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Comparación de la microarquitectura ósea analizada mediante HRpQCT y pQCT en patologías con pérdida ósea y/o pérdida muscular (MICROS)

27 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Comparación de la microarquitectura ósea analizada mediante microescáner periférico de alta resolución (HR-pQCT) y microescáner periférico (pQCT) en patologías con pérdida ósea y/o pérdida muscular

El estudio tiene como objetivo utilizar dispositivos médicos, como Xtreme CT y XCT 3000, para evaluar la microarquitectura ósea y muscular para diversas patologías. Los dispositivos proporcionan datos cruciales sobre la densidad ósea y muscular, lo que ayuda a comprender los riesgos de fractura asociados con afecciones como la artritis reumatoide y los trastornos neurológicos. Los métodos actuales como la exploración DXA tienen limitaciones para predecir con precisión los riesgos de fractura debido a su incapacidad para evaluar la microestructura cortical y trabecular. El estudio enfatiza la importancia de evaluar la porosidad cortical y la pérdida de volumen trabecular, especialmente en condiciones como la osteoporosis posmenopáusica y la sarcopenia. Además, explora el impacto de los trastornos neurológicos, la insuficiencia renal y las endocrinopatías en la salud ósea. Además, el estudio tiene como objetivo establecer un grupo de control para diferenciar los cambios patológicos de las variaciones relacionadas con la edad. Los resultados esperados incluyen una comprensión integral de las alteraciones de la microarquitectura ósea en diversas patologías y el potencial de mejorar la estimación del riesgo de fractura más allá de los métodos convencionales como la exploración DEXA. En última instancia, el estudio prevé facilitar mejores estrategias de gestión para reducir los riesgos de fractura asociados con estas afecciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • CHU Saint Etienne
        • Investigador principal:
          • Hubert MAROTTE, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Adamah AMOUZOUGAN, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Tierry THOMAS, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para los pacientes:

Mujeres u hombres atendidos en el Hospital Universitario Saint-Etienne y que presenten riesgo de osteoporosis con una de las siguientes patologías asociadas:

  • Osteoporosis definida por: Historia de una fractura de hueso de cristal documentada
  • Fragilidad ósea: Paciente con indicación de densitometría ósea pero sin antecedentes de fractura.

  • Enfermedad inflamatoria de las articulaciones:

    • Artritis reumatoide
    • Espondiloartritis
  • Enfermedad renal crónica

  • Endocrinopatías:

    • Hiperparatiroidismo primario
    • Delgadez constitucional
    • Anorexia nerviosa
    • Obesidad (IMC >30)
    • sarcopenia
  • Neuropatías - enfermedad de Parkinson

Para los controles:

Episodio agudo de espinal o radiculalgia (menos de un mes) con tratamiento con corticoides de menos de 1 mes Firma de consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sin firmar consentimiento por escrito

Para los controles:

  • Medicamentos que inducen la pérdida ósea:
  • anti-aromasina o agonista de GnRH durante al menos 6 meses,
  • corticosteroides (dosis ≥ 5 mg/día durante 6 meses)
  • medicamentos antiepilépticos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, ácido valproico durante al menos 6 meses)
  • Historia de fractura por fragilidad ósea.
  • Tomar medicamentos dirigidos a los huesos (bifosfonato, teriparatida, ranelato de estroncio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de pacientes
Describir la calidad y cantidad ósea con HR-pQCT, pQCT y DEXA en el grupo de pacientes con riesgo de osteoporosis.
Dispositivo: HR-pQCT

El dispositivo Xtreme CT® es una tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) que se utiliza para medir la densidad ósea y cuantificar la arquitectura ósea en 3D en las extremidades del cuerpo humano.

Para el estudio, el dispositivo se utilizará para evaluar la densidad ósea y la microarquitectura en el antebrazo y la espinilla para un efecto sistémico. En la artritis reumatoide, la densidad ósea y la microarquitectura también se medirán en la metacarpofalángica.

