- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05748002
Avaliação da estabilidade da morfologia anormal da córnea com biomecânica da córnea
18 de outubro de 2023 atualizado por: Tianjin Eye Hospital
Previsão para Córneas de Topografia Anormal Usando Novo Parâmetro Biomecânico - Índice Biomecânico Estável
Avaliar as propriedades biomecânicas da córnea de olhos estáveis com morfologia anormal e introduzir um índice biomecânico estável para avaliar a estabilidade dos olhos com morfologia anormal no primeiro diagnóstico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
315
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tiajin Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pré-medicados para cirurgia refrativa
Descrição
Critério de inclusão:
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ≥ 20/20;
- Nenhuma outra doença ocular, exceto miopia e astigmatismo;
- A córnea era transparente e não havia nuvem ou pannus;
- Nenhuma manifestação clínica de ceratocone (afinamento do estroma da córnea, saliências anteriores em forma de cone, anel de Fleischer, estrias de Vogts, cicatrização epitelial ou subepitelial) Critérios de exclusão: 1) doença da córnea;
2) trauma ocular; 3) Os pacientes foram obrigados a parar de usar lentes de contato gelatinosas por pelo menos 2 semanas e lentes de contato rígidas por pelo menos 4 semanas antes do exame; 4) Mulheres grávidas e lactantes;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
grupo normal
|
parâmetros morfológicos e biomecânicos da córnea foram obtidos por Pentacam e Corvis ST
|
grupo estável
|
parâmetros morfológicos e biomecânicos da córnea foram obtidos por Pentacam e Corvis ST
|
ceratocone subclínico
|
parâmetros morfológicos e biomecânicos da córnea foram obtidos por Pentacam e Corvis ST
|
grupo de acompanhamento
|
parâmetros morfológicos e biomecânicos da córnea foram obtidos por Pentacam e Corvis ST
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
estábulo
Prazo: um ano
|
Sem alterações morfológicas(parâmetros Pentacam BAD<042
TCT<10μm) e biomecânica(Corvis ST parâmetrosCBI<02
parâmetros SPA1<10) entre o primeiro e o último acompanhamento.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yan Wang, Prof, Tianjin Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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