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Plaidoyer pour la santé sexuelle pour les hommes - un programme de prévention du VIH basé sur la messagerie texte pour les hommes qui aiment les hommes (SHAG)

19 janvier 2024 mis à jour par: Center for Innovative Public Health Research

Exploiter la puissance de la messagerie texte pour réduire l'incidence du VIH chez les adolescents de sexe masculin aux États-Unis

SHAG est un programme de prévention du VIH basé sur la messagerie texte, conçu pour les garçons et hommes cisgenres issus de minorités sexuelles âgés de 13 à 20 ans à travers les États-Unis. Les enquêteurs le testeront par rapport à un groupe témoin qui reçoit des messages sur un mode de vie sain.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SHAG est un programme de prévention du VIH basé sur la messagerie texte, conçu pour les garçons et hommes cisgenres issus de minorités sexuelles âgés de 13 à 20 ans à travers les États-Unis. Les enquêteurs le testeront par rapport à un groupe témoin qui reçoit des messages sur un mode de vie sain. En exploitant la puissance de la technologie, les jeunes seront recrutés en ligne et en grande partie inscrits par voie numérique. Le principal résultat d’intérêt est l’incidence du VIH. L'impact de l'intervention sur le dépistage des IST et la prophylaxie pré-exposition (PrEP) sera également examiné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Clemente, California, États-Unis, 92672-6745
        • Recrutement
        • Center for Innovative Public Health Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michele L Ybarra, MPH PhD
      • San Clemente, California, États-Unis, 92672
        • Recrutement
        • Center for Innovative Public Health Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. avoir reçu un sexe masculin à la naissance et avoir actuellement une identité cisgenre ;
  2. être âgé de 13 à 20 ans ;
  3. vous avez eu des relations sexuelles anales au cours des 12 derniers mois ;
  4. être anglophone ;
  5. posséder exclusivement un téléphone cellulaire avec un forfait de messagerie texte illimité et avoir l'intention d'avoir le même numéro de téléphone cellulaire pour les 6 prochains mois ;
  6. avoir accès à Internet pour répondre à des sondages en ligne ;
  7. fournir un assentiment éclairé pour les personnes de moins de 18 ans et un consentement pour celles de 18 ans et plus, y compris une capacité de consentir et une évaluation positive de leur propre sécurité ;
  8. Disposé à passer un test OraQuick à domicile pour confirmer la séronégativité du VIH chez les jeunes âgés de 19 à 20 ans ou de 18 ans et ayant obtenu un diplôme d'études secondaires. S’ils acceptent de faire le test mais ne téléchargent pas de photo de leur résultat, ils seront éligibles s’ils déclarent eux-mêmes un statut sérologique négatif. Les jeunes de 18 ans n'ayant pas obtenu de diplôme d'études secondaires et âgés de 13 à 17 ans devront passer un test à domicile. S’ils déterminent qu’ils ne peuvent pas le faire en toute sécurité, ils seront autorisés à déclarer eux-mêmes leur statut sérologique ; et
  9. pas actuellement inscrit à un autre programme de prévention du VIH ; ou
  10. connaissez quelqu'un déjà inscrit au RCT.

Critère d'exclusion:

  • Être séropositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHAG (Défense de la santé sexuelle pour les hommes)
Les jeunes affectés au bras d'intervention recevront environ 9 semaines de messages texte quotidiens parlant d'une sexualité saine et des moyens de réduire le risque de VIH. Après une période « silencieuse » de 3 mois, ils recevront une semaine de messages de révision. Les messages sont basés sur le modèle information-motivation-comportemental du comportement préventif.
Comportemental: Plaidoyer en faveur de la santé sexuelle pour les hommes
Programme de prévention du VIH de 5 mois dispensé par messagerie texte
Comparateur placebo: Contrôle adapté à l'attention
Les jeunes affectés au bras témoin recevront environ 9 semaines de messages texte quotidiens parlant de mode de vie sain, comme l'estime de soi et l'exercice physique. Après une période « silencieuse » de 3 mois, ils recevront une semaine de messages de révision.
Comportemental: Contrôle d'un mode de vie sain
Programme de groupe témoin de 5 mois délivré par messagerie texte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du VIH
Délai: 12 mois après l'intervention et immédiatement après l'intervention
Incidence du VIH déterminée par un kit de test à domicile
12 mois après l'intervention et immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du VIH autodéclarée
Délai: Post-intervention, post de 3 mois, post de 6 mois, post de 9 mois, post de 12 mois
Statut VIH autodéclaré
Post-intervention, post de 3 mois, post de 6 mois, post de 9 mois, post de 12 mois
Proportion de participants dépistant une IST
Délai: 12 mois après l'intervention et immédiatement après l'intervention
Ce résultat sera mesuré comme un indicateur cumulatif indiquant si l'individu a subi un test de dépistage d'une IST.
12 mois après l'intervention et immédiatement après l'intervention
Proportion de participants ayant utilisé la PrEP/PEP
Délai: 12 mois après l'intervention et immédiatement après l'intervention
Ce résultat sera mesuré comme un indicateur cumulatif indiquant si l'individu a utilisé une prophylaxie pré-exposition ou post-exposition contre le VIH.
12 mois après l'intervention et immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for Innovative Public Health Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Première publication (Réel)

30 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U01HD108738 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau individuel seront mises à disposition via un accès contrôlé.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 12 mois après la fin de la subvention.

Critères d'accès au partage IPD

  • L'accès aux données nécessite le parrainage d'une institution au nom du destinataire potentiel.
  • Le demandeur doit fournir la documentation de l’approbation locale de l’IRB
  • Le demandeur s'engage à rendre les résultats des études utilisant les données disponibles à la communauté scientifique dans son ensemble.
  • Le demandeur doit fournir une lettre de collaboration avec le chercheur principal de l'étude.
  • L'utilisation des données est limitée aux organisations à but non lucratif
  • L'utilisation des données est limitée à des fins de santé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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