Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en kort mareridtsbehandling for veteraner

22. april 2019 opdateret af: Joanne Davis, University of Tulsa
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilke effekter Exposure, Rescripting og Relaxation Therapy (ERRT) har på mareridt og tilhørende problemer hos veteraner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det foreslåede pilotstudie er at udvide tidligere resultater vedrørende virkningen af ​​en kort kognitiv adfærdsbehandling for kroniske mareridt ved at undersøge de følelsesmæssige, kognitive, adfærdsmæssige og sundhedsrelaterede ændringer efter behandlingen. At opleve en traumatisk begivenhed kan igangsætte eller forværre forekomsten af ​​mareridt. Søvnforstyrrelser, herunder mareridt, betragtes faktisk som et kendetegn ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Mareridt har været relateret til en række faktorer, herunder stress, medicin, traumer og stofbrug. Blandt veteraner, især kampveteraner eller dem, der rapporterer seksuelle overgreb, er symptomer på traumatisk stress og mareridt ekstremt almindelige. Få undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​mareridtsbehandling i en veteranbefolkning, og virkningen af ​​mareridtsbehandling på selvmordstanker er aldrig blevet vurderet.

Imagery Rehearsal Treatment (IRT) har fået øget opmærksomhed i det sidste årti for brug med kroniske mareridt. Undersøgelser tyder på, at behandlingen er lovende for reduktion af hyppigheden og intensiteten af ​​kroniske mareridt hos traumeudsatte personer og kan have en generaliseret indvirkning på symptomer på posttraumatisk stresslidelse og depression og kvalitet/mængde af søvn, selvom der er blandet evidens for forbedring af søvnen. blandt veteraner. Den primære investigator har gennemført to randomiserede kontrollerede forsøg med en modificeret version af IRT, Exposure, Rescripting og Relaxation Treatment (ERRT) og udfører i øjeblikket et tredje randomiseret kontrolleret forsøg (Davis, 2008; Davis & Wright, 2007). Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner ERRT med en aktiv behandling (afslapning). Resultaterne viste positiv behandlingsrespons. Selvom disse forsøg har inkluderet nogle veterandeltagere, er veteraner ikke blevet undersøgt som en gruppe ved hjælp af denne protokol. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at foretage en sammenligning før og efter behandling af selvmordstanker og posttraumatiske, depressive og helbredssymptomer hos en enkelt gruppe veteraner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • The University of Tulsa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: veteran/militær, 18+ år, engelskkundskaber, mareridt en gang om ugen, udsættelse for et kriterium En traumatisk begivenhed -

Eksklusionskriterier: under 18, psykotisk sygdom, mental retardering, overhængende selvmordshensigt

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ERRT-M
Eksponerings-, afslapnings- og reskriptionsterapi til militære befolkninger. 4 sessioner.
Adfærdsmæssigt: eksponering, afslapning og receptterapi
Veteraner, der rapporterer kroniske mareridt mindst en gang om ugen i den sidste måned, og som har givet samtykke til at deltage, vil deltage i fire på hinanden følgende ugentlige sessioner, der varer cirka to timer hver. Deltagerne vil logge deres søvnhændelser og tilhørende symptomer (dvs. PTSD, depression osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nætter med mareridt
Tidsramme: før, en uge, to måneder
Denne udfyldningsvariabel vurderer antallet af nætter den enkelte har oplevet mareridt i den seneste uge (interval = 0 - 7 nætter). Højere værdier indikerer flere nætter med mareridt (værre udfald).
før, en uge, to måneder
Kliniker administreret PTSD-skala
Tidsramme: før, en uge, to måneder

Dette semistrukturerede kliniske interview vurderer hvert af 17 DSM-IV-TR-kriterier for PTSD ved hjælp af separate forespørgsler om hyppighed og sværhedsgrad på en 5-punkts skala (0 - 4). Denne undersøgelse brugte "FI/I2"-reglen, hvor frekvensvurderinger på en eller flere og intensitetsvurderinger på to eller flere skal være til stede, for at et symptom tæller med til diagnosen.

Samlet score består af de tre faktorer (genoplevelse, undgåelse og hyperarousal), hvor 136 er maksimum. 0-19 = asymptomatisk eller få symptomer. 20-39 = let PTSD, undertærskel. 40-59 = moderat PTSD ved tærskel. 60-79 = svær PTSD. 80+ = ekstrem PTSD.
før, en uge, to måneder
Sidste uges mareridtsfrekvens
Tidsramme: før, en uge, to måneder
Denne udfyldningsvariabel vurderer antallet af mareridt oplevet i den seneste uge (interval = 0 - X mareridt). Højere værdier indikerer flere mareridt (værre resultat).
før, en uge, to måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 måneder
Denne selvrapporteringsmåling på 21 punkter blev designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression blandt voksne. Svar på en Likert-skala varierer fra 0 - 3, og score kan summeres til at udlede en samlet score (0-63), med højere score, der indikerer mere depressive symptomer. Score på 18 og derover er blevet foreslået for pålideligt at identificere deprimerede patienter.
Baseline, 1 uge, 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Tulsa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noelle Balliett, MA, The University of Tulsa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TU1107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med eksponering, afslapning og receptterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger