Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk bruk for å forbedre utvinningen etter langvarig covid-19 (PURE-LC)

26. august 2025 oppdatert av: Michael Gottlieb, Rush University Medical Center

PURE-LC - Probiotisk bruk for å forbedre utvinning fra langvarig COVID

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om probiotika kan forbedre symptomer og livskvalitet hos deltakere med lang covid. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Reduserer probiotika antall og alvorlighetsgrad av symptomer hos de med lang covid?
  2. Forbedrer probiotika livskvaliteten for fysisk og mental helse hos de med lang covid?
  3. Forbedrer probiotika retur til arbeid og daglige aktiviteter hos de med lang covid?

Forskere vil sammenligne probiotika med placebo (et liknende stoff som ikke inneholder probiotika) for å se om probiotika fungerer for å behandle lang covid.

Deltakerne vil ta studiemedisinen (placebo eller probiotika) i 4 måneder. De vil deretter krysse over (ta den andre medisinen) i ytterligere 4 måneder. Deltakerne vil fullføre en undersøkelse ved baseline, 4 måneder og 8 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å lære om probiotika kan forbedre symptomer og livskvalitet hos deltakere med lang covid. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  1. Reduserer probiotika antallet og alvorlighetsgraden av symptomer hos de med lang covid?
  2. Forbedrer probiotika den fysiske og mentale helsemessige livskvaliteten hos de med lang covid?
  3. Forbedrer probiotika tilbake til jobb og daglige aktiviteter hos de med lang covid?

Forskere vil sammenligne probiotika med en placebo (et utseende stoff som ikke inneholder noen probiotika) for å se om probiotika fungerer for å behandle lang covid.

Deltakerne vil ta studiemedisinen (placebo eller probiotikum) i 4 måneder. De vil deretter krysse over (ta den andre medisinen) i ytterligere 4 måneder. Deltakerne vil fullføre en undersøkelse ved baseline, 4 måneder og 8 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år som rapporterer lang covid med vedvarende symptomer på tidspunktet for studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke lenger symptomer i samsvar med LC
  • Er ikke i stand til å ta studiemedisinen daglig
  • Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
  • Ammer for tiden
  • Har blitt diagnostisert med en immunkompromitterende tilstand
  • Tar for tiden immunsuppressiva
  • Snakker ikke engelsk eller spansk som hovedspråk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk arm
Probiotisk pille tatt en gang daglig
Legemiddel: Probiotisk middel
Bluebiology: Ultimate Care Probiotic Pill tatt en gang daglig i en periode på fire måneder.
Andre navn:
  • BlueBiotics: Ultimate Care
Placebo komparator: Placeboarm
Identisk placebo-pille tatt en gang daglig
Annen: Placebo
Placebo produsert for å være identisk i smak og utseende med det probiotiske middelet, tatt en gang daglig i en periode på fire måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i lang covid-alvorlighet
Tidsramme: Baseline, fire og åtte måneder
Definert som prosentvis endring fra moderat til alvorlig lang covid til mild lang covid ved å bruke verktøyet for lange covid-symptomer og alvorlighetsgrad (LC-SSS) mellom grupper med undergruppeanalyse etter lang covid-bane
Baseline, fire og åtte måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i LC-SSS totalscore
Tidsramme: Baseline, fire og åtte måneder
Definert som endringen i LC-SSS totalpoengsum mellom grupper med undergruppeanalyse etter individuelle symptomskårer og lang COVID-bane
Baseline, fire og åtte måneder
Forskjell i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, fire og åtte måneder
Definert som endringen i poengsum for PROMIS-29 fysisk og mental helse og PROMIS SF-kognitiv funksjon 8a-skala mellom grupper med undergruppeanalyse etter Long COVID-bane
Baseline, fire og åtte måneder
Forskjell i retur til arbeid og aktivitet
Tidsramme: Baseline, fire og åtte måneder
Definert som endringen i arbeidsproduktivitets- og aktivitetsnedsettelsesskårene mellom grupper med undergruppeanalyse etter lang COVID-bane
Baseline, fire og åtte måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24082903

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postakutt covid-19 syndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere