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Confronto della microarchitettura ossea analizzata mediante HRpQCT e pQCT in patologie con perdita ossea e/o muscolare (MICROS)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Confronto della microarchitettura ossea analizzata mediante microscanner periferico ad alta risoluzione (HR-pQCT) e microscanner periferico (pQCT) in patologie con perdita ossea e/o muscolare

Lo studio mira a utilizzare dispositivi medici, come Xtreme CT e XCT 3000, per valutare la microarchitettura ossea e muscolare per varie patologie. I dispositivi forniscono dati cruciali sulla densità ossea e muscolare, aiutando a comprendere i rischi di frattura associati a condizioni come l’artrite reumatoide e i disturbi neurologici. I metodi attuali come la scansione DXA presentano limitazioni nel prevedere accuratamente i rischi di frattura a causa della loro incapacità di valutare la microstruttura corticale e trabecolare. Lo studio sottolinea l’importanza di valutare la porosità corticale e la perdita di volume trabecolare, soprattutto in condizioni come l’osteoporosi post-menopausale e la sarcopenia. Inoltre, esplora l’impatto dei disturbi neurologici, dell’insufficienza renale e delle endocrinopatie sulla salute delle ossa. Inoltre, lo studio mira a stabilire un gruppo di controllo per differenziare i cambiamenti patologici dalle variazioni legate all'età. I risultati attesi includono una comprensione completa delle alterazioni della microarchitettura ossea in varie patologie e il potenziale per migliorare la stima del rischio di frattura oltre i metodi convenzionali come la scansione DEXA. In definitiva, lo studio prevede di facilitare migliori strategie di gestione per ridurre i rischi di frattura associati a queste condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU Saint Etienne
        • Investigatore principale:
          • Hubert MAROTTE, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Adamah AMOUZOUGAN, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tierry THOMAS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti:

Donne o uomini trattati presso l'Ospedale Universitario Saint-Etienne e che presentano un rischio di osteoporosi con una delle seguenti patologie associate:

  • Osteoporosi definita da: Storia di una frattura ossea fragile documentata
  • Fragilità ossea: paziente con indicazione alla densitometria ossea ma senza storia di frattura

  • Malattia infiammatoria delle articolazioni:

    • Artrite reumatoide
    • Spondiloartrite
  • Malattia renale cronica

  • Endocrinopatie:

    • Iperparatiroidismo primario
    • Magrezza costituzionale
    • Anoressia nervosa
    • Obesità (IMC >30)
    • Sarcopenia
  • Neuropatie – Morbo di Parkinson

Per i controlli:

Episodio acuto di spinale o radicolalgia (di età inferiore a un mese) con trattamento con corticosteroidi inferiore a 1 mese Firma del consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessun segno di consenso scritto

Per i controlli:

  • Farmaci che inducono perdita ossea:
  • anti-aromasina o agonista del GnRH per almeno 6 mesi,
  • corticosteroidi (dose ≥ 5 mg/die per 6 mesi)
  • farmaci antiepilettici: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, acido valproico per almeno 6 mesi)
  • Storia di frattura dovuta a fragilità ossea
  • Assunzione di farmaci mirati alle ossa (bifosfonato, teriparatide, ranelato di stronzio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pazienti
Descrivere la qualità e la quantità dell'osso con HR-pQCT, pQCT e DEXA nel gruppo di pazienti a rischio di osteoporosi.
Dispositivo: HR-pQCT

Il dispositivo Xtreme CT® è una tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) utilizzata per misurare la densità ossea e quantificare l'architettura ossea in 3D alle estremità del corpo umano.

Per lo studio, il dispositivo verrà utilizzato per valutare la densità ossea e la microarchitettura dell'avambraccio e dello stinco per un effetto sistemico. Nell'artrite reumatoide, la densità ossea e la microarchitettura saranno misurate anche a livello metacarpo-falangeo.

Dispositivo: pQCT
Verrà eseguita la tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) che misurerà i parametri ossei e muscolari.
Dispositivo: DEXA
L'assorbimetria a raggi X Lunar Dual Energy (DEXA) è un dispositivo DEXA multi-captore di terza generazione che consente misurazioni di breve durata. Misura la densità minerale ossea (BMD) nella colonna vertebrale e nel collo del femore.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Descrivere la qualità e la quantità delle ossa con HR-pQCT, pQCT e DEXA nel gruppo di pazienti non a rischio di osteoporosi.
Dispositivo: HR-pQCT

Il dispositivo Xtreme CT® è una tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) utilizzata per misurare la densità ossea e quantificare l'architettura ossea in 3D alle estremità del corpo umano.

Per lo studio, il dispositivo verrà utilizzato per valutare la densità ossea e la microarchitettura dell'avambraccio e dello stinco per un effetto sistemico. Nell'artrite reumatoide, la densità ossea e la microarchitettura saranno misurate anche a livello metacarpo-falangeo.

Dispositivo: pQCT
Verrà eseguita la tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) che misurerà i parametri ossei e muscolari.
Dispositivo: DEXA
L'assorbimetria a raggi X Lunar Dual Energy (DEXA) è un dispositivo DEXA multi-captore di terza generazione che consente misurazioni di breve durata. Misura la densità minerale ossea (BMD) nella colonna vertebrale e nel collo del femore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
densità minerale volumetrica totale mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Descrivere la densità minerale volumetrica totale (mg/ccm HA) in funzione delle patologie
Giorno 1
densità minerale volumetrica trabecolare mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Descrivere la densità minerale volumetrica trabecolare (mg/ccm HA) in funzione delle patologie.
Giorno 1
Densità minerale volumetrica corticale mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Descrivere la densità minerale volumetrica corticale (mg/ccm HA) in funzione delle patologie.
Giorno 1
Descrivere il numero di trabecole mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di trabecole (1/mm) in funzione delle patologie.
Giorno 1
Spessore trabecolare mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Descrivere lo spessore trabecolare (mm) in funzione delle patologie.
Giorno 1
spessore corticale (mm) mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Descrivere lo spessore corticale (mm) in funzione delle patologie.
Giorno 1
separazione trabecolare mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Descrivere la separazione trabecolare (mm) in funzione delle patologie.
Giorno 1
porosità corticale mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Descrivere la porosità corticale (%) in funzione delle patologie.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto minerale osseo totale con pQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Contenuto minerale osseo totale (mg)
Giorno 1
Superficie ossea totale con pQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Superficie ossea totale (mm2)
Giorno 1
Densità ossea totale con pQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Densità ossea totale (mg/mm3)
Giorno 1
Densità corticale e trabecolare con pQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Densità corticale e trabecolare (mg/mm3)
Giorno 1
indice di resistenza ossea con pQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
indice di resistenza ossea (g2/mm)
Giorno 1
Densità ossea mediante DEXA
Lasso di tempo: Giorno 1
Il parametro misurato da DEXA è la densità minerale ossea (BMD, g/cm2).
Giorno 1
densità minerale volumetrica con HR-PQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Densità minerale volumetrica totale (mg/ccm HA)
Giorno 1
Densità minerale volumetrica trabecolare con HR-PQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Densità minerale volumetrica trabecolare (mg/ccm HA)
Giorno 1
Densità minerale volumetrica corticale con HR-PQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Densità minerale volumetrica corticale (mg/ccm HA).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Hubert MAROTTE, PhD, Chu Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24CH080
  • ANSM (Altro identificatore: 2026-A00172-49)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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