- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05980884
Avaliação da produção de TMAO derivado de micróbios a partir da ingestão de carnitina testando o gene Bbu fecal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O risco de desenvolver doenças cardiovasculares devido ao consumo de carne vermelha varia entre os indivíduos, e isso pode ser atribuído a diferenças na composição e função da microbiota intestinal. Estudos descobriram que a carne vermelha, rica em L-carnitina, pode ser metabolizada por certas bactérias anaeróbicas nos intestinos para produzir N-óxido de trimetilamina (TMAO) no corpo humano. Pesquisas anteriores utilizando o teste oral de carnitina (OCCT) revelaram que nem todos experimentam um aumento significativo nos níveis de TMAO no sangue após o consumo de carnitina. Além disso, indivíduos com alta produção de TMAO e baixa produção de TMAO mostraram diferenças distintas em sua microbiota intestinal.
Além disso, descobrimos uma correlação significativa entre a presença do gene bbu na microbiota intestinal e a produção de TMAO em resposta à ingestão de carnitina na dieta. Portanto, por meio do desenho de pesquisa clínica, pretendemos investigar e avaliar se a abundância do gene bbu na microbiota intestinal pode prever os níveis de TMAO produzidos no corpo humano após o consumo de carnitina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wei-Kai Wu, MD/PhD
- Número de telefone: +886958880236
- E-mail: weikaiwu0115@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Wei-Kai Wu, MD/PhD
- Número de telefone: +886958880236
- E-mail: weikaiwu0115@gmail.com
-
Investigador principal:
- Wei-Kai Wu, MD/PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com idade entre 18 e 70 anos
- Deve ser capaz de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos dentro de um mês
- Uso de suplemento de L-carnitina dentro de um mês
- diarréia crônica
- Miastenia grave
- diabetes melito
- Distúrbios da paratireoide
- doença renal crônica
- Epilepsia
- anemia severa
- Doenças cardiovasculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Suplementação de L-Carnitina
Os participantes são obrigados a tomar uma cápsula contendo 500mg de L-carnitina/dia continuamente por 7-10 dias.
Durante a intervenção, os participantes são solicitados a coletar amostras de urina e registro alimentar todos os dias.
Amostras de sangue e fezes serão coletadas antes e depois da intervenção.
Cada participante precisa preencher um questionário de frequência alimentar.
|
Os participantes são obrigados a tomar uma cápsula contendo 500mg de L-carnitina/dia continuamente por 7-10 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Nível de TMAO no sangue medido por LC-MS/MS
Prazo: até 7-10 dias
|
até 7-10 dias
|
Nível de TMAO na urina medido por LC-MS/MS
Prazo: até 7-10 dias
|
até 7-10 dias
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Abundância fecal do gene bbuB medida por qPCR
Prazo: até 7-10 dias
|
até 7-10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ingestão de carnitina medida pelo registro alimentar de 24 horas
Prazo: até 7-10 dias
|
até 7-10 dias
|
Perfis de microbioma intestinal medidos por sequenciamento de metagenoma shotgun
Prazo: até 7-10 dias
|
até 7-10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202303144RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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