Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentry Study: Raman Spectroscopy on Ex Vivo Lungs

6. maj 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

En prospektiv pre-market Proof-of-Concept-undersøgelse for Ex Vivo Raman-spektroskopimålinger på udskåret lungevæv med vagtsystemet

I dette proof-of-concept, ex vivo-studie, vil undersøgelsesholdet undersøge, om Raman-spektroskopiteknologi er en god kandidat til identifikation af kræftformigt lungevæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den mest udbredte form for kræft på verdensplan og den førende årsag til kræftrelaterede dødsfald. På trods af de seneste fremskridt i behandlingen forbliver den femårige overlevelsesrate under 25 % [State of Lung Cancer Report 2021, American Lung Association. Dette skyldes i høj grad, at de fleste patienter kun diagnosticeres i fremskredne stadier af sygdommen, når behandlingerne er ineffektive, og prognosen er dårlig. National Lung Screening Trial viste nytten af ​​lungekræftscreening ved lavdosis computertomografi (CT) for at forbedre tidlig detektion\ og reducere lungekræftrelateret dødelighed med 20 %. Tidligere påvisning af lungelæsioner skabte igen et øget behov for bedre tidlige diagnosemodaliteter.

Reveal Surgical udvikler medicinsk udstyr til vævskarakterisering baseret på Raman-spektroskopiteknologi.

I dette proof-of-concept, ex vivo-studie, vil undersøgelsesholdet undersøge, om Raman-spektroskopiteknologi er en god kandidat til identifikation af kræftformigt lungevæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover,
  • Ved mistanke om eller bekræftet diagnose af lungekræft,
  • Planlagt til lobektomioperation,
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet diagnose af mucinøst adenocarcinom i lungen
  • Undergår neoadjuverende terapi. (Dette eksklusionskriterium er beregnet til at minimere forstyrrende optiske signaler såsom fluorescens eller nær-infrarøde Raman-signaler, der kunne opstå fra tilstedeværelsen af ​​kromoforer afledt af neoadjuverende medicin.)
  • Tidligere diagnosticeret med cystisk fibrose eller anden lungesygdom, med undtagelse af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og ILD (interstitiel lungesygdom), dvs. patienter med KOL eller ILD vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Tumorstørrelse under 1 cm3
  • Resekeret lap tillader ikke kirurgisk patologi-team at sektionere to undersøgelsesprøver med en minimal størrelse på 1,5 cm × 1,5 cm. I dette tilfælde vil patienten blive fundet uegnet efter samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raman spektroskopi
Indhentning af Raman-spektroskopidatapunkter ex vivo på nyligt udskåret lungevæv
Enhed: Vagtsystem
eventuelle mærknings- eller kontrastmidler. Sentry-systemet bruger Sentry Probe, et fleksibelt kabel, der ender i en stylus, der leverer en lille lysstråle til overfladen af ​​den udskårne vævsprøve og opsamler Raman-spektret af lyset, der kommer tilbage fra det samme område af prøven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg variabiliteten af ​​Raman-spektrene ved hjælp af datapunkter ex vivo på nyligt udskåret lungevæv, med mindst en tredjedel af spektrene mærket som normale og cancerøse baseret på efterfølgende histopatologisk vurdering.
Tidsramme: 1 år
om ex vivo cancerøst og normalt humant lungevæv giver distinkte Raman-signaturer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sentry-2000-CIP-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Vagtsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner