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長期にわたる新型コロナウイルス感染症からの回復促進のためのプロバイオティクスの使用 (PURE-LC)

2025年8月26日 更新者：Michael Gottlieb、Rush University Medical Center

PURE-LC - 長期にわたる新型コロナウイルス感染症からの回復促進のためのプロバイオティクスの使用

この臨床試験の目的は、プロバイオティクスが長期にわたる新型コロナウイルス感染症の参加者の症状と生活の質を改善できるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. プロバイオティクスは、長期にわたる新型コロナウイルス感染症患者の症状の数と重症度を軽減しますか?
  2. プロバイオティクスは、新型コロナウイルス感染症の長期感染者の身体的および精神的健康の質を改善しますか?
  3. プロバイオティクスは、長期コロナウイルス患者の仕事への復帰と日常活動を改善しますか?

研究者はプロバイオティクスをプラセボ（プロバイオティクスを含まない類似物質）と比較して、プロバイオティクスがロングコロナウイルスの治療に効果があるかどうかを確認する予定です。

参加者は治験薬（プラセボまたはプロバイオティクス）を4か月間服用します。 その後、さらに 4 か月間クロスオーバー (他の薬を服用) します。 参加者はベースライン、4 か月後、8 か月後にアンケートに回答します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目標は、プロバイオティクスが長い共同体の参加者の症状と生活の質を改善できるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  1. プロバイオティクスは、長いcovidの症状の症状の数と重症度を減らしますか？
  2. プロバイオティクスは、長いcovidを持つ人々の身体的および精神的健康の質を改善しますか？
  3. プロバイオティクスは、長いcovidを持つ人々の仕事への復帰と日常活動を改善しますか？

研究者は、プロバイオティクスをプラセボ（プロバイオティクスを含むものではない見た目の物質）と比較し、プロバイオティクスが長covidを治療するために働くかどうかを確認します。

参加者は、研究薬（プラセボまたはプロバイオティクス）を4か月間服用します。 その後、さらに4か月間（他の薬を服用します）。 参加者は、ベースライン、4か月、8か月で調査を完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究開始時に症状が持続する長期新型コロナウイルス感染症を報告した18歳以上の年齢

除外基準:

  • LCと一致する症状がなくなった
  • 研究薬を毎日服用できない
  • 現在妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある
  • 現在授乳中です
  • 免疫不全状態と診断されている
  • 現在免疫抑制剤を服用している
  • 英語またはスペイン語を第一言語として話さないでください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロバイオティックアーム
プロバイオティクスの錠剤を1日1回服用
薬：プロバイオティクス剤
BlueBiology：究極のケアプロバイオティクスピルは、4か月間1日1回撮影しました。
他の名前：
  • BlueBiotics: 究極のケア
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
同一のプラセボ錠剤を1日1回服用
他の：プラセボ
味と外観がプロバイオティクス薬剤と同一になるように製造されたプラセボで、1日1回4か月間服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期にわたる新型コロナウイルスの重症度の違い
時間枠：ベースライン、4 か月、および 8 か月
長期コロナウイルス感染経路によるサブグループ分析によるグループ間の長期コロナウイルス症状および重症度スコア（LC-SSS）ツールを使用した、中等度から重度の長期コロナウイルスから軽度の長期コロナウイルスへの変化率として定義されます。
ベースライン、4 か月、および 8 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LC-SSS合計スコアの差
時間枠：ベースライン、4 か月、および 8 か月
個々の症状スコアと長期にわたる新型コロナウイルスの軌跡によるサブグループ分析によるグループ間のLC-SSS合計スコアの変化として定義
ベースライン、4 か月、および 8 か月
生活の質の違い
時間枠：ベースライン、4 か月、および 8 か月
ロングCOVID軌跡によるサブグループ分析によるグループ間のPROMIS-29身体的および精神的健康およびPROMIS SF-認知機能8aスケールのスコアの変化として定義
ベースライン、4 か月、および 8 か月
仕事復帰と活動の違い
時間枠：ベースライン、4 か月、および 8 か月
新型コロナウイルスの長期軌跡によるサブグループ分析によるグループ間の作業生産性および活動障害ツールのスコアの変化として定義されます。
ベースライン、4 か月、および 8 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月13日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月26日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24082903

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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