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使用益生菌促进长期 COVID-19 的恢复 (PURE-LC)

2025年8月26日 更新者：Michael Gottlieb、Rush University Medical Center

PURE-LC - 使用益生菌促进长期新冠肺炎恢复

这项临床试验的目的是了解益生菌是否可以改善长期新冠肺炎患者的症状和生活质量。 它旨在回答的主要问题是：

  1. 益生菌是否可以减少长新冠肺炎患者的症状数量和严重程度？
  2. 益生菌能否改善长期新冠肺炎患者的身心健康和生活质量？
  3. 益生菌能否改善长期新冠肺炎患者重返工作岗位和日常活动的情况？

研究人员将益生菌与安慰剂（一种不含益生菌的相似物质）进行比较，看看益生菌是否有助于治疗长新冠肺炎。

参与者将服用研究药物（安慰剂或益生菌）4 个月。 然后他们将交叉（服用另一种药物）另外 4 个月。 参与者将在基线、4 个月和 8 个月时完成调查。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项临床试验的目的是了解益生菌是否可以改善长期参与者的症状和生活质量。 它旨在回答的主要问题是：

  1. 益生菌会减少长期症状的症状的数量和严重程度吗？
  2. 益生菌是否可以改善长期共同患者的身心健康生活质量？
  3. 益生菌是否可以改善长期相互交往的人的工作和日常活动？

研究人员将将益生菌与安慰剂（一种不包含益生菌的外观物质）进行比较，以查看益生菌是否有效地治疗长兴趣。

参与者将服用研究药物（安慰剂或益生菌）4个月。 然后，他们将越过（服用其他药物）再搭配4个月。 参与者将在基线，4个月和8个月的基线完成一项调查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在研究开始时报告长期新冠肺炎且症状持续的年龄≥18岁的人

排除标准：

  • 不再有与 LC 一致的症状
  • 无法每天服用研究药物
  • 目前正在怀孕或计划在研究过程中怀孕
  • 目前正在母乳喂养
  • 被诊断患有免疫功能低下的疾病
  • 目前正在服用免疫抑制剂
  • 不以英语或西班牙语为主要语言

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：益生菌臂
益生菌丸每天服用一次
药品：益生菌剂
Bluebiology：每天服用一次四个月的终极护理益生菌。
其他名称：
  • BlueBiotics：终极护理
安慰剂比较：安慰剂臂
每天服用一次相同的安慰剂药片
其他：安慰剂
安慰剂的味道和外观与益生菌剂相同，每天服用一次，持续四个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长期新冠肺炎严重程度的差异
大体时间：基线、四个月和八个月
定义为使用长新冠症状和严重程度评分 (LC-SSS) 工具在组之间从中度至重度长新冠到轻度长新冠的百分比变化，并根据长新冠轨迹进行亚组分析
基线、四个月和八个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LC-SSS 总分差异
大体时间：基线、四个月和八个月
定义为通过个体症状评分和长 COVID 轨迹进行亚组分析的组间 LC-SSS 总评分的变化
基线、四个月和八个月
生活质量的差异
大体时间：基线、四个月和八个月
定义为通过长 COVID 轨迹进行亚组分析的组间 PROMIS-29 身心健康和 PROMIS SF-认知功能 8a 量表评分的变化
基线、四个月和八个月
重返工作岗位和活动的差异
大体时间：基线、四个月和八个月
定义为通过长 COVID 轨迹进行亚组分析的组间工作生产力和活动损伤工具分数的变化
基线、四个月和八个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rush University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月13日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月14日

首次发布 (实际的)

2024年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月26日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24082903

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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