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PRÉ-MÍSTICO: ressonância magnética e imagens cinematográficas para melhorar o estadiamento de tumores no cólon (PRE-MISTIC)

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center
Neste momento, utilizamos tomografia computadorizada e endoscopia para estadiar clinicamente tumores de cólon. Infelizmente, a combinação dessas técnicas de imagem é altamente imprecisa. 40% dos tumores patológicos avançados do cólon (os chamados tumores T4) não são estadiados como tumor T4 no pré-operatório. A quimioterapia pré-operatória ou neoadjuvante (NAC) melhorou os resultados em outros cânceres gastrointestinais e parece ser um pré-tratamento promissor para tumores de cólon. Para implementar tumores de cólon NACin, primeiro precisamos estadiar os tumores de cólon com uma precisão muito maior. Sequências de ressonância magnética e imagens cinematográficas prometem fornecer um estadiamento mais preciso dos tumores de cólon.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita clínica de tumor T3 ou T4 com base na avaliação clínica padrão com endoscopia e tomografia computadorizada
  • Idade > 18 anos
  • Status de desempenho da OMS de 0-2

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contraindicações para ressonância magnética
  • Pacientes com contraindicações clínicas para cirurgia de cólon
  • Pacientes recebendo terapia neoadjuvante antes da cirurgia
  • Pacientes com alergia conhecida ao contraste de iodo ou gadolínio
  • Paciente com contraindicação para contrastes com base em insuficiência renal A terapia neoadjuvante atualmente não é o tratamento padrão para carcinoma de cólon avançado e é aplicada apenas em casos selecionados ou como parte de um ensaio clínico. Como a terapia neoadjuvante pode resultar na regressão do tumor, impactando assim o padrão ouro do exame histológico, os pacientes selecionados para terapia neoadjuvante são excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de imagens
Pacientes participantes do estudo piloto que receberão uma ressonância magnética adicional, cineMRI e cineCT.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética e tomografia computadorizada
Os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética adicional, cineMRI e CineCT cscan.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade de diferentes sequências de ressonância magnética para diagnosticar carcinoma de cólon T4.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade de diferentes sequências de ressonância magnética, incluindo imagens ponderadas em difusão, para diagnosticar doença N2, em comparação com o padrão ouro do exame histológico.
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Estabelecendo um protocolo de ressonância magnética otimizado para o estadiamento clínico de tumores de cólon
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 84414

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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