- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05790226
Estudo Sentry: Espectroscopia Raman em Pulmões Ex Vivo
Um estudo prospectivo de prova de conceito pré-mercado para medições de espectroscopia Raman Ex Vivo em tecido pulmonar extirpado com o sistema Sentry
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é a forma de câncer mais prevalente em todo o mundo e a principal causa de mortes relacionadas ao câncer. Apesar dos recentes avanços no tratamento, a taxa de sobrevida em cinco anos permanece abaixo de 25% [State of Lung Cancer Report 2021, American Lung Association. Isso se deve em grande parte ao fato de que a maioria dos pacientes é diagnosticada apenas em estágios avançados da doença, quando os tratamentos são ineficazes e o prognóstico é ruim. O National Lung Screening Trial demonstrou a utilidade do rastreamento do câncer de pulmão por tomografia computadorizada (TC) de baixa dose para melhorar a detecção precoce e reduzir a mortalidade relacionada ao câncer de pulmão em 20%. A detecção precoce de lesões pulmonares, por sua vez, criou uma necessidade crescente de melhores modalidades de diagnóstico precoce.
A Reveal Surgical está desenvolvendo dispositivos médicos para caracterização de tecidos com base na tecnologia de espectroscopia Raman.
Neste estudo ex vivo de prova de conceito, a equipe de estudo investigará se a tecnologia de espectroscopia Raman é uma boa candidata para a identificação de tecido pulmonar canceroso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Judy McConnell
- Número de telefone: 4165817486
- E-mail: judy.mcconnell@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- Toronto General Hospital
-
Contato:
- Judy McConnell
- Número de telefone: 416-581-7486
- E-mail: judy.mcconnell@uhn.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos ou mais,
- Com diagnóstico suspeito ou confirmado de câncer de pulmão,
- Agendado para cirurgia de lobectomia,
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico suspeito ou confirmado de adenocarcinoma mucinoso do pulmão
- Em terapia neoadjuvante. (Este critério de exclusão destina-se a minimizar sinais ópticos confusos, como fluorescência ou sinais Raman de infravermelho próximo que podem surgir da presença de cromóforos derivados de medicação neoadjuvante.)
- Pré-diagnosticados com fibrose cística ou outra doença pulmonar, com exceção de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e DPI (Doença Pulmonar Intersticial), ou seja, pacientes com DPOC ou DPI não serão excluídos do estudo.
- Tamanho do tumor abaixo de 1cm3
- O lobo ressecado não permite que a equipe de Patologia Cirúrgica seccione dois espécimes de estudo de tamanho mínimo de 1,5 cm × 1,5 cm. Neste caso, o paciente será considerado inelegível após o consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Espectroscopia Raman
Aquisição de pontos de dados de espectroscopia Raman ex vivo em tecido pulmonar recentemente extirpado
|
quaisquer marcadores ou agentes de contraste.
O Sistema Sentry usa o Sentry Probe, um cabo flexível que termina em uma caneta que fornece um pequeno feixe de luz para a superfície do espécime de tecido excisado e coleta o espectro Raman da luz voltando da mesma área do espécime.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
investigue a variabilidade dos espectros Raman usando pontos de dados ex vivo em tecido pulmonar recentemente extirpado, com pelo menos um terço dos espectros rotulados como normais e cancerígenos com base na avaliação histopatológica subsequente.
Prazo: 1 ano
|
se o tecido pulmonar humano normal e canceroso ex vivo produz assinaturas Raman distintas.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Sentry-2000-CIP-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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