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Controle de surtos de COVID-19 em cuidados de longa duração

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Appili Therapeutics Inc.

Controle de Surtos de COVID-19 em Cuidados de Longa Permanência (CONTROL-COVID)

Para abordar a necessidade de intervir para prevenir a propagação do COVID-19 em lares de idosos, propomos um ensaio clínico randomizado de quimioprofilaxia em lares de idosos com surtos de COVID-19. Unidades de LTCH com surto de COVID-19 serão randomizadas para quimioprofilaxia com favipiravir ou placebo na proporção de 1:1.

A quimioprofilaxia neste cenário refere-se ao uso de favipiravir para profilaxia pré-exposição, profilaxia pós-exposição, terapia preventiva ou tratamento para COVID-19 estabelecido. Esse design imita a abordagem de surtos de influenza, que tem eficácia comprovada no controle de surtos. O desfecho primário será o controle do surto, definido como nenhum novo caso microbiologicamente confirmado de COVID-19 por 24 dias consecutivos até o dia 40.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No início da pandemia de COVID-19, tornou-se evidente que os idosos carregam desproporcionalmente o fardo da doença e da mortalidade. Muitos surtos estão ocorrendo em casas de repouso (LTCHs), com taxas de mortalidade surpreendentemente altas: quase dois terços de todas as mortes canadenses por COVID-19 ocorrem em residentes de LTCH. Isso não é surpreendente, pois os surtos respiratórios virais em LTCHs são devastadores: antes do uso da vacina contra influenza, as taxas de letalidade durante os surtos de influenza chegavam a 55%. Intervenções são, portanto, urgentemente necessárias para controlar os surtos de LTCH para mitigar os danos a essa população vulnerável e maximizar a capacidade de atendimento agudo.

A quimioprofilaxia é a pedra angular do gerenciamento de surtos de influenza LTCH e a profilaxia da doença foi considerada uma prioridade crítica de pesquisa do COVID-19 pela Organização Mundial da Saúde. Embora ainda não existam terapias definitivas, há um interesse significativo em reaproveitar os agentes antivirais existentes contra o COVID-19. O favipiravir, um agente antiviral de amplo espectro, demonstra atividade contra o SARS-CoV-2 in vitro e foi associado a uma eliminação viral mais rápida, melhora radiográfica e recuperação clínica nos primeiros ensaios. O favipiravir é um candidato ideal para quimioprofilaxia, pois está disponível por via oral e tem um perfil de segurança razoável.

Para abordar a necessidade de intervir para prevenir a disseminação de COVID-19 em LTCHs, propomos um estudo randomizado controlado por placebo de quimioprofilaxia em LTCHs com surtos de COVID-19.

Este estudo é um estudo randomizado de cluster controlado por placebo, parcialmente cego, de quimioprofilaxia para controlar surtos de COVID-19 em LCTHs para idosos. A unidade de análise é uma enfermaria/unidade. Um surto é definido como ≥ 2 casos sintomáticos confirmados microbiologicamente de COVID-19 em 7 dias na unidade de LTCH. Este projeto é selecionado para imitar a abordagem atual para surtos de outras infecções virais respiratórias, porque esta abordagem provou ser eficaz para esses outros vírus e porque é uma prática padrão e, portanto, viável de implementar.

Os LTCHs elegíveis serão solicitados a relatar os surtos ao estudo, além da notificação legalmente exigida à unidade de saúde pública local; unidades de saúde pública também serão solicitadas a discutir o estudo com LTCHs relatando surtos. Além disso, a equipe do estudo entrará em contato com o profissional de controle de infecção em cada um dos LTCHs rastreados duas vezes por semana, para garantir a identificação imediata das unidades de surto.

Residentes e funcionários serão avaliados quanto a contra-indicações para inscrição e consentimento informado será obtido para que residentes e funcionários recebam a intervenção alocada e sejam acompanhados individualmente para resultados clínicos, adesão e segurança durante o surto.

