Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en kort marerittbehandling for veteraner

22. april 2019 oppdatert av: Joanne Davis, University of Tulsa
Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter Exposure, Rescripting, and Relaxation Therapy (ERRT) har på mareritt og tilhørende problemer hos veteraner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med den foreslåtte pilotstudien er å utvide tidligere funn angående virkningen av en kort kognitiv atferdsbehandling for kroniske mareritt ved å undersøke de emosjonelle, kognitive, atferdsmessige og helserelaterte endringene etter behandling. Å oppleve en traumatisk hendelse kan initiere eller forverre forekomsten av mareritt. Søvnforstyrrelser, inkludert mareritt, anses faktisk som et kjennetegn på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Mareritt har vært relatert til en rekke faktorer, inkludert stress, medisiner, traumer og rusbruk. Blant veteraner, spesielt kampveteraner eller de som rapporterer seksuelle overgrep, er symptomer på traumatisk stress og mareritt ekstremt vanlige. Få studier har undersøkt effekten av marerittbehandling i en veteranbefolkning, og effekten av marerittbehandling på selvmordstanker har aldri blitt vurdert.

Imagery Rehearsal Treatment (IRT) har fått økt oppmerksomhet det siste tiåret for bruk med kroniske mareritt. Studier tyder på at behandlingen er lovende for reduksjon av frekvens og intensitet av kroniske mareritt hos traumeeksponerte personer og kan ha en generalisert innvirkning på symptomer på posttraumatisk stresslidelse og depresjon og kvalitet/mengde søvn, selv om det er blandet bevis for bedring i søvn. blant veteraner. Hovedetterforskeren har fullført to randomiserte kontrollerte studier av en modifisert versjon av IRT, Exposure, Rescripting, and Relaxation Treatment (ERRT) og gjennomfører for tiden en tredje randomisert kontrollert studie (Davis, 2008; Davis & Wright, 2007). Den nåværende randomiserte kontrollerte studien sammenligner ERRT med en aktiv behandling (avslapping). Resultatene viste positiv behandlingsrespons. Selv om disse forsøkene har inkludert noen veterandeltakere, har ikke veteraner blitt studert som en gruppe ved å bruke denne protokollen. Formålet med denne prospektive studien er å gjennomføre en sammenligning før og etter behandling av selvmordstanker og posttraumatiske, depressive og helsesymptomer hos en enkelt gruppe veteraner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • The University of Tulsa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: veteran/militær, 18+ år, engelskkunnskaper, mareritt en gang i uken, eksponering for et kriterium En traumatisk hendelse -

Eksklusjonskriterier: under 18 år, psykotisk sykdom, psykisk utviklingshemming, overhengende suicidal hensikt

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ERRT-M
Eksponerings-, avslapnings- og reskriptingsterapi for militære populasjoner. 4 økter.
Atferdsmessig: eksponering, avspenning og reseptbehandling
Veteraner som rapporterer kroniske mareritt minst en gang i uken den siste måneden og som samtykker til å delta, vil delta på fire påfølgende ukentlige økter som varer i omtrent to timer hver. Deltakerne vil logge sine søvnhendelser og tilhørende symptomer (dvs. PTSD, depresjon osv.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall netter med mareritt
Tidsramme: før, en uke, to måneder
Denne utfyllingsvariabelen vurderer antall netter den enkelte opplevde mareritt den siste uken (område = 0 - 7 netter). Høyere verdier indikerer flere netter med mareritt (verre utfall).
før, en uke, to måneder
Kliniker administrert PTSD-skala
Tidsramme: før, en uke, to måneder

Dette semi-strukturerte kliniske intervjuet vurderer hvert av 17 DSM-IV-TR-kriterier for PTSD ved å bruke separate spørringer for frekvens og alvorlighetsgrad på en 5-punkts skala (0 - 4). Denne studien brukte "FI/I2"-regelen, der frekvensvurderinger på en eller flere og intensitetsvurderinger på to eller flere må være til stede for at et symptom skal telle mot diagnosen.

Totalpoengsum består av de tre faktorene (gjenopplevelse, unngåelse og hyperarousal), med 136 som maksimum. 0-19 = asymptomatisk eller få symptomer. 20-39 = lett PTSD, underterskel. 40-59 = moderat PTSD ved terskel. 60-79 = alvorlig PTSD. 80+ = ekstrem PTSD.
før, en uke, to måneder
Forrige ukes marerittfrekvens
Tidsramme: før, en uke, to måneder
Denne utfyllingsvariabelen vurderer antall mareritt opplevd den siste uken (område = 0 - X mareritt). Høyere verdier indikerer flere mareritt (verre utfall).
før, en uke, to måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 måneder
Dette 21-elementet, selvrapporteringstiltaket ble designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon blant voksne. Svar på en Likert-skala varierer fra 0 - 3, og skårer kan summeres for å utlede en total skåre (0-63), med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer. Poeng på 18 og over har blitt foreslått for å pålitelig identifisere deprimerte pasienter.
Baseline, 1 uke, 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Tulsa

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Noelle Balliett, MA, The University of Tulsa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TU1107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på eksponering, avspenning og reseptbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger