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Uso de probióticos para mejorar la recuperación de COVID-19 prolongado (PURE-LC)

26 de agosto de 2025 actualizado por: Michael Gottlieb, Rush University Medical Center

PURE-LC: uso de probióticos para mejorar la recuperación de COVID prolongado

El objetivo de este ensayo clínico es saber si los probióticos pueden mejorar los síntomas y la calidad de vida en participantes con COVID prolongado. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Los probióticos reducen la cantidad y la gravedad de los síntomas en personas con COVID prolongado?
  2. ¿Los probióticos mejoran la calidad de vida de la salud física y mental de las personas con COVID prolongado?
  3. ¿Los probióticos mejoran el regreso al trabajo y las actividades diarias en personas con COVID prolongado?

Los investigadores compararán los probióticos con un placebo (una sustancia similar que no contiene probióticos) para ver si los probióticos funcionan para tratar el COVID prolongado.

Los participantes tomarán el medicamento del estudio (placebo o probiótico) durante 4 meses. Luego cruzarán (tomarán el otro medicamento) durante 4 meses más. Los participantes completarán una encuesta al inicio, a los 4 meses y a los 8 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si los probióticos pueden mejorar los síntomas y la calidad de vida en los participantes con Covid Long. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Los probióticos reducen el número y la gravedad de los síntomas en aquellos con Covid largo?
  2. ¿Los probióticos mejoran la calidad de vida de la salud física y mental en aquellos con Covid Long?
  3. ¿Los probióticos mejoran el regreso al trabajo y las actividades diarias en aquellos con Long Covid?

Los investigadores compararán los probióticos con un placebo (una sustancia parecida que no contiene probióticos) para ver si los probióticos funcionan para tratar a largo plazo.

Los participantes tomarán el medicamento del estudio (placebo o probiótico) durante 4 meses. Luego cruzarán (tomar el otro medicamento) durante 4 meses adicionales. Los participantes completarán una encuesta al inicio, 4 meses y 8 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años que reportan COVID prolongado con síntomas persistentes al momento del inicio del estudio

Criterios de exclusión:

  • Ya no tiene síntomas compatibles con LC
  • No pueden tomar el medicamento del estudio diariamente.
  • Está actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  • Actualmente está amamantando
  • Le han diagnosticado una afección que compromete el sistema inmunológico.
  • Actualmente están tomando inmunosupresores.
  • No hables inglés o español como idioma principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo probiótico
Píldora probiótica tomada una vez al día.
Droga: Agente probiótico
Bluebiología: la píldora probiótica de atención final tomada una vez al día durante un período de cuatro meses.
Otros nombres:
  • BlueBiotics: cuidado definitivo
Comparador de placebos: Brazo placebo
Píldora placebo idéntica tomada una vez al día
Otro: Placebo
El placebo producido para ser idéntico en sabor y apariencia al agente probiótico, tomado una vez al día durante un período de cuatro meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la gravedad del COVID prolongado
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro y ocho meses
Definido como el cambio porcentual de COVID prolongado de moderado a grave a COVID prolongado leve utilizando la herramienta Puntuación de gravedad y síntomas de COVID prolongado (LC-SSS) entre grupos con análisis de subgrupos por trayectoria de COVID prolongado
Línea de base, cuatro y ocho meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación total de LC-SSS
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro y ocho meses
Definido como el cambio en la puntuación total LC-SSS entre grupos con análisis de subgrupos por puntuaciones de síntomas individuales y trayectoria larga de COVID
Línea de base, cuatro y ocho meses
Diferencia en calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro y ocho meses
Definido como el cambio en la puntuación de salud física y mental PROMIS-29 y la escala PROMIS SF-Función Cognitiva 8a entre grupos con análisis de subgrupos por trayectoria COVID larga
Línea de base, cuatro y ocho meses
Diferencia en retorno al trabajo y actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro y ocho meses
Definido como el cambio en las puntuaciones de la herramienta de productividad laboral y deterioro de la actividad entre grupos con análisis de subgrupos por trayectoria larga de COVID.
Línea de base, cuatro y ocho meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24082903

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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