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Estudo do NX-5948 em Combinação com Outros Agentes em Adultos com Neoplasias das Células B

27 de agosto de 2026 atualizado por: Nurix Therapeutics, Inc.

Um Estudo Aberto, Multicêntrico de Fase 1b/2 para Avaliar a Segurança e Eficácia do NX-5948 em Combinação com Outros Agentes em Adultos com Neoplasias de Células B

O estudo avaliará NX-5948 (bexobrutideg) em combinação com venetoclax com ou sem um anticorpo anti-CD20 (rituximab ou obinutuzumab) na segunda linha ou posterior (2L+) leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico pequeno (LLP) recidivante/refratário (R/R) ou na primeira linha (1L).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bexobrutideg é um medicamento em investigação concebido para atingir uma proteína chamada tirosina quinase de Bruton (BTK), que ajuda as células cancerígenas a crescer em certos cancros do sangue, como LLC e LLS. Bexobrutideg é um degradador de proteínas, o que significa que encontra e destrói a BTK na célula. Venetoclax, rituximab e obinutuzumab são medicamentos aprovados que são utilizados para tratar LLC/LLS.

O estudo irá analisar:

  • Quão seguro é o bexobrutideg para doentes com LLC ou LLS quando tomado com estes outros tratamentos
  • Os efeitos do bexobrutideg no organismo quando tomado com estes outros tratamentos
  • Quão bem o bexobrutideg trata a LLC ou LLS quando tomado com estes outros tratamentos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Ainda não está recrutando
        • University of Miami
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Recrutamento
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Ainda não está recrutando
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Ainda não está recrutando
        • Texas Oncology - Northeast

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea
  • Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) de acordo com iwCLL
  • Para LLC/LLS R/R, a terapia anterior deve incluir tratamento com um inibidor da tirosina cinase de Bruton (BTKi)
  • Para LLC/LLS 1L, LLC/LLS previamente não tratada confirmada com indicação clínica para tratamento sistémico que cumpre os critérios iwCLL
  • Deve assinar um formulário de consentimento informado indicando compreensão do propósito e procedimentos do estudo e vontade de participar

Critérios de Exclusão Principais:

  • Leucemia prolinfocítica conhecida ou suspeita ou transformação de Richter em qualquer momento anterior à inscrição
  • Agente investigacional ou terapia anticancerígena dentro de 5 meias-vidas ou 14 dias (o que for mais curto) antes do início planeado do tratamento do estudo
  • Radioterapia dentro de 2 semanas da primeira dose do medicamento do estudo, exceto radiação paliativa focal
  • Uso de corticosteroides sistémicos (>20 mg/dia de prednisona ou equivalente) nos 7 dias anteriores ao início do tratamento do estudo, exceto os utilizados como profilaxia para contraste radiodiagnóstico
  • Tratado anteriormente com um degradador de BTK
  • Tratado anteriormente com um inibidor de BCL-2 (BCL-2i), a menos que elegível para retratamento
  • Linfoma ou leucemia do sistema nervoso central (SNC) conhecido
  • Enfarte do miocárdio, angina instável, doença cardíaca isquémica sintomática instável, colocação de stent arterial coronário, ou qualquer outra condição cardíaca significativa dentro de 6 meses do início planeado do tratamento do estudo
  • Eventos tromboembólicos, acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses do início planeado do tratamento do estudo

Nota: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão/Exclusão conforme definido no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NX-5948 + venetoclax
Medicamento: NX-5948
Administrado por via oral uma vez por dia na forma de cápsula
Outros nomes:
  • bexobrutideg
Medicamento: venetoclax
Administrado por via oral uma vez por dia sob a forma de comprimido de acordo com as informações de prescrição
Experimental: NX-5948 + venetoclax + rituximab
Medicamento: NX-5948
Administrado por via oral uma vez por dia na forma de cápsula
Outros nomes:
  • bexobrutideg
Medicamento: venetoclax
Administrado por via oral uma vez por dia sob a forma de comprimido de acordo com as informações de prescrição
Medicamento: rituximab
Administrado como uma perfusão intravenosa (IV) de acordo com a informação de prescrição
Experimental: NX-5948 + venetoclax + obinutuzumab
Medicamento: NX-5948
Administrado por via oral uma vez por dia na forma de cápsula
Outros nomes:
  • bexobrutideg
Medicamento: venetoclax
Administrado por via oral uma vez por dia sob a forma de comprimido de acordo com as informações de prescrição
Medicamento: obinutuzumab
Administrado como uma infusão intravenosa de acordo com a informação de prescrição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
Até aproximadamente 7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil farmacocinético do NX-5948
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Concentrações de NX-5948 em amostras de sangue
Até aproximadamente 1 ano
Taxa de resposta objetiva determinada pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
A percentagem de participantes com resposta determinada de acordo com as diretrizes iwCLL de 2018; a resposta inclui resposta completa (CR)/CR com recuperação incompleta da medula (CRi), resposta parcial (PR), PR com linfocitose (PR-L) e PR nodular
Até aproximadamente 7 anos
Duração da resposta conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
Tempo desde a data da primeira resposta até à data da doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 7 anos
Sobrevivência livre de progressão determinada pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
Tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até à data da doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 7 anos
Taxa de resposta completa conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
A percentagem de participantes com RC ou RCi conforme determinado de acordo com as diretrizes iwCLL de 2018; inclui RC + RCi para participantes com LLC.
Até aproximadamente 7 anos
Tempo até à resposta, conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
Tempo desde a data de início do tratamento do estudo até à data da primeira avaliação de uma resposta
Até aproximadamente 7 anos
Sobrevivência global
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
Tempo desde a data de início do tratamento do estudo até à data de morte por qualquer causa
Até aproximadamente 7 anos
Perfil farmacocinético do venetoclax
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Concentrações de Venetoclax em amostras de sangue
Até aproximadamente 1 ano
Alteração em relação à linha de base no Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida do Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 27 meses
Percentagem de participantes com uma alteração clinicamente significativa em relação à linha de base utilizando o questionário EORTC QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida geral
Linha de base e até aproximadamente 27 meses
Alteração em relação ao valor basal no Questionário Europeu de Qualidade de Vida com 5 Dimensões e 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Baseline e até aproximadamente 27 meses
Percentagem de participantes com uma alteração clinicamente significativa em relação ao basal utilizando o questionário EQ-5D-5L para avaliar resultados de saúde
Baseline e até aproximadamente 27 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nurix Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NX-5948-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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