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Prostatectomia radicale laparoscopica ambulatoriale (LORP)

10 novembre 2023 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studio delle complicanze postoperatorie dopo prostatectomia radicale ambulatoriale laparoscopica in pazienti con carcinoma prostatico localizzato

Lo scopo dello studio è valutare l'incidenza di complicanze correlate alla chirurgia tra il giorno 0 e il giorno 30.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, prospettico, aperto, non comparativo (braccio singolo), bicentrico.

Questo studio è rivolto a pazienti con cancro alla prostata per i quali una prostatectomia radicale laparoscopica ambulatoriale è stata convalidata in una riunione di consultazione multidisciplinare. La possibilità di eseguire tale intervento in regime ambulatoriale è lasciata alla discrezionalità del chirurgo, secondo criteri medico procedurali ben definiti.

Questa coorte fa parte delle solite cure. Lo studio osserverà l'incidenza e descriverà il tipo, il numero, la gravità, la durata e la frequenza delle complicanze correlate alla procedura che possono insorgere nel primo mese post-operatorio della prostatectomia radicale laparoscopica ambulatoriale. Per questo motivo, il follow-up del paziente si interromperà a 1 mese dall'intervento, durante una visita di controllo di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è rivolto a pazienti con cancro alla prostata per i quali una prostatectomia radicale laparoscopica ambulatoriale è stata convalidata in una riunione di consultazione multidisciplinare. La gestione ambulatoriale è a discrezione del chirurgo, secondo criteri procedurali ben definiti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, età ≥ 18 anni;
  • Cancro alla prostata localizzato;
  • Validazione in un incontro di consultazione multidisciplinare del trattamento curativo;
  • Prostatectomia radicale laparoscopica programmata;
  • Paziente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio, di leggere il foglietto illustrativo e di manifestare la propria non opposizione o opposizione alla partecipazione allo studio;
  • Iscrizione a un regime di previdenza sociale;
  • Il paziente è stato informato e ha espresso non opposizione orale.

Criteri di esclusione:

  • Emergenza chirurgica;
  • Paziente non idoneo alle cure ambulatoriali;
  • Trattamento anticoagulante curativo a lungo termine;
  • Residente a più di 100 km dalla clinica;
  • A casa da solo la prima notte;
  • Paziente sotto tutela, curatela o privazione della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte di pazienti ambulatoriali
Pazienti con cancro alla prostata per i quali una prostatectomia radicale laparoscopica ambulatoriale è stata convalidata in una riunione di consultazione multidisciplinare.
Procedura: Prostatectomia radicale laparoscopica
Il cancro alla prostata può richiedere la prostatectomia radicale laparoscopica, una procedura chirurgica eseguita in anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario era l'incidenza di complicanze procedurali tra il giorno 0 e il giorno 30.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00622-43

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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