Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność krótkiego leczenia koszmarów dla weteranów

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Joanne Davis, University of Tulsa
Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ ma ekspozycja, rescripting i terapia relaksacyjna (ERRT) na koszmary senne i związane z nimi problemy u weteranów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania pilotażowego jest rozszerzenie wcześniejszych ustaleń dotyczących wpływu krótkiego leczenia poznawczo-behawioralnego na chroniczne koszmary senne poprzez zbadanie zmian emocjonalnych, poznawczych, behawioralnych i zdrowotnych po leczeniu. Przeżycie traumatycznego wydarzenia może zapoczątkować lub nasilić występowanie koszmarów sennych. Rzeczywiście, zaburzenia snu, w tym koszmary senne, są uważane za cechę charakterystyczną zespołu stresu pourazowego (PTSD). Koszmary były związane z różnymi czynnikami, w tym stresem, lekami, urazami i używaniem substancji. Wśród weteranów, zwłaszcza weteranów wojennych lub zgłaszających napaści na tle seksualnym, niezwykle często występują objawy stresu traumatycznego i koszmary senne. Niewiele badań oceniało skuteczność leczenia koszmarów sennych w populacji weteranów, a wpływ leczenia koszmarów sennych na myśli samobójcze nigdy nie został oceniony.

W ostatniej dekadzie wzrosło zainteresowanie metodą Imagery Rehearsal Treatment (IRT) w leczeniu przewlekłych koszmarów sennych. Badania sugerują, że leczenie jest obiecujące w zmniejszaniu częstotliwości i intensywności przewlekłych koszmarów sennych u osób narażonych na traumę i może mieć ogólny wpływ na objawy zespołu stresu pourazowego i depresji oraz jakość/ilość snu, chociaż istnieją mieszane dowody na poprawę snu wśród weteranów. Główny badacz ukończył dwa randomizowane kontrolowane badania zmodyfikowanej wersji IRT, Exposure, Rescripting i Relaxation Treatment (ERRT) i obecnie prowadzi trzecie randomizowane badanie kontrolowane (Davis, 2008; Davis i Wright, 2007). Obecne randomizowane kontrolowane badanie porównuje ERRT z aktywnym leczeniem (relaksacja). Wyniki wykazały pozytywną odpowiedź na leczenie. Chociaż badania te obejmowały niektórych weteranów, weterani nie byli badani jako grupa przy użyciu tego protokołu. Celem tego prospektywnego badania jest porównanie przed i po leczeniu myśli samobójczych oraz objawów pourazowych, depresyjnych i zdrowotnych w jednej grupie weteranów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • The University of Tulsa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: weteran/wojskowy, 18+ lat, biegła znajomość języka angielskiego, koszmary raz w tygodniu, narażenie na kryterium Wydarzenie traumatyczne -

Kryteria wykluczenia: poniżej 18 lat, choroba psychotyczna, upośledzenie umysłowe, bliskie zamiary samobójcze

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ERRT-M
Ekspozycja, relaksacja i terapia rescriptingowa dla populacji wojskowych. 4 sesje.
Behawioralne: ekspozycja, relaksacja i terapia rekrypcyjna
weterani zgłaszający chroniczne koszmary senne co najmniej raz w tygodniu przez ostatni miesiąc, którzy wyrażą zgodę na udział, wezmą udział w czterech kolejnych cotygodniowych sesjach trwających około dwóch godzin każda. Uczestnicy będą rejestrować swoje zdarzenia związane ze snem i związane z nimi objawy (tj. zespół stresu pourazowego, depresja itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nocy z koszmarami
Ramy czasowe: przed, tydzień, dwa miesiące
Ta zmienna do wypełnienia pustego miejsca ocenia liczbę nocy, przez które dana osoba doświadczyła koszmarów sennych w ciągu ostatniego tygodnia (zakres = 0 - 7 nocy). Wyższe wartości oznaczają więcej nocy z koszmarami (gorszy wynik).
przed, tydzień, dwa miesiące
Skala PTSD administrowana przez klinicystę
Ramy czasowe: przed, tydzień, dwa miesiące

Ten częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny ocenia każde z 17 kryteriów DSM-IV-TR dla PTSD, wykorzystując osobne zapytania dotyczące częstotliwości i nasilenia w 5-punktowej skali (0-4). W badaniu tym wykorzystano zasadę „FI/I2”, zgodnie z którą ocena częstotliwości wynosząca jeden lub więcej oraz oceny intensywności wynoszące dwa lub więcej muszą być obecne, aby objaw został zaliczony do diagnozy.

Całkowite wyniki składają się z trzech czynników (ponowne doświadczanie, unikanie i nadmierne pobudzenie), przy czym 136 to maksimum. 0-19 = bezobjawowy lub kilka objawów. 20-39 = łagodny PTSD, podprogowy. 40-59 = umiarkowany PTSD na progu. 60-79 = ciężki zespół stresu pourazowego. 80+ = skrajny zespół stresu pourazowego.
przed, tydzień, dwa miesiące
Częstotliwość koszmarów z ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: przed, tydzień, dwa miesiące
Ta zmienna do wypełnienia pustych miejsc ocenia liczbę koszmarów sennych doświadczanych w ostatnim tygodniu (zakres = 0 – X koszmarów). Wyższe wartości oznaczają więcej koszmarów (gorszy wynik).
przed, tydzień, dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 miesiące
Ta 21-punktowa miara samoopisowa została zaprojektowana w celu oceny nasilenia depresji wśród dorosłych. Odpowiedzi na skali typu Likerta wahają się od 0 do 3, a wyniki można zsumować, aby uzyskać całkowity wynik (0-63), przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Sugeruje się, że wyniki 18 i więcej pozwalają wiarygodnie identyfikować pacjentów z depresją.
Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Tulsa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Noelle Balliett, MA, The University of Tulsa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TU1107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na ekspozycja, relaksacja i terapia rekrypcyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami