Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk brug til forbedring af restitution fra langvarig COVID-19 (PURE-LC)

26. august 2025 opdateret af: Michael Gottlieb, Rush University Medical Center

PURE-LC - Probiotisk brug til forbedring af restitution fra langvarig COVID

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om probiotika kan forbedre symptomer og livskvalitet hos deltagere med lang COVID. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Reducerer probiotika antallet og sværhedsgraden af ​​symptomer hos personer med lang COVID?
  2. Forbedrer probiotika den fysiske og mentale livskvalitet hos dem med lang COVID?
  3. Forbedrer probiotika tilbagevenden til arbejde og daglige aktiviteter hos dem med lang COVID?

Forskere vil sammenligne probiotika med placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder probiotika) for at se, om probiotika virker til at behandle Long COVID.

Deltagerne vil tage undersøgelsesmedicinen (placebo eller probiotika) i 4 måneder. De vil derefter cross-over (tage den anden medicin) i yderligere 4 måneder. Deltagerne vil gennemføre en undersøgelse ved baseline, 4 måneder og 8 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om probiotika kan forbedre symptomer og livskvalitet hos deltagere med lang covid. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Reducerer probiotika antallet og sværhedsgraden af ​​symptomer hos dem med lang covid?
  2. Forbedrer probiotika den fysiske og mentale sundhedskvalitet i livet hos dem med lang covid?
  3. Forbedrer probiotika tilbagevenden til arbejde og daglige aktiviteter hos dem med lang covid?

Forskere vil sammenligne probiotika med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder nogen probiotika) for at se, om probiotika arbejder for at behandle lang covid.

Deltagerne vil tage undersøgelsesmedicinen (placebo eller probiotikum) i 4 måneder. De vil derefter krydse over (tage den anden medicin) i yderligere 4 måneder. Deltagerne gennemfører en undersøgelse ved baseline, 4 måneder og 8 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, der rapporterer langvarig COVID med vedvarende symptomer på tidspunktet for studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke længere symptomer i overensstemmelse med LC
  • Er ude af stand til at tage undersøgelsesmedicinen dagligt
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Ammer pt
  • Er blevet diagnosticeret med en immunkompromitterende tilstand
  • Tager i øjeblikket immunsuppressiva
  • Tal ikke engelsk eller spansk som hovedsprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk arm
Probiotisk pille taget en gang dagligt
Medicin: Probiotisk middel
Bluebiology: Ultimate Care Probiotic Pill taget en gang dagligt i en fire-måneders periode.
Andre navne:
  • BlueBiotics: Ultimate Care
Placebo komparator: Placebo arm
Identisk placebo-pille taget en gang dagligt
Andet: Placebo
Placebo produceret for at være identisk i smag og udseende med det probiotiske middel, taget en gang dagligt i en periode på fire måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i lang COVID-sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, fire og otte måneder
Defineret som den procentvise ændring fra moderat til svær lang covid til mild lang covid ved hjælp af værktøjet Long COVID Symptoms and Severity Score (LC-SSS) mellem grupper med undergruppeanalyse efter lang COVID-bane
Baseline, fire og otte måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i LC-SSS Total Score
Tidsramme: Baseline, fire og otte måneder
Defineret som ændringen i LC-SSS totalscore mellem grupper med undergruppeanalyse efter individuelle symptomscore og lang COVID-bane
Baseline, fire og otte måneder
Forskel i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, fire og otte måneder
Defineret som ændringen i score for PROMIS-29 fysisk og mental sundhed og PROMIS SF-kognitiv funktion 8a-skalaen mellem grupper med undergruppeanalyse ved lang COVID-bane
Baseline, fire og otte måneder
Forskel i tilbagevenden til arbejde og aktivitet
Tidsramme: Baseline, fire og otte måneder
Defineret som ændringen i værktøjets arbejdsproduktivitet og aktivitetsvækkelsesscore mellem grupper med undergruppeanalyse efter lang COVID-bane
Baseline, fire og otte måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24082903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-akut COVID-19 syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner