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Avaliação da produção de TMAO derivado de micróbios a partir da ingestão de carnitina testando o gene Bbu fecal

31 de julho de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital
O risco de doenças cardiovasculares pelo consumo de carne vermelha varia entre os indivíduos devido a variações na microbiota intestinal. A L-carnitina na carne vermelha pode ser convertida em TMAO no corpo por certas bactérias. Nem todo mundo experimenta um aumento significativo nos níveis de TMAO após consumir carnitina. Diferenças na microbiota intestinal são observadas entre produtores de alto e baixo TMAO. A presença do gene bbu na microbiota intestinal está ligada à produção de TMAO. Esta pesquisa clínica visa determinar se o gene bbu pode prever os níveis de TMAO após a ingestão de carnitina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O risco de desenvolver doenças cardiovasculares devido ao consumo de carne vermelha varia entre os indivíduos, e isso pode ser atribuído a diferenças na composição e função da microbiota intestinal. Estudos descobriram que a carne vermelha, rica em L-carnitina, pode ser metabolizada por certas bactérias anaeróbicas nos intestinos para produzir N-óxido de trimetilamina (TMAO) no corpo humano. Pesquisas anteriores utilizando o teste oral de carnitina (OCCT) revelaram que nem todos experimentam um aumento significativo nos níveis de TMAO no sangue após o consumo de carnitina. Além disso, indivíduos com alta produção de TMAO e baixa produção de TMAO mostraram diferenças distintas em sua microbiota intestinal.

Além disso, descobrimos uma correlação significativa entre a presença do gene bbu na microbiota intestinal e a produção de TMAO em resposta à ingestão de carnitina na dieta. Portanto, por meio do desenho de pesquisa clínica, pretendemos investigar e avaliar se a abundância do gene bbu na microbiota intestinal pode prever os níveis de TMAO produzidos no corpo humano após o consumo de carnitina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei-Kai Wu, MD/PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto com idade entre 18 e 70 anos
  • Deve ser capaz de engolir comprimidos

Critério de exclusão:

  • Uso de antibióticos dentro de um mês
  • Uso de suplemento de L-carnitina dentro de um mês
  • diarréia crônica
  • Miastenia grave
  • diabetes melito
  • Distúrbios da paratireoide
  • doença renal crônica
  • Epilepsia
  • anemia severa
  • Doenças cardiovasculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação de L-Carnitina
Os participantes são obrigados a tomar uma cápsula contendo 500mg de L-carnitina/dia continuamente por 7-10 dias. Durante a intervenção, os participantes são solicitados a coletar amostras de urina e registro alimentar todos os dias. Amostras de sangue e fezes serão coletadas antes e depois da intervenção. Cada participante precisa preencher um questionário de frequência alimentar.
Os participantes são obrigados a tomar uma cápsula contendo 500mg de L-carnitina/dia continuamente por 7-10 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível de TMAO no sangue medido por LC-MS/MS
Prazo: até 7-10 dias
até 7-10 dias
Nível de TMAO na urina medido por LC-MS/MS
Prazo: até 7-10 dias
até 7-10 dias
Abundância fecal do gene bbuB medida por qPCR
Prazo: até 7-10 dias
até 7-10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ingestão de carnitina medida pelo registro alimentar de 24 horas
Prazo: até 7-10 dias
até 7-10 dias
Perfis de microbioma intestinal medidos por sequenciamento de metagenoma shotgun
Prazo: até 7-10 dias
até 7-10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202303144RINA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão carregados para serem públicos quando a pesquisa for publicada

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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