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Estudo Sentry: Espectroscopia Raman em Pulmões Ex Vivo

27 de março de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo prospectivo de prova de conceito pré-mercado para medições de espectroscopia Raman Ex Vivo em tecido pulmonar extirpado com o sistema Sentry

Neste estudo ex vivo de prova de conceito, a equipe de estudo investigará se a tecnologia de espectroscopia Raman é uma boa candidata para a identificação de tecido pulmonar canceroso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é a forma de câncer mais prevalente em todo o mundo e a principal causa de mortes relacionadas ao câncer. Apesar dos recentes avanços no tratamento, a taxa de sobrevida em cinco anos permanece abaixo de 25% [State of Lung Cancer Report 2021, American Lung Association. Isso se deve em grande parte ao fato de que a maioria dos pacientes é diagnosticada apenas em estágios avançados da doença, quando os tratamentos são ineficazes e o prognóstico é ruim. O National Lung Screening Trial demonstrou a utilidade do rastreamento do câncer de pulmão por tomografia computadorizada (TC) de baixa dose para melhorar a detecção precoce e reduzir a mortalidade relacionada ao câncer de pulmão em 20%. A detecção precoce de lesões pulmonares, por sua vez, criou uma necessidade crescente de melhores modalidades de diagnóstico precoce.

A Reveal Surgical está desenvolvendo dispositivos médicos para caracterização de tecidos com base na tecnologia de espectroscopia Raman.

Neste estudo ex vivo de prova de conceito, a equipe de estudo investigará se a tecnologia de espectroscopia Raman é uma boa candidata para a identificação de tecido pulmonar canceroso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos ou mais,
  • Com diagnóstico suspeito ou confirmado de câncer de pulmão,
  • Agendado para cirurgia de lobectomia,
  • Capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico suspeito ou confirmado de adenocarcinoma mucinoso do pulmão
  • Em terapia neoadjuvante. (Este critério de exclusão destina-se a minimizar sinais ópticos confusos, como fluorescência ou sinais Raman de infravermelho próximo que podem surgir da presença de cromóforos derivados de medicação neoadjuvante.)
  • Pré-diagnosticados com fibrose cística ou outra doença pulmonar, com exceção de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e DPI (Doença Pulmonar Intersticial), ou seja, pacientes com DPOC ou DPI não serão excluídos do estudo.
  • Tamanho do tumor abaixo de 1cm3
  • O lobo ressecado não permite que a equipe de Patologia Cirúrgica seccione dois espécimes de estudo de tamanho mínimo de 1,5 cm × 1,5 cm. Neste caso, o paciente será considerado inelegível após o consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espectroscopia Raman
Aquisição de pontos de dados de espectroscopia Raman ex vivo em tecido pulmonar recentemente extirpado
quaisquer marcadores ou agentes de contraste. O Sistema Sentry usa o Sentry Probe, um cabo flexível que termina em uma caneta que fornece um pequeno feixe de luz para a superfície do espécime de tecido excisado e coleta o espectro Raman da luz voltando da mesma área do espécime.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
investigue a variabilidade dos espectros Raman usando pontos de dados ex vivo em tecido pulmonar recentemente extirpado, com pelo menos um terço dos espectros rotulados como normais e cancerígenos com base na avaliação histopatológica subsequente.
Prazo: 1 ano
se o tecido pulmonar humano normal e canceroso ex vivo produz assinaturas Raman distintas.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Sentry-2000-CIP-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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