Estudo do NX-5948 em Combinação com Outros Agentes em Adultos com Neoplasias das Células B
8 de abril de 2026 atualizado por: Nurix Therapeutics, Inc.
Um Estudo Aberto, Multicêntrico de Fase 1b/2 para Avaliar a Segurança e Eficácia do NX-5948 em Combinação com Outros Agentes em Adultos com Neoplasias de Células B
O estudo avaliará NX-5948 (bexobrutideg) em combinação com venetoclax com ou sem um anticorpo anti-CD20 (rituximab ou obinutuzumab) na segunda linha ou posterior (2L+) leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico pequeno (LLP) recidivante/refratário (R/R) ou na primeira linha (1L).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bexobrutideg é um medicamento em investigação concebido para atingir uma proteína chamada tirosina quinase de Bruton (BTK), que ajuda as células cancerígenas a crescer em certos cancros do sangue, como LLC e LLS. Bexobrutideg é um degradador de proteínas, o que significa que encontra e destrói a BTK na célula. Venetoclax, rituximab e obinutuzumab são medicamentos aprovados que são utilizados para tratar LLC/LLS.
O estudo irá analisar:
- Quão seguro é o bexobrutideg para doentes com LLC ou LLS quando tomado com estes outros tratamentos
- Os efeitos do bexobrutideg no organismo quando tomado com estes outros tratamentos
- Quão bem o bexobrutideg trata a LLC ou LLS quando tomado com estes outros tratamentos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Additional Site Contact Information
- Número de telefone: 415-417-3418
- E-mail: clinicaltrials@nurixtx.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea
- Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) de acordo com iwCLL
- Para LLC/LLS R/R, a terapia anterior deve incluir tratamento com um inibidor da tirosina cinase de Bruton (BTKi)
- Para LLC/LLS 1L, LLC/LLS previamente não tratada confirmada com indicação clínica para tratamento sistémico que cumpre os critérios iwCLL
- Deve assinar um formulário de consentimento informado indicando compreensão do propósito e procedimentos do estudo e vontade de participar
Critérios de Exclusão Principais:
- Leucemia prolinfocítica conhecida ou suspeita ou transformação de Richter em qualquer momento anterior à inscrição
- Agente investigacional ou terapia anticancerígena dentro de 5 meias-vidas ou 14 dias (o que for mais curto) antes do início planeado do tratamento do estudo
- Radioterapia dentro de 2 semanas da primeira dose do medicamento do estudo, exceto radiação paliativa focal
- Uso de corticosteroides sistémicos (>20 mg/dia de prednisona ou equivalente) nos 7 dias anteriores ao início do tratamento do estudo, exceto os utilizados como profilaxia para contraste radiodiagnóstico
- Tratado anteriormente com um degradador de BTK
- Tratado anteriormente com um inibidor de BCL-2 (BCL-2i), a menos que elegível para retratamento
- Linfoma ou leucemia do sistema nervoso central (SNC) conhecido
- Enfarte do miocárdio, angina instável, doença cardíaca isquémica sintomática instável, colocação de stent arterial coronário, ou qualquer outra condição cardíaca significativa dentro de 6 meses do início planeado do tratamento do estudo
- Eventos tromboembólicos, acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses do início planeado do tratamento do estudo
Nota: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão/Exclusão conforme definido no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NX-5948 + venetoclax
|
Administrado por via oral uma vez por dia na forma de cápsula
Outros nomes:
Administrado por via oral uma vez por dia sob a forma de comprimido de acordo com as informações de prescrição
|
|
Experimental: NX-5948 + venetoclax + rituximab
|
Administrado por via oral uma vez por dia na forma de cápsula
Outros nomes:
Administrado por via oral uma vez por dia sob a forma de comprimido de acordo com as informações de prescrição
Administrado como uma perfusão intravenosa (IV) de acordo com a informação de prescrição
|
|
Experimental: NX-5948 + venetoclax + obinutuzumab
|
Administrado por via oral uma vez por dia na forma de cápsula
Outros nomes:
Administrado por via oral uma vez por dia sob a forma de comprimido de acordo com as informações de prescrição
Administrado como uma infusão intravenosa de acordo com a informação de prescrição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
Até aproximadamente 7 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil farmacocinético do NX-5948
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
|
Concentrações de NX-5948 em amostras de sangue
|
Até aproximadamente 1 ano
|
|
Taxa de resposta objetiva determinada pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
A percentagem de participantes com resposta determinada de acordo com as diretrizes iwCLL de 2018; a resposta inclui resposta completa (CR)/CR com recuperação incompleta da medula (CRi), resposta parcial (PR), PR com linfocitose (PR-L) e PR nodular
|
Até aproximadamente 7 anos
|
|
Duração da resposta conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
Tempo desde a data da primeira resposta até à data da doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
Até aproximadamente 7 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão determinada pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
Tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até à data da doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
Até aproximadamente 7 anos
|
|
Taxa de resposta completa conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
A percentagem de participantes com RC ou RCi conforme determinado de acordo com as diretrizes iwCLL de 2018; inclui RC + RCi para participantes com LLC.
|
Até aproximadamente 7 anos
|
|
Tempo até à resposta, conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
Tempo desde a data de início do tratamento do estudo até à data da primeira avaliação de uma resposta
|
Até aproximadamente 7 anos
|
|
Sobrevivência global
Prazo: Até aproximadamente 7 anos
|
Tempo desde a data de início do tratamento do estudo até à data de morte por qualquer causa
|
Até aproximadamente 7 anos
|
|
Perfil farmacocinético do venetoclax
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
|
Concentrações de Venetoclax em amostras de sangue
|
Até aproximadamente 1 ano
|
|
Alteração em relação à linha de base no Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida do Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 27 meses
|
Percentagem de participantes com uma alteração clinicamente significativa em relação à linha de base utilizando o questionário EORTC QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida geral
|
Linha de base e até aproximadamente 27 meses
|
|
Alteração em relação ao valor basal no Questionário Europeu de Qualidade de Vida com 5 Dimensões e 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Baseline e até aproximadamente 27 meses
|
Percentagem de participantes com uma alteração clinicamente significativa em relação ao basal utilizando o questionário EQ-5D-5L para avaliar resultados de saúde
|
Baseline e até aproximadamente 27 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Rituximabe
- Venetoclax
- Obinutuzumab
Outros números de identificação do estudo
- NX-5948-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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