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Defensa de la salud sexual para chicos: un programa de prevención del VIH basado en mensajes de texto para chicos a los que les gustan los chicos (SHAG)

19 de enero de 2024 actualizado por: Center for Innovative Public Health Research

Aprovechar el poder de los mensajes de texto para reducir la incidencia del VIH en adolescentes varones en los Estados Unidos

SHAG es un programa de prevención del VIH basado en mensajes de texto diseñado para niños y hombres de minorías sexuales cisgénero de 13 a 20 años de edad en los Estados Unidos. Los investigadores lo probarán con un grupo de control que recibe mensajes sobre estilos de vida saludables.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

SHAG es un programa de prevención del VIH basado en mensajes de texto diseñado para niños y hombres de minorías sexuales cisgénero de 13 a 20 años de edad en los Estados Unidos. Los investigadores lo probarán con un grupo de control que recibe mensajes sobre estilos de vida saludables. Aprovechando el poder de la tecnología, los jóvenes serán reclutados en línea y en gran medida matriculados digitalmente. El principal resultado de interés es la incidencia del VIH. También se examinará el impacto de la intervención en las pruebas de ITS y la profilaxis previa a la exposición (PrEP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Clemente, California, Estados Unidos, 92672-6745
        • Reclutamiento
        • Center for Innovative Public Health Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michele L Ybarra, MPH PhD
      • San Clemente, California, Estados Unidos, 92672
        • Reclutamiento
        • Center for Innovative Public Health Research
        • Contacto:
          • Michele Ybarra, MPH PhD
          • Número de teléfono: 801 877-302-6858
          • Correo electrónico: help@projectshag.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. se les ha asignado el sexo masculino al nacer y actualmente tienen una identidad cisgénero;
  2. tener entre 13 y 20 años;
  3. ha tenido sexo anal en los últimos 12 meses;
  4. ser de habla inglesa;
  5. poseer exclusivamente un teléfono celular con un plan de mensajería de texto ilimitado y pretender tener el mismo número de teléfono celular durante los próximos 6 meses;
  6. tener acceso a Internet para completar encuestas en línea;
  7. proporcionar consentimiento informado a los menores de 18 años y consentimiento a los mayores de 18 años, incluida la capacidad de dar consentimiento y una evaluación positiva de la seguridad personal;
  8. Estar dispuesto a realizar una prueba casera OraQuick para confirmar la negatividad del VIH para jóvenes de 19 a 20 años o 18 años y graduados de la escuela secundaria. Si aceptan realizar la prueba pero no suben una foto de su resultado, serán elegibles si ellos mismos informan un estado serológico negativo. A los jóvenes de 18 años que no se hayan graduado de la escuela secundaria y de 13 a 17 años se les pedirá que realicen una prueba en casa. Si determinan que no pueden hacerlo de manera segura, se les permitirá informar por sí mismos su estado serológico; y
  9. no estar actualmente inscrito en otro programa de prevención del VIH; o
  10. Conoce a alguien que ya esté inscrito en el RCT.

Criterio de exclusión:

  • Ser VIH positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SHAG (Defensa de la salud sexual para hombres)
Los jóvenes asignados al grupo de intervención recibirán aproximadamente nueve semanas de mensajes de texto diarios que hablan sobre una sexualidad saludable y formas de reducir el riesgo de contraer el VIH. Después de un período de "tranquilidad" de 3 meses, recibirán una semana de mensajes de revisión. Los mensajes se basan en el modelo de comportamiento preventivo información-motivación-comportamiento.
Programa de prevención del VIH de 5 meses entregado a través de mensajes de texto
Comparador de placebos: Control adaptado a la atención
Los jóvenes asignados al grupo de control recibirán aproximadamente nueve semanas de mensajes de texto diarios que hablan sobre estilos de vida saludables, como la autoestima y el ejercicio físico. Después de un período de "tranquilidad" de 3 meses, recibirán una semana de mensajes de revisión.
Programa de grupo de control de 5 meses entregado a través de mensajes de texto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses postintervención e inmediatamente postintervención
Incidencia del VIH determinada mediante un kit de prueba casero
12 meses postintervención e inmediatamente postintervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de VIH autoinformada
Periodo de tiempo: Post-Intervención, post 3 meses, post 6 meses, post 9 meses, post 12 meses
Estado de VIH autoinformado
Post-Intervención, post 3 meses, post 6 meses, post 9 meses, post 12 meses
Proporción de participantes que se someten a pruebas de detección de una ITS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención e inmediatamente después de la intervención
Este resultado se medirá como un indicador acumulativo de si el individuo se ha realizado una prueba de detección de una ITS.
12 meses después de la intervención e inmediatamente después de la intervención
Proporción de participantes que han utilizado PrEP/PEP
Periodo de tiempo: 12 meses postintervención e inmediatamente postintervención
Este resultado se medirá como un indicador acumulativo de si el individuo ha utilizado profilaxis previa o posterior a la exposición al VIH.
12 meses postintervención e inmediatamente postintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados a nivel individual estarán disponibles mediante acceso controlado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de 12 meses después de que finalice la subvención.

Criterios de acceso compartido de IPD

  • El acceso a los datos requiere el patrocinio de una institución en nombre del posible destinatario.
  • El solicitante debe proporcionar documentación de aprobación del IRB local.
  • El solicitante acepta poner los resultados de los estudios utilizando los datos a disposición de la comunidad científica en general.
  • El solicitante debe proporcionar una carta de colaboración con el investigador principal del estudio.
  • El uso de los datos está limitado a organizaciones sin fines de lucro.
  • El uso de los datos se limita a fines sanitarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Defensa de la salud sexual para los hombres

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