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Efficacia di un trattamento da incubo breve per i veterani

22 aprile 2019 aggiornato da: Joanne Davis, University of Tulsa
Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti l'esposizione, il rescripting e la terapia di rilassamento (ERRT) ha sugli incubi e sui problemi associati nei veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio pilota proposto è quello di estendere le precedenti scoperte riguardanti l'impatto di un breve trattamento cognitivo comportamentale per gli incubi cronici, esaminando i cambiamenti emotivi, cognitivi, comportamentali e relativi alla salute dopo il trattamento. L'esperienza di un evento traumatico può iniziare o esacerbare il verificarsi di incubi. In effetti, i disturbi del sonno, inclusi gli incubi, sono considerati un segno distintivo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Gli incubi sono stati correlati a una varietà di fattori tra cui stress, farmaci, traumi e uso di sostanze. Tra i veterani, in particolare i veterani di combattimento o quelli che denunciano aggressioni sessuali, i sintomi di stress traumatico e gli incubi sono estremamente comuni. Pochi studi hanno indagato l'efficacia del trattamento degli incubi in una popolazione di veterani e l'impatto del trattamento degli incubi sull'ideazione suicidaria non è mai stato valutato.

Imagery Rehearsal Treatment (IRT) ha ricevuto una maggiore attenzione negli ultimi dieci anni per l'uso con incubi cronici. Gli studi suggeriscono che il trattamento è promettente per la riduzione della frequenza e dell'intensità degli incubi cronici nelle persone esposte a traumi e può avere un impatto generalizzato sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico e della depressione e sulla qualità/quantità del sonno, sebbene vi siano prove contrastanti per il miglioramento del sonno tra i veterani. Il ricercatore principale ha completato due studi controllati randomizzati di una versione modificata di IRT, Exposure, Rescripting e Relaxation Treatment (ERRT) e sta attualmente conducendo un terzo studio controllato randomizzato (Davis, 2008; Davis & Wright, 2007). L'attuale studio controllato randomizzato sta confrontando l'ERRT con un trattamento attivo (rilassamento). I risultati hanno dimostrato una risposta positiva al trattamento. Sebbene questi studi abbiano incluso alcuni partecipanti veterani, i veterani non sono stati studiati come gruppo utilizzando questo protocollo. Lo scopo di questo studio prospettico è quello di condurre un confronto pre e post trattamento tra ideazione suicidaria e sintomi post-traumatici, depressivi e di salute in un singolo gruppo di veterani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • The University of Tulsa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: veterano/militare, 18+ anni, conoscenza della lingua inglese, incubi una volta alla settimana, esposizione a un criterio Un evento traumatico -

Criteri di esclusione: minori di 18 anni, malattia psicotica, ritardo mentale, imminente intento suicidario

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ERRT-M
Terapia di esposizione, rilassamento e rescripting per le popolazioni militari. 4 sessioni.
Comportamentale: esposizione, rilassamento e terapia di prescrizione
i veterani che hanno riferito di incubi cronici almeno una volta alla settimana nell'ultimo mese e che acconsentono a partecipare parteciperanno a quattro sessioni settimanali consecutive della durata di circa due ore ciascuna. I partecipanti registreranno i loro eventi di sonno e i sintomi associati (ad es. PTSD, depressione, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di notti con incubi
Lasso di tempo: pre, una settimana, due mesi
Questa variabile di riempimento valuta il numero di notti in cui l'individuo ha avuto incubi nell'ultima settimana (intervallo = 0 - 7 notti). Valori più alti indicano più notti con incubi (esito peggiore).
pre, una settimana, due mesi
Scala PTSD amministrata dal medico
Lasso di tempo: pre, una settimana, due mesi

Questa intervista clinica semi-strutturata valuta ciascuno dei 17 criteri DSM-IV-TR per PTSD utilizzando domande separate per frequenza e gravità su una scala a 5 punti (0 - 4). Questo studio ha utilizzato la regola "FI/I2", in cui devono essere presenti valutazioni di frequenza di uno o più e valutazioni di intensità di due o più affinché un sintomo possa contare ai fini della diagnosi.

I punteggi totali sono composti dai tre fattori (rivivere, evitare e ipereccitazione), con 136 come massimo. 0-19 = asintomatico o pochi sintomi. 20-39 = disturbo da stress post-traumatico lieve, sottosoglia. 40-59 = PTSD moderato alla soglia. 60-79 = disturbo da stress post-traumatico grave. 80+ = disturbo da stress post-traumatico estremo.
pre, una settimana, due mesi
Frequenza degli incubi della scorsa settimana
Lasso di tempo: pre, una settimana, due mesi
Questa variabile di riempimento valuta il numero di incubi vissuti nell'ultima settimana (intervallo = 0 - X incubi). Valori più alti indicano più incubi (esito peggiore).
pre, una settimana, due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 mesi
Questa misura di autovalutazione di 21 item è stata progettata per valutare la gravità della depressione tra gli adulti. Le risposte su una scala di tipo Likert vanno da 0 a 3 e i punteggi possono essere sommati per ricavare un punteggio totale (0-63), con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi. Punteggi di 18 e superiori sono stati suggeriti per identificare in modo affidabile i pazienti depressi.
Basale, 1 settimana, 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Tulsa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noelle Balliett, MA, The University of Tulsa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TU1107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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