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Eficácia de um breve tratamento de pesadelo para veteranos

22 de abril de 2019 atualizado por: Joanne Davis, University of Tulsa
O objetivo deste estudo é descobrir quais efeitos a Terapia de Exposição, Rescripting e Relaxamento (ERRT) tem sobre pesadelos e problemas associados em veteranos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo piloto proposto é estender as descobertas anteriores sobre o impacto de um breve tratamento cognitivo-comportamental para pesadelos crônicos, examinando as mudanças emocionais, cognitivas, comportamentais e relacionadas à saúde após o tratamento. Experimentar um evento traumático pode iniciar ou exacerbar a ocorrência de pesadelos. De fato, distúrbios do sono, incluindo pesadelos, são considerados uma característica do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Os pesadelos têm sido relacionados a uma variedade de fatores, incluindo estresse, medicamentos, trauma e uso de substâncias. Entre os veteranos, especialmente os veteranos de combate ou os que relatam agressões sexuais, sintomas de estresse traumático e pesadelos são extremamente comuns. Poucos estudos investigaram a eficácia do tratamento de pesadelo em uma população de veteranos, e o impacto do tratamento de pesadelo na ideação suicida nunca foi avaliado.

O Imagery Rehearsal Treatment (IRT) recebeu maior atenção na última década para uso com pesadelos crônicos. Estudos sugerem que o tratamento é promissor para a redução da frequência e intensidade de pesadelos crônicos em pessoas expostas ao trauma e pode ter um impacto generalizado nos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático e depressão e na qualidade/quantidade do sono, embora haja evidências mistas de melhora do sono entre veteranos. O investigador principal concluiu dois ensaios clínicos randomizados de uma versão modificada do IRT, Exposure, Rescripting, and Relaxation Treatment (ERRT) e está atualmente conduzindo um terceiro estudo randomizado controlado (Davis, 2008; Davis & Wright, 2007). O atual estudo controlado randomizado está comparando ERRT a um tratamento ativo (relaxamento). Os resultados demonstraram resposta positiva ao tratamento. Embora esses estudos tenham incluído alguns participantes veteranos, os veteranos não foram estudados como um grupo usando este protocolo. O objetivo deste estudo prospectivo é realizar uma comparação pré e pós-tratamento de ideação suicida e sintomas pós-traumáticos, depressivos e de saúde em um único grupo de veteranos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • The University of Tulsa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: veterano/militar, maior de 18 anos, proficiência em inglês, pesadelos uma vez por semana, exposição a um evento traumático critério A -

Critérios de exclusão: menores de 18 anos, doença psicótica, retardo mental, intenção suicida iminente

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ERRT-M
Exposição, Relaxamento e Terapia Rescripting para populações militares. 4 sessões.
Comportamental: terapia de exposição, relaxamento e prescrição
os veteranos relatando pesadelos crônicos pelo menos uma vez por semana no último mês que consentirem em participar participarão de quatro sessões semanais consecutivas com duração de aproximadamente duas horas cada. Os participantes registrarão seus eventos de sono e sintomas associados (ou seja, PTSD, depressão, etc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de noites com pesadelos
Prazo: pré, uma semana, dois meses
Essa variável de preenchimento de lacunas avalia o número de noites em que o indivíduo teve pesadelos na última semana (intervalo = 0 - 7 noites). Valores mais altos indicam mais noites com pesadelos (pior resultado).
pré, uma semana, dois meses
Escala de TEPT administrado pelo médico
Prazo: pré, uma semana, dois meses

Esta entrevista clínica semiestruturada avalia cada um dos 17 critérios do DSM-IV-TR para PTSD utilizando perguntas separadas para frequência e gravidade em uma escala de 5 pontos (0 - 4). Este estudo utilizou a regra "FI/I2", em que classificações de frequência de um ou mais e classificações de intensidade de dois ou mais devem estar presentes para que um sintoma conte para o diagnóstico.

As pontuações totais são compostas pelos três fatores (reexperiência, evitação e hiperexcitação), sendo 136 o máximo. 0-19 = assintomático ou poucos sintomas. 20-39 = TEPT leve, sublimiar. 40-59 = TEPT moderado no limiar. 60-79 = TEPT grave. 80+ = TEPT extremo.
pré, uma semana, dois meses
Frequência de pesadelo na semana passada
Prazo: pré, uma semana, dois meses
Essa variável de preenchimento de lacunas avalia o número de pesadelos experimentados na última semana (intervalo = 0 - X pesadelos). Valores mais altos indicam mais pesadelos (pior resultado).
pré, uma semana, dois meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 meses
Esta medida de autorrelato de 21 itens foi projetada para avaliar a gravidade da depressão entre adultos. As respostas em uma escala do tipo Likert variam de 0 a 3, e as pontuações podem ser somadas para obter uma pontuação total (0 a 63), com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos. Pontuações de 18 e acima foram sugeridas para identificar com segurança pacientes deprimidos.
Linha de base, 1 semana, 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Tulsa

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Noelle Balliett, MA, The University of Tulsa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TU1107

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TEPT

Ensaios clínicos em terapia de exposição, relaxamento e prescrição

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