Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentry-tutkimus: Raman-spektroskopia ex vivo -keuhkoissa

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Tuleva markkinoille saattamista edeltävä konseptitutkimus ex vivo Raman -spektroskopiamittauksille leikatusta keuhkokudoksesta Sentry-järjestelmällä

Tässä proof-of-konseptin, ex vivo -tutkimuksessa, tutkimusryhmä tutkii, onko Raman-spektroskopiatekniikka hyvä ehdokas syövän keuhkokudoksen tunnistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on maailmanlaajuisesti yleisin syövän muoto ja johtava syöpäkuolemien syy. Huolimatta viimeaikaisesta hoidon edistymisestä viiden vuoden eloonjäämisaste on edelleen alle 25 % [State of Lung Cancer Report 2021, American Lung Association. Tämä johtuu suurelta osin siitä, että useimmat potilaat diagnosoidaan vasta taudin pitkälle edenneissä vaiheissa, kun hoidot ovat tehottomia ja ennuste on huono. National Lung Screening Trial osoitti keuhkosyövän seulonnan hyödyn pieniannoksisella tietokonetomografialla (CT) varhaisen havaitsemisen parantamiseksi ja keuhkosyövän aiheuttaman kuolleisuuden vähentämiseksi 20 %. Keuhkovaurioiden aikaisempi havaitseminen puolestaan ​​loi lisääntyneen tarpeen paremmille varhaisen diagnoosin menetelmille.

Reveal Surgical kehittää lääketieteellisiä laitteita kudosten karakterisointiin, joka perustuu Raman-spektroskopiatekniikkaan.

Tässä proof-of-konseptin, ex vivo -tutkimuksessa, tutkimusryhmä tutkii, onko Raman-spektroskopiatekniikka hyvä ehdokas syövän keuhkokudoksen tunnistamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
  • Jos keuhkosyöpää epäillään tai on vahvistettu,
  • Suunniteltu lobektomialeikkaukseen,
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty tai vahvistettu keuhkojen limakalvon adenokarsinooman diagnoosi
  • Neoadjuvanttiterapiassa. (Tämä poissulkemiskriteeri on tarkoitettu minimoimaan hämmentäviä optisia signaaleja, kuten fluoresenssi- tai lähi-infrapuna-Raman-signaaleja, jotka voivat johtua neoadjuvanttilääkityksestä peräisin olevien kromoforien läsnäolosta.)
  • Aiemmin diagnosoitu kystinen fibroosi tai muu keuhkosairaus, paitsi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja ILD (interstitiaalinen keuhkosairaus), eli potilaita, joilla on keuhkoahtaumatauti tai ILD, ei suljeta pois tutkimuksesta.
  • Kasvaimen koko alle 1 cm3
  • Resektoitu lohko ei anna kirurgispatologiaryhmän leikata kahta tutkimusnäytettä, joiden vähimmäiskoko on 1,5 cm × 1,5 cm. Tässä tapauksessa potilas katsotaan kelpaamattomaksi suostumuksensa jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raman-spektroskopia
Raman-spektroskopian datapisteiden hankkiminen ex vivo äskettäin leikatusta keuhkokudoksesta
Laite: Sentry System
mitään merkintöjä tai varjoaineita. Sentry System käyttää Sentry Probea, joustavaa kaapelia, joka päättyy kynään, joka lähettää pienen valonsäteen poistetun kudosnäytteen pintaan ja kerää Raman-spektrin valosta, joka tulee takaisin samalta näytteen alueelta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tutkia Raman-spektrien vaihtelua käyttämällä datapisteitä ex vivo äskettäin leikatusta keuhkokudoksesta siten, että vähintään kolmasosa spektreistä on merkitty normaaliksi ja syöpää aiheuttaviksi myöhemmän histopatologisen arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
tuottaako ex vivo syöpä ja normaali ihmisen keuhkokudos erillisiä Raman-merkkejä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sentry-2000-CIP-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Sentry System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa