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Uso dei probiotici per il miglioramento del recupero da COVID-19 lungo (PURE-LC)

26 agosto 2025 aggiornato da: Michael Gottlieb, Rush University Medical Center

PURE-LC - Uso probiotico per il miglioramento del recupero da COVID lungo

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se i probiotici possono migliorare i sintomi e la qualità della vita nei partecipanti con COVID lungo. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. I probiotici riducono il numero e la gravità dei sintomi nei pazienti con COVID lungo?
  2. I probiotici migliorano la qualità della vita della salute fisica e mentale nei soggetti affetti da COVID lungo?
  3. I probiotici migliorano il ritorno al lavoro e le attività quotidiane nei soggetti con COVID lungo?

I ricercatori confronteranno i probiotici con un placebo (una sostanza simile che non contiene probiotici) per vedere se i probiotici funzionano per trattare il COVID lungo.

I partecipanti assumeranno il farmaco in studio (placebo o probiotico) per 4 mesi. Quindi faranno il crossover (prenderanno l'altro farmaco) per altri 4 mesi. I partecipanti completeranno un sondaggio al basale, 4 mesi e 8 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se i probiotici possono migliorare i sintomi e la qualità della vita nei partecipanti con Long Covid. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. I probiotici riducono il numero e la gravità dei sintomi in quelli con Long Covid?
  2. I probiotici migliorano la qualità della vita di salute fisica e mentale in quelli con Long Covid?
  3. I probiotici migliorano il ritorno al lavoro e le attività quotidiane in quelli con Long Covid?

I ricercatori confronteranno i probiotici con un placebo (una sostanza simile che non contiene probiotici) per vedere se i probiotici funzionano per trattare Long Covid.

I partecipanti assumono il farmaco di studio (placebo o probiotico) per 4 mesi. Quindi attraverseranno (prendono l'altro farmaco) per altri 4 mesi. I partecipanti completeranno un sondaggio al basale, 4 mesi e 8 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni che riferiscono COVID lungo con sintomi persistenti al momento dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Non si hanno più sintomi compatibili con LC
  • Non sono in grado di assumere il farmaco in studio quotidianamente
  • Sei attualmente incinta o stai pianificando una gravidanza nel corso dello studio
  • Attualmente stanno allattando
  • È stata diagnosticata una condizione di compromissione del sistema immunitario
  • Attualmente sto assumendo immunosoppressori
  • Non parlare inglese o spagnolo come lingua principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio probiotico
Pillola probiotica presa una volta al giorno
Droga: Agente probiotico
Bluebiology: pillola probiotica per cure definitive prese una volta al giorno per un periodo di quattro mesi.
Altri nomi:
  • BlueBiotics: cura definitiva
Comparatore placebo: Braccio placebo
Pillola placebo identica presa una volta al giorno
Altro: Placebo
Placebo prodotto per essere identico nel gusto e nell'aspetto all'agente probiotico, assunto una volta al giorno per un periodo di quattro mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella gravità del COVID a lungo termine
Lasso di tempo: Baseline, quattro e otto mesi
Definito come variazione percentuale da COVID lungo da moderato a grave a COVID lungo lieve utilizzando lo strumento Long COVID Symptoms and Severity Score (LC-SSS) tra gruppi con analisi dei sottogruppi in base alla traiettoria Long COVID
Baseline, quattro e otto mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio totale LC-SSS
Lasso di tempo: Baseline, quattro e otto mesi
Definito come la variazione del punteggio totale LC-SSS tra gruppi con analisi dei sottogruppi in base ai punteggi dei sintomi individuali e alla traiettoria COVID lunga
Baseline, quattro e otto mesi
Differenza nella qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, quattro e otto mesi
Definito come la variazione del punteggio per la salute fisica e mentale PROMIS-29 e la scala PROMIS SF-Cognitive Function 8a tra gruppi con analisi dei sottogruppi mediante traiettoria COVID lunga
Baseline, quattro e otto mesi
Differenza nel ritorno al lavoro e all'attività
Lasso di tempo: Baseline, quattro e otto mesi
Definito come la variazione dei punteggi dello strumento Produttività lavorativa e compromissione delle attività tra gruppi con analisi dei sottogruppi in base alla traiettoria COVID lunga
Baseline, quattro e otto mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24082903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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