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Comparação da microarquitetura óssea analisada por HRpQCT e pQCT em patologias com perda óssea e/ou muscular (MICROS)

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Comparação da microarquitetura óssea analisada por microscanner periférico de alta resolução (HR-pQCT) e microscanner periférico (pQCT) em patologias com perda óssea e/ou muscular

O estudo visa utilizar dispositivos médicos, como o Xtreme CT e o XCT 3000, para avaliar a microarquitetura óssea e muscular para diversas patologias. Os dispositivos fornecem dados cruciais sobre a densidade óssea e muscular, auxiliando na compreensão dos riscos de fratura associados a condições como artrite reumatóide e distúrbios neurológicos. Os métodos atuais, como a varredura DXA, têm limitações na previsão precisa dos riscos de fratura devido à sua incapacidade de avaliar a microestrutura cortical e trabecular. O estudo enfatiza a importância de avaliar a porosidade cortical e a perda de volume trabecular, especialmente em condições como osteoporose pós-menopausa e sarcopenia. Além disso, explora o impacto dos distúrbios neurológicos, insuficiência renal e endocrinopatias na saúde óssea. Além disso, o estudo visa estabelecer um grupo de controle para diferenciar alterações patológicas de variações relacionadas à idade. Os resultados esperados incluem uma compreensão abrangente das alterações da microarquitetura óssea em diversas patologias e o potencial para melhorar a estimativa do risco de fratura além dos métodos convencionais, como a varredura DEXA. Em última análise, o estudo prevê facilitar melhores estratégias de gestão para reduzir os riscos de fratura associados a estas condições.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Recrutamento
        • CHU Saint Etienne
        • Investigador principal:
          • Hubert MAROTTE, PhD
        • Subinvestigador:
          • Adamah AMOUZOUGAN, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Tierry THOMAS, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para os pacientes:

Mulheres ou homens atendidos no Hospital Universitário de Saint-Etienne e apresentando risco de osteoporose com uma das seguintes patologias associadas:

  • Osteoporose definida por: História de fratura óssea frágil documentada
  • Fragilidade óssea: Paciente com indicação de densitometria óssea, mas sem histórico de fratura

  • Doença inflamatória articular:

    • Artrite reumatoide
    • Espondiloartrite
  • Doença renal crônica

  • Endocrinopatias:

    • Hiperparatireoidismo primário
    • Magreza constitucional
    • Isso já está em português
    • Obesidade (IMC >30)
    • Sarcopenia
  • Neuropatias - doença de Parkinson

Para os controles:

Episódio agudo de espinhal ou radiculalgia (menos de um mês) com tratamento com corticosteroides há menos de 1 mês Assinatura do consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Nenhum sinal de consentimento por escrito

Para os controles:

  • Medicamentos que induzem perda óssea:
  • anti-aromasina ou agonista de GnRH por pelo menos 6 meses,
  • corticosteróides (dose ≥ 5 mg/d durante 6 meses)
  • medicamentos antiepilépticos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, ácido valpróico durante pelo menos 6 meses)
  • História de fratura por fragilidade óssea
  • Tomar medicamentos direcionados aos ossos (bifosfonato, teriparatida, ranelato de estrôncio)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pacientes
Descrever a qualidade e quantidade óssea com HR-pQCT, pQCT e DEXA no grupo de pacientes com risco de osteoporose.
Dispositivo: HR-pQCT

O dispositivo Xtreme CT® é uma tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT) usada para medir a densidade óssea e quantificar a arquitetura óssea em 3D nas extremidades do corpo humano.

Para o estudo, o dispositivo será usado para avaliar a densidade óssea e a microarquitetura no antebraço e na canela para um efeito sistêmico. Na artrite reumatóide, a densidade óssea e a microarquitetura também serão medidas na metacarpofalângica.

