Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность кратковременного кошмарного лечения ветеранов

22 апреля 2019 г. обновлено: Joanne Davis, University of Tulsa
Цель этого исследования - выяснить, какое влияние оказывает экспозиция, рескриптинг и релаксационная терапия (ERRT) на ночные кошмары и связанные с ними проблемы у ветеранов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель предлагаемого пилотного исследования — расширить предыдущие выводы о влиянии краткого когнитивно-поведенческого лечения хронических ночных кошмаров путем изучения эмоциональных, когнитивных, поведенческих и связанных со здоровьем изменений после лечения. Переживание травматического события может инициировать или усугубить возникновение ночных кошмаров. Действительно, нарушение сна, в том числе ночные кошмары, считается признаком посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Кошмары были связаны с различными факторами, включая стресс, лекарства, травмы и употребление психоактивных веществ. Среди ветеранов, особенно ветеранов боевых действий или тех, кто сообщает о сексуальных домогательствах, чрезвычайно распространены симптомы травматического стресса и ночные кошмары. В нескольких исследованиях изучалась эффективность лечения кошмарами у ветеранов, а влияние лечения кошмарами на суицидальные мысли никогда не оценивалось.

В последнее десятилетие повышенное внимание уделяется репетиционной терапии образов (IRT) для лечения хронических ночных кошмаров. Исследования показывают, что лечение является многообещающим для снижения частоты и интенсивности хронических ночных кошмаров у лиц, подвергшихся травме, и может оказывать общее влияние на симптомы посттравматического стрессового расстройства и депрессии, а также на качество/количество сна, хотя данные об улучшении сна неоднозначны. среди ветеранов. Главный исследователь завершил два рандомизированных контролируемых испытания модифицированной версии IRT, воздействия, ресценирования и лечения релаксацией (ERRT) и в настоящее время проводит третье рандомизированное контролируемое испытание (Davis, 2008; Davis & Wright, 2007). Текущее рандомизированное контролируемое исследование сравнивает ERRT с активным лечением (расслаблением). Результаты продемонстрировали положительный ответ на лечение. Хотя в этих испытаниях участвовало несколько ветеранов, ветераны не изучались как группа с использованием этого протокола. Целью этого проспективного исследования является проведение сравнения суицидальных мыслей и посттравматических, депрессивных и медицинских симптомов до и после лечения в одной группе ветеранов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: ветеран/военный, возраст 18+, знание английского языка, кошмары один раз в неделю, воздействие критерия Травматическое событие -

Критерии исключения: до 18 лет, психотическое заболевание, умственная отсталость, неизбежные суицидальные намерения.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЭРРТ-М
Воздействие, релаксация и терапия рескриптинга для военнослужащих. 4 сеанса.
Поведенческий: экспозиция, релаксация и рецептурная терапия
ветераны, сообщающие о хронических кошмарах не реже одного раза в неделю в течение последнего месяца, которые согласны участвовать, будут посещать четыре последовательных еженедельных сеанса продолжительностью примерно два часа каждый. Участники будут регистрировать свои события сна и связанные с ними симптомы (т. ПТСР, депрессия и др.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ночей с кошмарами
Временное ограничение: до, одна неделя, два месяца
Эта заполняемая переменная оценивает количество ночей, которые человеку снились кошмары за последнюю неделю (диапазон = 0–7 ночей). Более высокие значения указывают на большее количество ночей с кошмарами (худший результат).
до, одна неделя, два месяца
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая клиницистом
Временное ограничение: до, одна неделя, два месяца

В этом полуструктурированном клиническом интервью оценивается каждый из 17 критериев DSM-IV-TR для посттравматического стрессового расстройства с использованием отдельных запросов частоты и тяжести по 5-балльной шкале (0–4). В этом исследовании использовалось правило «FI / I2», согласно которому для того, чтобы симптом учитывался при постановке диагноза, должны присутствовать рейтинги частоты, равные одному или более, и рейтинги интенсивности, равные двум или более.

Общие баллы состоят из трех факторов (повторное переживание, избегание и чрезмерное возбуждение), при этом 136 — это максимальное значение. 0-19 = бессимптомно или мало симптомов. 20-39 = легкое посттравматическое стрессовое расстройство, подпороговое. 40-59 = умеренное посттравматическое стрессовое расстройство на пороге. 60-79 = тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство. 80+ = крайнее посттравматическое стрессовое расстройство.
до, одна неделя, два месяца
Частота кошмаров прошлой недели
Временное ограничение: до, одна неделя, два месяца
Эта заполняемая переменная оценивает количество ночных кошмаров за последнюю неделю (диапазон = 0–X ночных кошмаров). Более высокие значения указывают на большее количество ночных кошмаров (худший результат).
до, одна неделя, два месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 месяца
Этот самостоятельный отчет из 21 пункта был разработан для оценки тяжести депрессии у взрослых. Ответы по шкале типа Лайкерта варьируются от 0 до 3, и баллы могут быть суммированы для получения общего балла (0-63), где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Было предложено набрать 18 баллов и выше для надежной идентификации пациентов с депрессией.
Исходный уровень, 1 неделя, 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Tulsa

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Noelle Balliett, MA, The University of Tulsa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TU1107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПТСР

  • NCT06804525
    Рекрутинг
    LHC-CIDI-5 в Гонконге
    Суицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)

Клинические исследования экспозиция, релаксация и рецептурная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками