- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06292715
Ablação por microondas com oclusão da artéria esplênica para hiperesplenismo secundário
3 de março de 2024 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Um estudo clínico de braço único avaliando a ablação do baço por micro-ondas combinada com oclusão da artéria esplênica para tratamento de hiperesplenismo secundário
Este estudo avalia a eficácia da ablação do baço por microondas em conjunto com a oclusão da artéria esplênica para o tratamento do hiperesplenismo secundário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico aberto, de braço único e centro único investiga a abordagem combinada de ablação por micro-ondas do baço e oclusão da artéria esplênica para o manejo do hiperesplenismo secundário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: WEI LU, PhD
- Número de telefone: 13820476460
- E-mail: luwei1966@126.com
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contato:
- Huikai Li
- Número de telefone: 3091 +862223340123
- E-mail: lihuikai@tjmuch.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. consentimento informado por escrito assinado antes da inscrição 2. idade > 18 anos, ambos os sexos 3.Pacientes com hiperesplenismo grave secundário à cirrose com diagnóstico clínico, glóbulos brancos <3×109/L e/ou plaquetas <50×109/ L 4.Pacientes que receberam repetidamente medicamentos para aumentar glóbulos brancos e plaquetas na prática clínica têm efeito fraco 5.Problemas mentais, como sintomas clínicos ou ansiedade em pacientes, requerem tratamento intervencionista para hiperesplenismo
Critério de exclusão:
Pacientes com qualquer um dos seguintes não são elegíveis para inscrição neste estudo
- Coagulopatia ou outras doenças do sangue
- Uso recente de medicamentos anticoagulantes
- Hipertensão grave e insuficiência cardíaca
- Os resultados da aspiração da medula óssea mostraram supressão da medula óssea
- Combinado com outras doenças malignas do baço
- Infecção cutânea grave no local da punção
- Participou de outros estudos clínicos nos 2 meses anteriores ao início do estudo
- O paciente ou sua pessoa autorizada não deseja assinar um formulário de consentimento informado por escrito ou não deseja cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ablação do baço por micro-ondas combinada com oclusão da artéria esplênica
A agulha de punção de ablação é perfurada percutaneamente no baço sob orientação de ultrassom, e o método de ablação de uma agulha e método multiponto e inserção e retirada da agulha é usado principalmente
|
Punção percutânea guiada por ultrassom para tratamento de ablação esplênica
Implante de balão na artéria esplênica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão venosa portal
Prazo: Até 1 ano
|
Pressão venosa portal
|
Até 1 ano
|
Velocidade do fluxo sanguíneo da artéria hepática
Prazo: Até 1 ano
|
Velocidade do fluxo sanguíneo da artéria hepática
|
Até 1 ano
|
Exame de sangue de rotina
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de plaquetas
|
Até 1 ano
|
Eventos adversos
Prazo: Até 1 ano
|
Eventos adversos
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: WEI LU, PhD, Tianjin Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Microwave Ablation01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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