Unidades de LTCH com surto de COVID-19 serão randomizadas para favipiravir ou placebo em uma proporção de 1:1. Favipiravir ou placebo serão oferecidos a todos os residentes e funcionários que trabalharão na unidade durante o período de quimioprofilaxia, conforme alocação. O medicamento do estudo continuará por um período de 25 dias. A dosagem de favipiravir a ser usada neste estudo para quimioprofilaxia é de 1600 mg (8 comprimidos de 200 mg) por via oral duas vezes ao dia no dia 1, seguido de 800 mg (4 comprimidos de 200 mg) por via oral duas vezes ao dia no dia 2-25. Os residentes na unidade de LTCH diagnosticados com COVID-19 no momento da inscrição receberão tratamento com favipiravir ou placebo por 14 dias, de acordo com a alocação da unidade de LTCH. A dose de favipiravir para tratamento é de 2.000 mg por via oral duas vezes ao dia no dia 1, depois 1.000 mg por via oral duas vezes ao dia por 13 dias adicionais.

A vigilância para infecção ocorrerá normalmente para doenças residentes dentro de cada LTCH; os funcionários serão solicitados a relatar sintomas e serão rastreados quanto a sintomas sempre que entrarem no prédio. Residentes e funcionários que consentirem serão rastreados no dia 0, dia 14 e dia 40 para identificar infecções assintomáticas e avaliar a duração do derramamento viral. O desfecho primário será o controle do surto, definido como nenhum novo caso microbiologicamente confirmado de COVID-19 por 24 dias consecutivos até o dia 40.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão para LTCHs:

    1. LTCH em Ontário com >80% dos residentes sendo adultos ≥65 anos de idade.
    2. Os residentes são ou podem ser avaliados rotineiramente pelo menos diariamente pela equipe.
    3. O LTCH não teve anteriormente uma unidade inscrita neste estudo.

    4. Surto de COVID-19 declarado em pelo menos uma unidade de enfermagem, exigindo todos os seguintes:

      1. ≥2 a ≤4 residentes que desenvolveram infecção por COVID-19 sintomática confirmada por PCR na mesma unidade dentro de ≤ 7 dias no momento em que o surto é identificado como elegível.
      2. ≤21 dias a partir do início dos sintomas no caso índice no momento em que o surto é identificado como elegível.
      3. Taxa de ataque acumulada em residentes na unidade afetada desde o início da pandemia ≤25% no momento em que o surto é identificado como elegível.
      4. ≤20% dos residentes com COVID-19 microbiologicamente confirmado ou listados como caso presuntivo em um surto de COVID-19 e não testados para COVID-19 em surtos anteriores nos últimos seis meses.
      5. Unidade de enfermagem com ≥16 e ≤32 residentes.
      6. Asilo concorda em trabalhar com a coordenação do estudo para minimizar o número de pessoas que prestam cuidados na unidade.
    5. Existe um mecanismo para entrega de medicamentos e registro de medicamentos administrados para todos os residentes.
    6. ≥80% dos residentes na unidade de surto são elegíveis e eles ou seus tomadores de decisão substitutos consentem em participar do estudo.
    7. Consentimento informado por escrito do Diretor Médico, do Administrador e de um delegado do Conselho de Residentes do LTCH para que o LTCH seja incluído no estudo de grupo.

  • Critérios de inclusão para residentes do LTCH:

    1. Consentimento informado do residente ou tomador de decisão substituto (SDM)

  • Critérios de inclusão para funcionários do LTCH:

    1. Previsto para trabalhar pelo menos dois turnos de 8 horas, ou o tempo equivalente (16 horas na unidade) durante o período do surto.
    2. Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão para LTCHs:

    1. Incapacidade de entregar medicamentos aos residentes dentro de 96 horas após a identificação do surto.
    2. Incapacidade de definir uma unidade fisicamente separada com ≤32 residentes.
    3. Qualquer administração de instalações, comitê consultivo médico ou conselho residente não aprova a participação.