Dispositivo: pQCT
Se realizará una tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) y se medirán los parámetros óseos y musculares.
Dispositivo: DEXA
La Absorciometría de Rayos X de Energía Dual Lunar (DEXA) es un dispositivo DEXA multicaptor de tercera generación que permite mediciones de corta duración. Mide la densidad mineral ósea (DMO) en la columna y el cuello femoral.
Experimental: Grupo de control
Describir la calidad y cantidad de huesos con HR-pQCT, pQCT y DEXA en el grupo de pacientes sin riesgo de osteoporosis.
Dispositivo: HR-pQCT

El dispositivo Xtreme CT® es una tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) que se utiliza para medir la densidad ósea y cuantificar la arquitectura ósea en 3D en las extremidades del cuerpo humano.

Para el estudio, el dispositivo se utilizará para evaluar la densidad ósea y la microarquitectura en el antebrazo y la espinilla para un efecto sistémico. En la artritis reumatoide, la densidad ósea y la microarquitectura también se medirán en la metacarpofalángica.

Dispositivo: pQCT
Se realizará una tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) y se medirán los parámetros óseos y musculares.
Dispositivo: DEXA
La Absorciometría de Rayos X de Energía Dual Lunar (DEXA) es un dispositivo DEXA multicaptor de tercera generación que permite mediciones de corta duración. Mide la densidad mineral ósea (DMO) en la columna y el cuello femoral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
densidad mineral volumétrica total por HR-pQCT
Periodo de tiempo: Día 1
Describir la densidad mineral volumétrica total (mg/ccm HA) en función de las patologías.
Día 1
densidad mineral volumétrica trabecular por HR-pQCT
Periodo de tiempo: Día 1
Describir la densidad mineral volumétrica trabecular (mg/ccm HA) en función de las patologías.
Día 1
Densidad mineral volumétrica cortical por HR-pQCT
Periodo de tiempo: Día 1
Describir la densidad mineral volumétrica cortical (mg/ccm HA) en función de las patologías.
Día 1
Describir el número de trabéculas mediante HR-pQCT
Periodo de tiempo: Día 1
Número de trabéculas (1/mm) en función de las patologías.
Día 1
Espesor trabecular por HR-pQCT
Periodo de tiempo: Día 1
Describir el espesor trabecular (mm) en función de las patologías.
Día 1
espesor cortical (mm) por HR-pQCT
Periodo de tiempo: Día 1
Describir el espesor cortical (mm) en función de las patologías.
Día 1
separación trabecular por HR-pQCT
Periodo de tiempo: Día 1
Describir la separación trabecular (mm) en función de las patologías.
Día 1
porosidad cortical por HR-pQCT
Periodo de tiempo: Día 1
Describir la porosidad cortical (%) en función de las patologías.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido mineral óseo total con pQCT
Periodo de tiempo: Día 1
Contenido mineral óseo total (mg)
Día 1
Superficie ósea total con pQCT
Periodo de tiempo: Día 1
Superficie ósea total (mm2)
Día 1
Densidad ósea total con pQCT
Periodo de tiempo: Día 1
Densidad ósea total (mg/mm3)
Día 1
Densidad cortical y trabecular con pQCT.
Periodo de tiempo: Día 1
Densidad cortical y trabecular (mg/mm3)
Día 1
índice de resistencia ósea con pQCT
Periodo de tiempo: Día 1
índice de resistencia ósea (g2/mm)
Día 1
Densidad ósea por DEXA
Periodo de tiempo: Día 1
El parámetro medido por DEXA es la densidad mineral ósea (DMO, g/cm2).
Día 1
densidad mineral volumétrica con HR-PQCT
Periodo de tiempo: Día 1
Densidad mineral volumétrica total (mg/ccm HA)
Día 1
Densidad mineral volumétrica trabecular con HR-PQCT
Periodo de tiempo: Día 1
Densidad mineral volumétrica trabecular (mg/ccm HA)
Día 1
Densidad mineral volumétrica cortical con HR-PQCT
Periodo de tiempo: Día 1
Densidad mineral volumétrica cortical (mg/ccm HA).
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24CH080
  • ANSM (Otro identificador: 2025-A02921-48)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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