- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06230367
Defensa de la salud sexual para chicos: un programa de prevención del VIH basado en mensajes de texto para chicos a los que les gustan los chicos (SHAG)
19 de enero de 2024 actualizado por: Center for Innovative Public Health Research
Aprovechar el poder de los mensajes de texto para reducir la incidencia del VIH en adolescentes varones en los Estados Unidos
SHAG es un programa de prevención del VIH basado en mensajes de texto diseñado para niños y hombres de minorías sexuales cisgénero de 13 a 20 años de edad en los Estados Unidos.
Los investigadores lo probarán con un grupo de control que recibe mensajes sobre estilos de vida saludables.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SHAG es un programa de prevención del VIH basado en mensajes de texto diseñado para niños y hombres de minorías sexuales cisgénero de 13 a 20 años de edad en los Estados Unidos.
Los investigadores lo probarán con un grupo de control que recibe mensajes sobre estilos de vida saludables.
Aprovechando el poder de la tecnología, los jóvenes serán reclutados en línea y en gran medida matriculados digitalmente.
El principal resultado de interés es la incidencia del VIH.
También se examinará el impacto de la intervención en las pruebas de ITS y la profilaxis previa a la exposición (PrEP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Clemente, California, Estados Unidos, 92672-6745
- Reclutamiento
- Center for Innovative Public Health Research
-
Contacto:
- Michele L Ybarra, MPH PhD
- Número de teléfono: 801 877-302-6858
- Correo electrónico: Michele@InnovativePublicHealth.org
-
Investigador principal:
- Michele L Ybarra, MPH PhD
-
San Clemente, California, Estados Unidos, 92672
- Reclutamiento
- Center for Innovative Public Health Research
-
Contacto:
- Michele Ybarra, MPH PhD
- Número de teléfono: 801 877-302-6858
- Correo electrónico: help@projectshag.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- se les ha asignado el sexo masculino al nacer y actualmente tienen una identidad cisgénero;
- tener entre 13 y 20 años;
- ha tenido sexo anal en los últimos 12 meses;
- ser de habla inglesa;
- poseer exclusivamente un teléfono celular con un plan de mensajería de texto ilimitado y pretender tener el mismo número de teléfono celular durante los próximos 6 meses;
- tener acceso a Internet para completar encuestas en línea;
- proporcionar consentimiento informado a los menores de 18 años y consentimiento a los mayores de 18 años, incluida la capacidad de dar consentimiento y una evaluación positiva de la seguridad personal;
- Estar dispuesto a realizar una prueba casera OraQuick para confirmar la negatividad del VIH para jóvenes de 19 a 20 años o 18 años y graduados de la escuela secundaria. Si aceptan realizar la prueba pero no suben una foto de su resultado, serán elegibles si ellos mismos informan un estado serológico negativo. A los jóvenes de 18 años que no se hayan graduado de la escuela secundaria y de 13 a 17 años se les pedirá que realicen una prueba en casa. Si determinan que no pueden hacerlo de manera segura, se les permitirá informar por sí mismos su estado serológico; y
- no estar actualmente inscrito en otro programa de prevención del VIH; o
- Conoce a alguien que ya esté inscrito en el RCT.
Criterio de exclusión:
- Ser VIH positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SHAG (Defensa de la salud sexual para hombres)
Los jóvenes asignados al grupo de intervención recibirán aproximadamente nueve semanas de mensajes de texto diarios que hablan sobre una sexualidad saludable y formas de reducir el riesgo de contraer el VIH.
Después de un período de "tranquilidad" de 3 meses, recibirán una semana de mensajes de revisión.
Los mensajes se basan en el modelo de comportamiento preventivo información-motivación-comportamiento.
|
Programa de prevención del VIH de 5 meses entregado a través de mensajes de texto
|
Comparador de placebos: Control adaptado a la atención
Los jóvenes asignados al grupo de control recibirán aproximadamente nueve semanas de mensajes de texto diarios que hablan sobre estilos de vida saludables, como la autoestima y el ejercicio físico.
Después de un período de "tranquilidad" de 3 meses, recibirán una semana de mensajes de revisión.
|
Programa de grupo de control de 5 meses entregado a través de mensajes de texto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses postintervención e inmediatamente postintervención
|
Incidencia del VIH determinada mediante un kit de prueba casero
|
12 meses postintervención e inmediatamente postintervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de VIH autoinformada
Periodo de tiempo: Post-Intervención, post 3 meses, post 6 meses, post 9 meses, post 12 meses
|
Estado de VIH autoinformado
|
Post-Intervención, post 3 meses, post 6 meses, post 9 meses, post 12 meses
|
Proporción de participantes que se someten a pruebas de detección de una ITS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención e inmediatamente después de la intervención
|
Este resultado se medirá como un indicador acumulativo de si el individuo se ha realizado una prueba de detección de una ITS.
|
12 meses después de la intervención e inmediatamente después de la intervención
|
Proporción de participantes que han utilizado PrEP/PEP
Periodo de tiempo: 12 meses postintervención e inmediatamente postintervención
|
Este resultado se medirá como un indicador acumulativo de si el individuo ha utilizado profilaxis previa o posterior a la exposición al VIH.
|
12 meses postintervención e inmediatamente postintervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- U01HD108738 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel individual estarán disponibles mediante acceso controlado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de 12 meses después de que finalice la subvención.
Criterios de acceso compartido de IPD
- El acceso a los datos requiere el patrocinio de una institución en nombre del posible destinatario.
- El solicitante debe proporcionar documentación de aprobación del IRB local.
- El solicitante acepta poner los resultados de los estudios utilizando los datos a disposición de la comunidad científica en general.
- El solicitante debe proporcionar una carta de colaboración con el investigador principal del estudio.
- El uso de los datos está limitado a organizaciones sin fines de lucro.
- El uso de los datos se limita a fines sanitarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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