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Wirksamkeit einer kurzen Albtraumbehandlung für Veteranen

22. April 2019 aktualisiert von: Joanne Davis, University of Tulsa
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welche Auswirkungen die Expositions-, Reskriptions- und Entspannungstherapie (ERRT) auf Albträume und damit verbundene Probleme bei Veteranen hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorgeschlagenen Pilotstudie besteht darin, bisherige Erkenntnisse über die Auswirkungen einer kurzen kognitiven Verhaltensbehandlung bei chronischen Albträumen zu erweitern, indem die emotionalen, kognitiven, verhaltensbezogenen und gesundheitsbezogenen Veränderungen nach der Behandlung untersucht werden. Das Erleben eines traumatischen Ereignisses kann das Auftreten von Albträumen auslösen oder verschlimmern. Tatsächlich gelten Schlafstörungen, einschließlich Albträume, als Kennzeichen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD). Albträume werden mit einer Vielzahl von Faktoren in Verbindung gebracht, darunter Stress, Medikamente, Traumata und Substanzkonsum. Bei Veteranen, insbesondere Kampfveteranen oder Personen, die über sexuelle Übergriffe berichten, sind Symptome von traumatischem Stress und Albträume äußerst häufig. Nur wenige Studien haben die Wirksamkeit der Behandlung von Albträumen bei Veteranen untersucht, und die Auswirkungen der Behandlung von Albträumen auf Suizidgedanken wurden noch nie untersucht.

Die Imagery Rehearsal Treatment (IRT) hat in den letzten zehn Jahren zunehmend an Bedeutung für den Einsatz bei chronischen Albträumen gewonnen. Studien deuten darauf hin, dass die Behandlung vielversprechend für die Verringerung der Häufigkeit und Intensität chronischer Albträume bei Trauma-exponierten Personen ist und einen allgemeinen Einfluss auf die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung und Depression sowie auf die Qualität/Quantität des Schlafes haben kann, obwohl es gemischte Hinweise auf eine Schlafverbesserung gibt unter Veteranen. Der Hauptforscher hat zwei randomisierte kontrollierte Studien einer modifizierten Version von IRT, Exposure, Rescripting, and Relaxation Treatment (ERRT) abgeschlossen und führt derzeit eine dritte randomisierte kontrollierte Studie durch (Davis, 2008; Davis & Wright, 2007). Die aktuelle randomisierte kontrollierte Studie vergleicht ERRT mit einer aktiven Behandlung (Entspannung). Die Ergebnisse zeigten ein positives Ansprechen auf die Behandlung. Obwohl an diesen Studien einige Veteranen teilnahmen, wurden Veteranen mit diesem Protokoll nicht als Gruppe untersucht. Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht darin, einen Vergleich von Suizidgedanken und posttraumatischen, depressiven und gesundheitlichen Symptomen vor und nach der Behandlung in einer einzelnen Gruppe von Veteranen durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • The University of Tulsa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Veteran/Militär, 18+ Jahre alt, Englischkenntnisse, Albträume einmal pro Woche, Kontakt mit einem Kriterium. Ein traumatisches Ereignis –

Ausschlusskriterien: unter 18 Jahren, psychotische Erkrankung, geistige Behinderung, drohende Selbstmordabsicht

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ERRT-M
Expositions-, Entspannungs- und Reskriptionstherapie für Militärangehörige. 4 Sitzungen.
Verhalten: Expositions-, Entspannungs- und Verschreibungstherapie
Veteranen, die im letzten Monat mindestens einmal pro Woche über chronische Albträume berichteten und der Teilnahme zustimmten, nehmen an vier aufeinanderfolgenden wöchentlichen Sitzungen von jeweils etwa zwei Stunden Dauer teil. Die Teilnehmer protokollieren ihre Schlafereignisse und die damit verbundenen Symptome (z. B. PTSD, Depression usw.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nächte mit Albträumen
Zeitfenster: vor, eine Woche, zwei Monate
Diese Lückenfüllvariable bewertet die Anzahl der Nächte, in denen die Person in der vergangenen Woche Albträume hatte (Bereich = 0–7 Nächte). Höhere Werte bedeuten mehr Nächte mit Albträumen (schlechteres Ergebnis).
vor, eine Woche, zwei Monate
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala
Zeitfenster: vor, eine Woche, zwei Monate

Dieses halbstrukturierte klinische Interview bewertet jedes der 17 DSM-IV-TR-Kriterien für PTSD anhand separater Abfragen nach Häufigkeit und Schweregrad auf einer 5-Punkte-Skala (0–4). Diese Studie nutzte die „FI/I2“-Regel, bei der Häufigkeitsbewertungen von eins oder mehr und Intensitätsbewertungen von zwei oder mehr vorhanden sein müssen, damit ein Symptom für die Diagnose zählt.

Die Gesamtpunktzahl setzt sich aus den drei Faktoren (Wiedererleben, Vermeidung und Übererregung) zusammen, wobei 136 das Maximum ist. 0-19 = asymptomatisch oder wenige Symptome. 20–39 = leichte PTSD, unter der Schwelle. 40-59 = mittelschwere PTSD an der Schwelle. 60-79 = schwere PTSD. 80+ = extreme PTSD.
vor, eine Woche, zwei Monate
Albtraumhäufigkeit der letzten Woche
Zeitfenster: vor, eine Woche, zwei Monate
Diese Lückenfüllvariable bewertet die Anzahl der Albträume, die in der letzten Woche erlebt wurden (Bereich = 0 – X Albträume). Höhere Werte weisen auf mehr Albträume (schlechteres Ergebnis) hin.
vor, eine Woche, zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche, 2 Monate
Dieser 21-Punkte-Selbstbericht wurde entwickelt, um den Schweregrad der Depression bei Erwachsenen zu beurteilen. Die Antworten auf einer Likert-Skala reichen von 0 bis 3, und die Ergebnisse können summiert werden, um einen Gesamtwert (0 bis 63) abzuleiten, wobei höhere Ergebnisse auf stärkere depressive Symptome hinweisen. Zur zuverlässigen Identifizierung depressiver Patienten wurden Werte von 18 und höher empfohlen.
Basislinie, 1 Woche, 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Tulsa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Noelle Balliett, MA, The University of Tulsa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TU1107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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