Dispositivo: pQCT
A Tomografia Computadorizada Quantitativa Periférica (pQCT) será realizada e medirá parâmetros ósseos e musculares.
Dispositivo: DEXA
A Absorciometria de Raios X de Energia Dupla Lunar (DEXA) é um dispositivo DEXA multi-captor de terceira geração que permite medições de curta duração. Ele mede a Densidade Mineral Óssea (DMO) na coluna e no colo do fêmur.
Experimental: Grupo de controle
Descrever a qualidade e quantidade de ossos com HR-pQCT, pQCT e DEXA no grupo de pacientes sem risco de osteoporose.
Dispositivo: HR-pQCT

O dispositivo Xtreme CT® é uma tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT) usada para medir a densidade óssea e quantificar a arquitetura óssea em 3D nas extremidades do corpo humano.

Para o estudo, o dispositivo será usado para avaliar a densidade óssea e a microarquitetura no antebraço e na canela para um efeito sistêmico. Na artrite reumatóide, a densidade óssea e a microarquitetura também serão medidas na metacarpofalângica.

Dispositivo: pQCT
A Tomografia Computadorizada Quantitativa Periférica (pQCT) será realizada e medirá parâmetros ósseos e musculares.
Dispositivo: DEXA
A Absorciometria de Raios X de Energia Dupla Lunar (DEXA) é um dispositivo DEXA multi-captor de terceira geração que permite medições de curta duração. Ele mede a Densidade Mineral Óssea (DMO) na coluna e no colo do fêmur.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
densidade mineral volumétrica total por HR-pQCT
Prazo: Dia 1
Descrever a densidade mineral volumétrica total (mg/ccm HA) em função das patologias
Dia 1
densidade mineral volumétrica trabecular por HR-pQCT
Prazo: Dia 1
Descrever a densidade mineral volumétrica trabecular (mg/ccm HA) em função das patologias.
Dia 1
Densidade mineral volumétrica cortical por HR-pQCT
Prazo: Dia 1
Descrever a densidade mineral volumétrica cortical (mg/ccm HA) em função das patologias.
Dia 1
Descreva o número de trabéculas por HR-pQCT
Prazo: Dia 1
Número de trabéculas (1/mm) em função das patologias.
Dia 1
Espessura trabecular por HR-pQCT
Prazo: Dia 1
Descrever a espessura trabecular (mm) em função das patologias.
Dia 1
espessura cortical (mm) por HR-pQCT
Prazo: Dia 1
Descrever a espessura cortical (mm) em função das patologias.
Dia 1
separação trabecular por HR-pQCT
Prazo: Dia 1
Descrever a separação trabecular (mm) em função das patologias.
Dia 1
porosidade cortical por HR-pQCT
Prazo: Dia 1
Descrever a porosidade cortical (%) em função das patologias.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conteúdo mineral ósseo total com pQCT
Prazo: Dia 1
Conteúdo mineral ósseo total (mg)
Dia 1
Superfície óssea total com pQCT
Prazo: Dia 1
Superfície óssea total (mm2)
Dia 1
Densidade óssea total com pQCT
Prazo: Dia 1
Densidade óssea total (mg/mm3)
Dia 1
Densidade cortical e trabecular com pQCT
Prazo: Dia 1
Densidade cortical e trabecular (mg/mm3)
Dia 1
índice de resistência óssea com pQCT
Prazo: Dia 1
índice de resistência óssea (g2/mm)
Dia 1
Densidade óssea por DEXA
Prazo: Dia 1
O parâmetro medido pela DEXA é a Densidade Mineral Óssea (DMO, g/cm2).
Dia 1
densidade mineral volumétrica com HR-PQCT
Prazo: Dia 1
Densidade mineral volumétrica total (mg/ccm HA)
Dia 1
Densidade mineral volumétrica trabecular com HR-PQCT
Prazo: Dia 1
Densidade mineral volumétrica trabecular (mg/ccm HA)
Dia 1
Densidade mineral volumétrica cortical com HR-PQCT
Prazo: Dia 1
Densidade mineral volumétrica cortical (mg/ccm HA).
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Hubert MAROTTE, PhD, Chu Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24CH080
  • ANSM (Outro identificador: 2026-A00172-49)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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