Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotisch gebruik voor herstelverbetering na langdurige COVID-19 (PURE-LC)

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Michael Gottlieb, Rush University Medical Center

PURE-LC - Probiotisch gebruik voor herstelverbetering na lange COVID

Het doel van deze klinische proef is om te leren of probiotica de symptomen en de kwaliteit van leven kunnen verbeteren bij deelnemers met Lange COVID. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Verminderen probiotica het aantal en de ernst van de symptomen bij mensen met Long COVID?
  2. Verbeteren probiotica de fysieke en mentale levenskwaliteit van mensen met lange COVID?
  3. Verbeteren probiotica de terugkeer naar het werk en de dagelijkse activiteiten bij mensen met Long COVID?

Onderzoekers zullen probiotica vergelijken met een placebo (een gelijksoortige stof die geen probiotica bevat) om te zien of probiotica werken bij de behandeling van Long COVID.

Deelnemers zullen de onderzoeksmedicatie (placebo of probioticum) gedurende 4 maanden innemen. Ze zullen dan nog eens 4 maanden overstappen (het andere medicijn nemen). Deelnemers vullen een enquête in bij aanvang, na vier maanden en na acht maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is om te leren of probiotica de symptomen en de kwaliteit van leven bij deelnemers met Long Covid kunnen verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Vermindert probiotica het aantal en de ernst van de symptomen bij mensen met Long Covid?
  2. Verbeteren probiotica de kwaliteit van het leven van de fysieke en geestelijke gezondheid van leven bij mensen met Long Covid?
  3. Verbeteren probiotica de terugkeer naar het werk en dagelijkse activiteiten bij mensen met Long Covid?

Onderzoekers zullen probiotica vergelijken met een placebo (een look-alike substantie die geen probiotica bevat) om te zien of probiotica werken om Long Covid te behandelen.

Deelnemers nemen de studiemedicatie (placebo of probioticum) gedurende 4 maanden. Ze zullen dan nog 4 maanden oversteken (de andere medicatie overnemen). Deelnemers zullen een enquête voltooien bij baseline, 4 maanden en 8 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar die langdurige COVID rapporteert met aanhoudende symptomen op het moment dat het onderzoek wordt gestart

Uitsluitingscriteria:

  • Geen symptomen meer hebben die consistent zijn met LC
  • U kunt de onderzoeksmedicatie niet dagelijks innemen
  • Bent momenteel zwanger of bent van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Geef momenteel borstvoeding
  • Er is een diagnose gesteld van een immuuncompromitterende aandoening
  • Gebruik momenteel immunosuppressiva
  • Spreek geen Engels of Spaans als primaire taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotische arm
Probiotische pil eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: Probiotisch middel
Bluebiologie: Ultimate Care Probiotic Pill genomen eenmaal daags gedurende een periode van vier maanden.
Andere namen:
  • BlueBiotics: ultieme zorg
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Identieke placebopil, eenmaal daags ingenomen
Ander: Placebo
Placebo geproduceerd om qua smaak en uiterlijk identiek te zijn aan het probiotische middel, eenmaal daags ingenomen gedurende een periode van vier maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in lange COVID-ernst
Tijdsspanne: Basislijn, vier en acht maanden
Gedefinieerd als de procentuele verandering van matige tot ernstige lange COVID naar milde lange COVID met behulp van de Long COVID-symptomen en ernstscore (LC-SSS) tussen groepen met subgroepanalyse op basis van het lange COVID-traject
Basislijn, vier en acht maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in LC-SSS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, vier en acht maanden
Gedefinieerd als de verandering in de LC-SSS-totaalscore tussen groepen met subgroepanalyse op basis van individuele symptoomscores en een lang COVID-traject
Basislijn, vier en acht maanden
Verschil in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, vier en acht maanden
Gedefinieerd als de verandering in score voor PROMIS-29 fysieke en mentale gezondheid en de PROMIS SF-Cognitieve Functie 8a-schaal tussen groepen met subgroepanalyse door middel van een lang COVID-traject
Basislijn, vier en acht maanden
Verschil in terugkeer naar werk en activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, vier en acht maanden
Gedefinieerd als de verandering in de scores van de tool Work Productivity and Activity Impairment tussen groepen met subgroepanalyse op basis van het lange COVID-traject
Basislijn, vier en acht maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24082903

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postacuut COVID-19-syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren