Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een korte nachtmerriebehandeling voor veteranen

22 april 2019 bijgewerkt door: Joanne Davis, University of Tulsa
Het doel van dit onderzoek is na te gaan welke effecten Exposure, Rescripting, and Relaxation Therapy (ERRT) heeft op nachtmerries en daarmee samenhangende problemen bij veteranen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de voorgestelde pilootstudie is om eerdere bevindingen met betrekking tot de impact van een korte cognitieve gedragsbehandeling voor chronische nachtmerries uit te breiden door de emotionele, cognitieve, gedrags- en gezondheidsgerelateerde veranderingen na de behandeling te onderzoeken. Het meemaken van een traumatische gebeurtenis kan het optreden van nachtmerries initiëren of verergeren. Slaapstoornissen, waaronder nachtmerries, worden inderdaad beschouwd als een kenmerk van posttraumatische stressstoornis (PTSS). Nachtmerries zijn in verband gebracht met verschillende factoren, waaronder stress, medicijnen, trauma en middelengebruik. Onder veteranen, met name oorlogsveteranen of degenen die aangifte doen van seksueel geweld, komen symptomen van traumatische stress en nachtmerries zeer vaak voor. Er zijn maar weinig studies die de werkzaamheid van de behandeling van nachtmerries bij een veteranenpopulatie hebben onderzocht, en de impact van de behandeling van nachtmerries op zelfmoordgedachten is nooit beoordeeld.

Imagery Rehearsal Treatment (IRT) heeft de afgelopen tien jaar meer aandacht gekregen voor gebruik bij chronische nachtmerries. Studies suggereren dat de behandeling veelbelovend is voor de vermindering van de frequentie en intensiteit van chronische nachtmerries bij aan trauma blootgestelde personen en een algemene invloed kan hebben op symptomen van posttraumatische stressstoornis en depressie en kwaliteit/kwantiteit van slaap, hoewel er gemengd bewijs is voor slaapverbetering onder veteranen. De hoofdonderzoeker heeft twee gerandomiseerde gecontroleerde studies uitgevoerd met een aangepaste versie van IRT, Exposure, Rescripting, and Relaxation Treatment (ERRT) en voert momenteel een derde gerandomiseerde gecontroleerde studie uit (Davis, 2008; Davis & Wright, 2007). De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt ERRT met een actieve behandeling (ontspanning). De resultaten toonden een positieve respons op de behandeling. Hoewel er bij deze proeven enkele ervaren deelnemers betrokken waren, zijn veteranen niet als een groep bestudeerd met behulp van dit protocol. Het doel van deze prospectieve studie is om een ​​pre- en post-behandelingsvergelijking uit te voeren van suïcidale gedachten en posttraumatische, depressieve en gezondheidssymptomen bij een enkele groep veteranen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • The University of Tulsa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: veteraan/militair, 18+ jaar oud, Engelse taalvaardigheid, nachtmerries eenmaal per week, blootstelling aan een criterium Een traumatische gebeurtenis -

Uitsluitingscriteria: jonger dan 18 jaar, psychotische ziekte, mentale retardatie, dreigende zelfmoordintentie

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ERRT-M
Exposure, Relaxation en Rescripting Therapy voor militaire populaties. 4 sessies.
Gedragsmatig: exposure-, relaxatie- en rescriptietherapie
veteranen die de afgelopen maand ten minste één keer per week chronische nachtmerries hebben gemeld en ermee instemmen deel te nemen, zullen vier opeenvolgende wekelijkse sessies bijwonen die elk ongeveer twee uur duren. Deelnemers loggen hun slaapgebeurtenissen en bijbehorende symptomen (d.w.z. PTSS, depressie, enz.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nachten met nachtmerries
Tijdsspanne: pre, een week, twee maanden
Deze invulvariabele beoordeelt het aantal nachten dat de persoon in de afgelopen week nachtmerries heeft gehad (spreiding = 0 - 7 nachten). Hogere waarden duiden op meer nachten met nachtmerries (slechter resultaat).
pre, een week, twee maanden
Door de arts toegediende PTSS-schaal
Tijdsspanne: pre, een week, twee maanden

Dit semi-gestructureerde klinische interview beoordeelt elk van de 17 DSM-IV-TR-criteria voor PTSS met behulp van afzonderlijke vragen voor frequentie en ernst op een 5-puntsschaal (0 - 4). Deze studie maakte gebruik van de "FI/I2"-regel, waarbij frequentiebeoordelingen van één of meer en intensiteitsbeoordelingen van twee of meer aanwezig moeten zijn om een ​​symptoom te laten meetellen voor de diagnose.

Totaalscores zijn samengesteld uit de drie factoren (herervaring, vermijding en hyperarousal), waarbij 136 het maximum is. 0-19 = asymptomatisch of weinig symptomen. 20-39 = milde PTSD, subdrempel. 40-59 = matige PTSS bij drempel. 60-79 = ernstige PTSS. 80+ = extreme PTSS.
pre, een week, twee maanden
Frequentie nachtmerries afgelopen week
Tijdsspanne: pre, een week, twee maanden
Deze invulvariabele beoordeelt het aantal nachtmerries dat de afgelopen week is ervaren (bereik = 0 - X nachtmerries). Hogere waarden duiden op meer nachtmerries (slechter resultaat).
pre, een week, twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 maanden
Deze zelfrapportagemaatstaf met 21 items is ontworpen om de ernst van depressie bij volwassenen te beoordelen. Antwoorden op een Likert-schaal variëren van 0 - 3, en scores kunnen worden opgeteld om een ​​totaalscore (0-63) af te leiden, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen. Scores van 18 en hoger zijn gesuggereerd om depressieve patiënten betrouwbaar te identificeren.
Basislijn, 1 week, 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Tulsa

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Noelle Balliett, MA, The University of Tulsa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TU1107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op exposure-, relaxatie- en rescriptietherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen