Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de un tratamiento breve de pesadilla para veteranos

22 de abril de 2019 actualizado por: Joanne Davis, University of Tulsa
El propósito de este estudio es averiguar qué efectos tiene la terapia de exposición, reescritura y relajación (ERRT, por sus siglas en inglés) sobre las pesadillas y los problemas asociados en los veteranos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito del estudio piloto propuesto es ampliar los hallazgos previos sobre el impacto de un breve tratamiento cognitivo-conductual para las pesadillas crónicas al examinar los cambios emocionales, cognitivos, conductuales y relacionados con la salud después del tratamiento. Experimentar un evento traumático puede iniciar o exacerbar la aparición de pesadillas. De hecho, la alteración del sueño, incluidas las pesadillas, se considera un sello distintivo del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Las pesadillas se han relacionado con una variedad de factores que incluyen estrés, medicamentos, trauma y uso de sustancias. Entre los veteranos, especialmente los veteranos de combate o los que denuncian agresiones sexuales, los síntomas de estrés traumático y las pesadillas son extremadamente comunes. Pocos estudios han investigado la eficacia del tratamiento de las pesadillas en una población de veteranos y nunca se ha evaluado el impacto del tratamiento de las pesadillas en la ideación suicida.

El tratamiento de ensayo de imágenes (IRT) ha recibido una mayor atención en la última década para su uso con pesadillas crónicas. Los estudios sugieren que el tratamiento es prometedor para la reducción de la frecuencia y la intensidad de las pesadillas crónicas en personas expuestas a traumas y puede tener un impacto generalizado en los síntomas del trastorno de estrés postraumático y la depresión y la calidad/cantidad del sueño, aunque hay pruebas contradictorias sobre la mejora del sueño. entre veteranos. El investigador principal completó dos ensayos controlados aleatorios de una versión modificada de IRT, Exposición, Rescripting y Tratamiento de relajación (ERRT) y actualmente está realizando un tercer ensayo controlado aleatorio (Davis, 2008; Davis & Wright, 2007). El ensayo controlado aleatorio actual compara la ERRT con un tratamiento activo (relajación). Los resultados demostraron una respuesta positiva al tratamiento. Aunque estos ensayos han incluido algunos participantes veteranos, los veteranos no han sido estudiados como grupo usando este protocolo. El propósito de este estudio prospectivo es realizar una comparación antes y después del tratamiento de la ideación suicida y los síntomas postraumáticos, depresivos y de salud en un solo grupo de veteranos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • The University of Tulsa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: veterano/militar, mayor de 18 años, dominio del inglés, pesadillas una vez por semana, exposición a un criterio Un evento traumático -

Criterios de exclusión: menor de 18 años, enfermedad psicótica, retraso mental, intención suicida inminente

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ERRT-M
Terapia de exposición, relajación y rescripto para poblaciones militares. 4 sesiones.
Conductual: terapia de exposición, relajación y rescripción
los veteranos que informen pesadillas crónicas al menos una vez por semana durante el último mes y que den su consentimiento para participar asistirán a cuatro sesiones semanales consecutivas de una duración aproximada de dos horas cada una. Los participantes registrarán sus eventos de sueño y los síntomas asociados (es decir, TEPT, depresión, etc.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de noches con pesadillas
Periodo de tiempo: pre, una semana, dos meses
Esta variable de relleno en blanco evalúa el número de noches que el individuo experimentó pesadillas en la última semana (rango = 0 - 7 noches). Los valores más altos indican más noches con pesadillas (peor resultado).
pre, una semana, dos meses
Escala de PTSD administrada por el médico
Periodo de tiempo: pre, una semana, dos meses

Esta entrevista clínica semiestructurada evalúa cada uno de los 17 criterios del DSM-IV-TR para el TEPT utilizando consultas separadas de frecuencia y gravedad en una escala de 5 puntos (0 - 4). Este estudio utilizó la regla "FI/I2", donde las clasificaciones de frecuencia de uno o más y las clasificaciones de intensidad de dos o más deben estar presentes para que un síntoma cuente para el diagnóstico.

Las puntuaciones totales se componen de los tres factores (reexperimentación, evitación e hiperexcitación), siendo 136 el máximo. 0-19 = asintomático o pocos síntomas. 20-39 = TEPT leve, subumbral. 40-59 = TEPT moderado en el umbral. 60-79 = TEPT severo. 80+ = TEPT extremo.
pre, una semana, dos meses
Frecuencia de pesadillas de la semana pasada
Periodo de tiempo: pre, una semana, dos meses
Esta variable de relleno en blanco evalúa el número de pesadillas experimentadas en la última semana (rango = 0 - X pesadillas). Los valores más altos indican más pesadillas (peor resultado).
pre, una semana, dos meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 meses
Esta medida de autoinforme de 21 ítems fue diseñada para evaluar la gravedad de la depresión en adultos. Las respuestas en una escala tipo Likert varían de 0 a 3, y las puntuaciones pueden sumarse para obtener una puntuación total (0 a 63), donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos. Se han sugerido puntuaciones de 18 y superiores para identificar de forma fiable a los pacientes deprimidos.
Línea de base, 1 semana, 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Tulsa

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Noelle Balliett, MA, The University of Tulsa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TU1107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEPT

Ensayos clínicos sobre terapia de exposición, relajación y rescripción

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones