Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost krátké léčby noční můrou pro veterány

22. dubna 2019 aktualizováno: Joanne Davis, University of Tulsa
Účelem této studie je zjistit, jaké účinky má expoziční, reskripční a relaxační terapie (ERRT) na noční můry a související problémy u veteránů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem navrhované pilotní studie je rozšířit předchozí zjištění týkající se dopadu krátké kognitivně behaviorální léčby na chronické noční můry zkoumáním emocionálních, kognitivních, behaviorálních a zdravotních změn po léčbě. Zážitek traumatické události může iniciovat nebo zhoršit výskyt nočních můr. Poruchy spánku, včetně nočních můr, jsou skutečně považovány za charakteristický znak posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Noční můry byly spojeny s řadou faktorů, včetně stresu, léků, traumatu a užívání návykových látek. Mezi veterány, zejména bojovými veterány nebo těmi, kteří hlásí sexuální napadení, jsou příznaky traumatického stresu a noční můry extrémně časté. Jen málo studií zkoumalo účinnost léčby nočními můrami v populaci veteránů a dopad léčby nočními můrami na sebevražedné myšlenky nebyl nikdy hodnocen.

Imagery Rehearsal Treatment (IRT) získal v posledním desetiletí zvýšenou pozornost pro použití s ​​chronickými nočními můrami. Studie naznačují, že léčba je slibná pro snížení frekvence a intenzity chronických nočních můr u osob vystavených traumatu a může mít obecný dopad na symptomy posttraumatické stresové poruchy a deprese a kvalitu/kvantitu spánku, ačkoli existují smíšené důkazy o zlepšení spánku. mezi veterány. Hlavní zkoušející dokončil dvě randomizované kontrolované studie modifikované verze IRT, Exposure, Rescripting, and Relaxation Treatment (ERRT) a v současné době provádí třetí randomizovanou kontrolovanou studii (Davis, 2008; Davis & Wright, 2007). Současná randomizovaná kontrolovaná studie srovnává ERRT s aktivní léčbou (relaxací). Výsledky ukázaly pozitivní odpověď na léčbu. Ačkoli tyto studie zahrnovaly některé veteránské účastníky, veteráni nebyli studováni jako skupina používající tento protokol. Účelem této prospektivní studie je provést před a po léčbě srovnání sebevražedných myšlenek a posttraumatických, depresivních a zdravotních příznaků u jedné skupiny veteránů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • The University of Tulsa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: veterán/vojenský, 18+ let, znalost angličtiny, noční můry jednou týdně, vystavení kritériu Traumatická událost –

Kritéria vyloučení: do 18 let, psychotické onemocnění, mentální retardace, hrozící sebevražedný úmysl

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ERRT-M
Expoziční, relaxační a přepisovací terapie pro vojenské populace. 4 sezení.
Behaviorální: expozice, relaxace a předepsaná terapie
veteráni hlásící za poslední měsíc chronické noční můry alespoň jednou týdně, kteří souhlasí s účastí, se zúčastní čtyř po sobě jdoucích týdenních sezení, z nichž každé trvá přibližně dvě hodiny. Účastníci budou zaznamenávat své spánkové události a související příznaky (tj. PTSD, deprese atd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nocí s nočními můrami
Časové okno: před týdnem, dvěma měsíci
Tato doplňující proměnná posuzuje počet nocí, které jednotlivci zažili noční můry v uplynulém týdnu (rozsah = 0 - 7 nocí). Vyšší hodnoty znamenají více nocí s nočními můrami (horší výsledek).
před týdnem, dvěma měsíci
Stupnice PTSD spravovaná lékařem
Časové okno: před týdnem, dvěma měsíci

Tento polostrukturovaný klinický rozhovor hodnotí každé ze 17 kritérií DSM-IV-TR pro PTSD pomocí samostatných dotazů na frekvenci a závažnost na 5bodové škále (0 - 4). Tato studie využívala pravidlo "FI/I2", kde musí být přítomno hodnocení frekvence jedna nebo více a hodnocení intenzity dvě nebo více, aby se symptom započítal do diagnózy.

Celkové skóre se skládá ze tří faktorů (znovu prožívání, vyhýbání se a nadměrné vzrušení), přičemž 136 je maximum. 0-19 = asymptomatické nebo málo příznaků. 20-39 = mírná PTSD, podprahová. 40-59 = střední PTSD na prahu. 60-79 = těžká PTSD. 80+ = extrémní PTSD.
před týdnem, dvěma měsíci
Frekvence nočních můr za minulý týden
Časové okno: před týdnem, dvěma měsíci
Tato proměnná typu fill-in-the-blank posuzuje počet nočních můr prožitých v minulém týdnu (rozsah = 0 - X nočních můr). Vyšší hodnoty znamenají více nočních můr (horší výsledek).
před týdnem, dvěma měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 měsíce
Toto 21-položkové, self-report opatření bylo navrženo k posouzení závažnosti deprese u dospělých. Odpovědi na škále Likertova typu se pohybují od 0 do 3 a skóre lze sečíst a získat tak celkové skóre (0-63), přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Pro spolehlivou identifikaci pacientů s depresí bylo navrženo skóre 18 a více.
Výchozí stav, 1 týden, 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Tulsa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noelle Balliett, MA, The University of Tulsa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TU1107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na expozice, relaxace a předepsaná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení