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Uso de probióticos para melhoria da recuperação de Long COVID-19 (PURE-LC)

26 de agosto de 2025 atualizado por: Michael Gottlieb, Rush University Medical Center

PURE-LC - Uso de probióticos para melhoria da recuperação de Long COVID

O objetivo deste ensaio clínico é saber se os probióticos podem melhorar os sintomas e a qualidade de vida dos participantes com Long COVID. As principais questões que pretende responder são:

  1. Os probióticos reduzem o número e a gravidade dos sintomas em pessoas com Long COVID?
  2. Os probióticos melhoram a qualidade de vida da saúde física e mental em pessoas com Long COVID?
  3. Os probióticos melhoram o retorno ao trabalho e às atividades diárias em pessoas com Long COVID?

Os pesquisadores compararão os probióticos a um placebo (uma substância semelhante que não contém probióticos) para ver se os probióticos funcionam no tratamento do Long COVID.

Os participantes tomarão a medicação do estudo (placebo ou probiótico) por 4 meses. Eles então farão a transição (tomarão o outro medicamento) por mais 4 meses. Os participantes preencherão uma pesquisa no início do estudo, 4 meses e 8 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se os probióticos podem melhorar os sintomas e a qualidade de vida dos participantes com Long Covid. As principais perguntas que pretende responder são:

  1. Os probióticos reduzem o número e a gravidade dos sintomas naqueles com covid longo?
  2. Os probióticos melhoram a qualidade de vida física e mental de vida naqueles com Long Covid?
  3. Os probióticos melhoram o retorno ao trabalho e as atividades diárias naqueles com Long Covid?

Os pesquisadores compararão probióticos com um placebo (uma substância parecida que não contém probióticos) para ver se os probióticos funcionam para tratar o covid longo.

Os participantes tomarão o medicamento do estudo (placebo ou probiótico) por 4 meses. Eles então cruzarão (tome o outro medicamento) por mais 4 meses. Os participantes concluirão uma pesquisa na linha de base, 4 meses e 8 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥18 anos que relatam COVID longa com sintomas persistentes no momento do início do estudo

Critérios de exclusão:

  • Não apresentam mais sintomas consistentes com LC
  • Não conseguem tomar a medicação do estudo diariamente
  • Estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo
  • Atualmente estão amamentando
  • Foram diagnosticados com uma condição de comprometimento imunológico
  • Atualmente estão tomando imunossupressores
  • Não fale inglês ou espanhol como idioma principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço Probiótico
Pílula probiótica tomada uma vez ao dia
Medicamento: Agente probiótico
Bluebiology: Ultimate Care Probiótico Pílula tomada uma vez ao dia por um período de quatro meses.
Outros nomes:
  • BlueBiotics: Cuidados Finais
Comparador de Placebo: Braço Placebo
Pílula placebo idêntica tomada uma vez ao dia
Outro: Placebo
Placebo produzido para ter sabor e aparência idênticos ao agente probiótico, tomado uma vez ao dia durante um período de quatro meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na gravidade do COVID longo
Prazo: Linha de base, quatro e oito meses
Definido como a mudança percentual de COVID Longo moderado a grave para COVID Longo leve usando a ferramenta Long COVID Sintomas e Pontuação de Gravidade (LC-SSS) entre grupos com análise de subgrupo por trajetória Long COVID
Linha de base, quatro e oito meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação total LC-SSS
Prazo: Linha de base, quatro e oito meses
Definido como a mudança na pontuação total do LC-SSS entre grupos com análise de subgrupo por pontuações de sintomas individuais e trajetória longa de COVID
Linha de base, quatro e oito meses
Diferença na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, quatro e oito meses
Definido como a mudança na pontuação para a saúde física e mental do PROMIS-29 e a escala PROMIS SF-Cognitive Function 8a entre grupos com análise de subgrupo pela trajetória Long COVID
Linha de base, quatro e oito meses
Diferença no Retorno ao Trabalho e Atividade
Prazo: Linha de base, quatro e oito meses
Definido como a mudança nas pontuações da ferramenta Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade entre grupos com análise de subgrupo por trajetória Longa do COVID
Linha de base, quatro e oito meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24082903

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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