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Probiotischer Einsatz zur Verbesserung der Genesung nach langer COVID-19-Erkrankung (PURE-LC)

26. August 2025 aktualisiert von: Michael Gottlieb, Rush University Medical Center

PURE-LC – Probiotischer Einsatz zur Verbesserung der Genesung nach Long-COVID

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Probiotika die Symptome und die Lebensqualität von Teilnehmern mit Long-COVID verbessern können. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Reduzieren Probiotika die Anzahl und Schwere der Symptome bei Menschen mit Long-COVID?
  2. Verbessern Probiotika die körperliche und geistige Lebensqualität von Menschen mit Long-COVID?
  3. Verbessern Probiotika die Rückkehr zur Arbeit und die täglichen Aktivitäten bei Menschen mit Long-COVID?

Forscher werden Probiotika mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die keine Probiotika enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob Probiotika bei der Behandlung von Long-COVID wirken.

Die Teilnehmer nehmen die Studienmedikation (Placebo oder Probiotikum) 4 Monate lang ein. Sie werden dann weitere 4 Monate lang das andere Medikament einnehmen. Die Teilnehmer nehmen zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 8 Monaten an einer Umfrage teil.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob Probiotika die Symptome und die Lebensqualität bei Teilnehmern mit langem Covid verbessern können. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Verringern Probiotika die Anzahl und Schwere der Symptome bei Personen mit langem Covid?
  2. Verbessert Probiotika die Lebensqualität des körperlichen und psychischen Gesundheit bei Menschen mit langem Covid?
  3. Verbessert die Probiotika die Rückkehr zur Arbeit und die täglichen Aktivitäten bei Personen mit langem Covid?

Forscher werden Probiotika mit einem Placebo vergleichen (eine aussehende Substanz, die keine Probiotika enthält), um festzustellen, ob Probiotika zur Behandlung von Long Covid wirken.

Die Teilnehmer nehmen das Studienmedikament (Placebo oder Probiotikum) für 4 Monate ein. Sie werden dann weitere 4 Monate überschreiten (die anderen Medikamente einnehmen). Die Teilnehmer werden eine Umfrage zu Studienbeginn, 4 Monaten und 8 Monaten durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, die zum Zeitpunkt des Studienbeginns Long-COVID mit anhaltenden Symptomen melden

Ausschlusskriterien:

  • Keine LC-typischen Symptome mehr vorhanden
  • Sie sind nicht in der Lage, die Studienmedikation täglich einzunehmen
  • Sie sind derzeit schwanger oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Stillen derzeit
  • Bei Ihnen wurde eine immungeschwächte Erkrankung diagnostiziert
  • Nehmen derzeit Immunsuppressiva ein
  • Sprechen Sie weder Englisch noch Spanisch als Hauptsprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotischer Arm
Probiotische Pille einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: Probiotika
Bluebiologie: Ultimative Pflege probiotische Pille, die einmal täglich für einen Zeitraum von vier Monaten eingenommen wird.
Andere Namen:
  • BlueBiotics: Ultimative Pflege
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Identische Placebo-Pille, einmal täglich eingenommen
Sonstiges: Placebo
Placebo, das in Geschmack und Aussehen mit dem probiotischen Wirkstoff identisch ist und über einen Zeitraum von vier Monaten einmal täglich eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Long-COVID-Schweregrad
Zeitfenster: Basislinie, vier und acht Monate
Definiert als die prozentuale Änderung von mittelschwerem bis schwerem Long-COVID zu leichtem Long-COVID unter Verwendung des Tools Long COVID Symptoms and Severity Score (LC-SSS) zwischen Gruppen mit Untergruppenanalyse anhand der Long-COVID-Trajektorie
Basislinie, vier und acht Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im LC-SSS-Gesamtscore
Zeitfenster: Basislinie, vier und acht Monate
Definiert als die Änderung des LC-SSS-Gesamtscores zwischen Gruppen mit Untergruppenanalyse nach individuellen Symptomscores und Long-COVID-Trajektorie
Basislinie, vier und acht Monate
Unterschied in der Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, vier und acht Monate
Definiert als die Änderung des Scores für die körperliche und geistige Gesundheit von PROMIS-29 und der Skala PROMIS SF-Cognitive Function 8a zwischen Gruppen mit Untergruppenanalyse anhand der Long-COVID-Trajektorie
Basislinie, vier und acht Monate
Unterschied in der Rückkehr zur Arbeit und zur Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, vier und acht Monate
Definiert als die Änderung der Ergebnisse des Tools „Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung“ zwischen Gruppen mit einer Untergruppenanalyse anhand der Long-COVID-Trajektorie
Basislinie, vier und acht Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24082903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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