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Prostatectomia Radical Laparoscópica Ambulatorial (LORP)

10 de novembro de 2023 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Estudo das Complicações Pós-Operatórias Após Prostatectomia Radical Ambulatorial Laparoscópica em Pacientes com Câncer de Próstata Localizado

O objetivo do estudo é avaliar a incidência de complicações relacionadas à cirurgia entre o dia 0 e o dia 30.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, prospectivo, aberto, não comparativo (braço único), bicêntrico.

Este estudo destina-se a pacientes com câncer de próstata para os quais uma prostatectomia radical laparoscópica ambulatorial foi validada em uma reunião de consulta multidisciplinar. A possibilidade de realização desse procedimento em regime ambulatorial fica a critério do cirurgião, de acordo com critérios de procedimento médico bem definidos.

Esta coorte faz parte dos cuidados habituais. O estudo observará a incidência e descreverá o tipo, número, gravidade, duração e frequência das complicações relacionadas ao procedimento que podem surgir no primeiro mês pós-operatório da Prostatectomia Radical Laparoscópica ambulatorial. Por esse motivo, o acompanhamento do paciente será interrompido 1 mês após a cirurgia, durante uma consulta de acompanhamento de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo destina-se a pacientes com câncer de próstata para os quais uma prostatectomia radical laparoscópica ambulatorial foi validada em uma reunião de consulta multidisciplinar. O manejo ambulatorial fica a critério do cirurgião, segundo critérios de procedimento médico bem definidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino, idade ≥ 18 anos;
  • Câncer de próstata localizado;
  • Validação em reunião de consulta multidisciplinar do tratamento curativo;
  • Prostatectomia radical laparoscópica programada;
  • Paciente capaz de entender as informações relacionadas ao estudo, ler o folheto informativo e manifestar sua não oposição ou oposição à participação no estudo;
  • Inscrição num regime de segurança social;
  • Paciente tendo sido informado e tendo administrado oralmente sem oposição.

Critério de exclusão:

  • Emergência cirúrgica;
  • Paciente não elegível para atendimento ambulatorial;
  • Tratamento anticoagulante curativo a longo prazo;
  • Residente a mais de 100km da clínica;
  • Sozinho em casa na primeira noite;
  • Paciente sob tutela, curatela ou privação de liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
coorte de pacientes ambulatoriais
Pacientes com câncer de próstata para os quais uma prostatectomia radical laparoscópica ambulatorial foi validada em uma reunião de consulta multidisciplinar.
Procedimento: Prostatectomia radical laparoscópica
O câncer de próstata pode exigir prostatectomia radical laparoscópica, um procedimento cirúrgico realizado sob anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações
Prazo: 30 dias
O endpoint primário foi a incidência de complicações do procedimento entre o dia 0 e o dia 30.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-A00622-43

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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