Pacientes com Comprometimento Cognitivo nas Filipinas: Banco de Dados Único da Associação Neurológica das Filipinas - Demência (PNA1DB-Demência)

Este é um estudo pragmático, multicêntrico, prospectivo, observacional, não intervencional e banco de dados permanente de pacientes atendidos na instituição de treinamento para comprometimento cognitivo diagnosticado com Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) ou Demência.

Todos os pacientes atendidos na instituição de treinamento com diagnóstico clínico de CCL ou demência por seus neurologistas serão convidados a participar do estudo. Os investigadores confirmarão o diagnóstico e explicarão o estudo, bem como a folha de informações do paciente, ao paciente e/ou representante legal. Todos os pacientes elegíveis vistos receberão um número de identificação do estudo. Os dados serão coletados pelos investigadores à medida que o paciente for submetido à avaliação clínica de rotina. Dados anonimizados correspondentes sobre dados demográficos, histórico médico e fatores de risco, nível de comprometimento funcional, diagnóstico, escores cognitivos basais e gerenciamento serão coletados de cada paciente e inseridos no banco de dados usando uma ferramenta segura de coleta de dados on-line.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores confirmarão o diagnóstico e explicarão o estudo, bem como a folha de informações do paciente, ao paciente e/ou representante legal. Todos os pacientes elegíveis vistos receberão um número de identificação do estudo. Os dados serão coletados pelos investigadores à medida que o paciente for submetido à avaliação clínica de rotina. Dados anonimizados correspondentes sobre dados demográficos, histórico médico e fatores de risco, nível de comprometimento funcional, diagnóstico, escores cognitivos basais e gerenciamento serão coletados de cada paciente e inseridos no banco de dados usando uma ferramenta segura de coleta de dados on-line. Os pacientes que retirarem a participação verbalmente ou por escrito são excluídos pelo investigador de qualquer participação futura. A retirada do estudo será devidamente documentada, incluindo data, hora e motivo da retirada. Os indivíduos retirados não terão seus dados clínicos incluídos no banco de dados.

Os dados coletivos serão extraídos, resumidos e analisados ​​todos os anos com supervisão fornecida pela Philippine Neurological Association (PNA). Para poder avaliar tendências e mudanças ao longo do tempo, a coleta de dados para este estudo abrangerá 3 anos a partir do início do estudo, após o que a utilidade de uma extensão ou reimplementação do estudo será avaliada pela PNA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

73

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1008
        • Recrutamento
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseree Catindig
      • Manila, Filipinas, 1008
        • Recrutamento
        • University of Santo Tomas Hospiatl
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Encarnita R Ampil, MD
      • Manila, Filipinas
        • Recrutamento
        • University of the East- Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Badillo, MD
      • Manila, Filipinas
        • Ainda não está recrutando
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
        • Contato:
          • Alvin Cenina, MD
        • Contato:
          • afcenina@up.edu.ph
        • Investigador principal:
          • Alvin Cenina, MD
    • Baguio
      • Baguio City, Baguio, Filipinas
        • Recrutamento
        • Baguio General Hospital and Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Debbie Liquete, MD
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas
        • Recrutamento
        • Chong Hua Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Virginia Espanol, MD
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filipinas
        • Recrutamento
        • Makati Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donnabelle Chu, MD
      • Pasig City, Metro Manila, Filipinas
        • Ainda não está recrutando
        • The Medical City
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Grace Orteza, MD
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas
        • Recrutamento
        • East Avenue Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marissa Ong, MD
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas
        • Recrutamento
        • Quirino Memorial Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jemelle Cano, MD
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas
        • Ainda não está recrutando
        • St. Luke's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacqueline Dominguez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes atendidos e avaliados nos locais participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo se preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão

  • Paciente com comprometimento cognitivo diagnosticado com Comprometimento Cognitivo Leve ou Demência.
  • 18 anos ou mais.
  • Deve ser um cidadão filipino.
  • Visto e avaliado no hospital participante por um neurologista.
  • Se exigido pelo conselho de revisão institucional/comitê de ética, consentimento informado assinado ou verbal para participação no estudo do paciente ou de um representante legal.

Critério de exclusão

• Qualquer condição que, na opinião do investigador do estudo, possa comprometer a participação do paciente neste estudo ou afetar a validade dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de demência e comprometimento cognitivo leve na população estudada
Prazo: no dia 1
Para determinar a frequência de demência e comprometimento cognitivo leve no estudo
no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
F frequência dos diferentes tipos de demência na população de estudo
Prazo: no dia 1
Determinar a frequência dos diferentes tipos de demência na população de estudo a partir do diagnóstico clínico
no dia 1
Frequência de fatores de risco para demência na população estudada
Prazo: no dia 1
o determinar a frequência dos fatores de risco para demência na população do estudo. (idade, sexo, escolaridade, história familiar, atividade física, história de tabagismo, consumo de álcool, fatores de risco cardiovascular e cerebrovascular, exposição química, abuso de substâncias, condição psiquiátrica prévia e deficiência auditiva)
no dia 1
Características demográficas de pacientes com demência ou comprometimento cognitivo leve
Prazo: no dia 1
Descrever as características demográficas de pacientes com demência ou comprometimento cognitivo leve quanto à idade no momento do diagnóstico, idade de início dos sintomas, sexo, nível de renda (do paciente ou cuidador), localização da clínica ou hospital, ocupação atual ou anterior , escolaridade, achados do exame neurológico
no dia 1
Gravidade da Demência
Prazo: no dia 1
Classificar a gravidade da demência em cada subtipo como leve, moderada e grave com base na pontuação inicial do MMSE no momento do diagnóstico.
no dia 1
Testes diagnósticos usados ​​no momento do diagnóstico
Prazo: no dia 1
Descrever os tipos de testes diagnósticos comumente realizados no momento do diagnóstico, como neuroimagem, exames de sangue, EEG
no dia 1
Modalidades farmacológicas e não farmacológicas usadas
Prazo: no dia 1
Identificar as modalidades farmacológicas e não farmacológicas de tratamento atualmente usadas no tratamento da demência
no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philippine Neurological Association

Colaboradores

St. Luke's Medical Center, Philippines
University of Santo Tomas Hospital, Philippines
Makati Medical Center
Baguio General Hospital and Medical Center, Philippines
East Avenue Medical Center, Philippines
Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Quirino Memorial Medical Center, Philippines
The Medical City, Philippines
University of the East- Ramon Magsaysay Memorial Medical Center, Philippines
University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
Chong Hua Hospital, Philippines

Investigadores

  • Investigador principal: Ma. Lourdes C Joson, MD, Philippine Neurological Association

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PNA2020_0X

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Estar disponível mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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