  • Critérios de exclusão para residentes e funcionários do LTCH:

    1. Gravidez (mulheres < 55 anos de idade requerem um teste de gravidez de urina negativo na inscrição, e a menopausa ou dois métodos confiáveis ​​de contracepção simultâneos precisam ser confirmados)
    2. História de anormalidades do metabolismo do ácido úrico, exceto gota.
    3. História de hipersensibilidade ao remdesivir ou favipiravir
    4. Diagnóstico prévio de cirrose hepática
    5. Uso atual dos seguintes medicamentos, que não podem ser descontinuados durante o estudo: pirazinamida, hidralazina, mais de 3.000 mg de acetaminofeno por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioprofilaxia
Participantes de unidades de LTCH alocadas no braço de quimioprofilaxia recebem favipiravir por 25 dias. Os residentes da unidade de LTCH diagnosticados com COVID-19 no momento da inscrição receberão tratamento com favipiravir por 14 dias.
Medicamento: Favipiravir
Favipiravir é a droga experimental. A dosagem de favipiravir a ser usada neste estudo para profilaxia é de 1600 mg (8 comprimidos de 200 mg) por via oral duas vezes ao dia no dia 1, seguido de 800 mg (4 comprimidos de 200 mg) por via oral duas vezes ao dia nos dias 2-25. A dose de favipiravir para tratamento é de 2.000 mg por via oral duas vezes ao dia no dia 1, 1.000 mg por via oral duas vezes ao dia por 13 dias adicionais.
Outros nomes:
  • Avigan
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes das unidades LTCH alocadas para o braço de controle recebem placebo por 25 dias. Os residentes da unidade de LTCH diagnosticados com COVID-19 na inscrição receberão tratamento com placebo por 14 dias.
Medicamento: Favipiravir Placebo
Favipiravir Placebo é o medicamento placebo. Para quimioprofilaxia, a dosagem de favipiravir placebo é de 8 comprimidos por via oral duas vezes ao dia no dia 1, seguido de 4 comprimidos duas vezes ao dia dos dias 2-25. A dosagem de placebo de favipiravir para tratamento é de 10 comprimidos por via oral duas vezes ao dia no dia 1, seguido de comprimidos duas vezes ao dia dos dias 2-14.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de Surto
Prazo: Dia 40
Controle do surto, definido como nenhum caso novo de COVID-19 em residentes por 24 dias consecutivos até o dia 40 após o início da profilaxia
Dia 40

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade (residentes)
Prazo: Dia 40, Dia 60
A proporção de residentes das unidades de LTCH incluídas que morrem até o dia 40 e até o dia 60
Dia 40, Dia 60
Infecção por COVID-19 (Residentes)
Prazo: Dia 40
A proporção de residentes das unidades de LTCH incluídas que não estavam infectados no início do estudo e desenvolveram novo COVID-19 sintomático microbiologicamente confirmado até o dia 40
Dia 40
Infecção por COVID-19 (Funcionários)
Prazo: Dia 14, Dia 40
A proporção de funcionários expostos não infectados no início do estudo nos quais a infecção por SARS-CoV-2 foi identificada até o dia 14 e até o dia 40
Dia 14, Dia 40
Hospitalização (Residentes)
Prazo: Dia 40
A proporção de residentes das unidades de LTCH incluídas hospitalizadas até o dia 40
Dia 40
Suspensão de Medicação (Residentes)
Prazo: Dia 40
A proporção de residentes das unidades de LTCH incluídas que descontinuam a medicação do estudo devido a eventos adversos
Dia 40
Suspensão de Medicação (Funcionários)
Prazo: Dia 40
A proporção de funcionários do LTCH das unidades LTCH incluídas que descontinuam a medicação do estudo devido a eventos adversos
Dia 40
COVID-19 em novas Unidades LTCH (a)
Prazo: Dia 40
A ocorrência de novas infecções por COVID-19 microbiologicamente confirmadas em residentes em outras unidades da ILPI até o dia 40 (dicotômica, no nível da ILPI)
Dia 40
COVID-19 em novas Unidades LTCH (b)
Prazo: Dia 40
A proporção de unidades LTCH anteriormente não afetadas do restante do LTCH em que um caso de COVID-19 é identificado
Dia 40
COVID-19 em novas Unidades LTCH (c)
Prazo: Dia 40
A proporção de residentes no restante do LTCH que desenvolvem infecções por COVID-19 até o dia 40
Dia 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Appili Therapeutics Inc.

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Toronto
MOUNT SINAI HOSPITAL
Applied Health Research Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CONTROL-COVID-Favipiravir-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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