Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одновременная химиотерапия и лучевая терапия при недавно диагностированной назальной NK-клеточной лимфоме

9 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Сочетанная химиотерапия и лучевая терапия у пациентов с недавно диагностированной назальной NK-клеточной лимфомой I/II стадии

Целью этого клинического исследования является изучение того, могут ли лучевая терапия и химиотерапия помочь контролировать 1-ю и/или 2-ю стадию NK-клеточной лимфомы. Также будет изучена безопасность комбинации облучения и химиотерапии.

Это исследовательское исследование. Лучевая и химиотерапия одобрены FDA и коммерчески доступны для пациентов с NK-клеточной лимфомой 1 и/или 2 стадии. Комбинация этих методов лечения, назначаемая одновременно, является исследовательской.

В этом исследовании примут участие до 40 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лучевая терапия:

Вы будете получать лучевую терапию 5 дней в неделю от 28 до 30 процедур (до 6 недель). Вы получите отдельную форму согласия, в которой будет более подробно описано это лечение и связанные с ним риски.

Учебные визиты во время лучевой терапии:

Каждую неделю во время лучевой терапии:

  • Вам предстоит медицинский осмотр.
  • Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для обычных анализов.

Администрация химиотерапии:

Вы начнете цикл 1 химиотерапии в течение первой недели облучения. Каждый цикл будет длиться 21 день (или дольше, если для восстановления числа клеток крови требуется больше времени). Вы получите до 3 циклов химиотерапии.

В дни 1-3 каждого цикла:

  • Вы получите дексаметазон внутривенно в течение примерно 15 минут.
  • Вы получите этопозид внутривенно в течение 2 часов.
  • Вы получите ифосфамид внутривенно в течение 3 часов.
  • Месну назначают для защиты мочевого пузыря от побочных эффектов. Вы будете получать месну внутривенно в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов в дни 1-3 каждого цикла.
  • Только в первый день вы будете получать карбоплатин внутривенно в течение 30 минут.

Учебные визиты во время химиотерапии:

В день 1 или ранее, в день 15 цикла 2 и в день 15 цикла 3 будет взята кровь (около 2 чайных ложек) для обычных анализов. Вы также можете сделать ЭКГ, если врач сочтет это необходимым.

Не позднее 1-го дня 3-го цикла:

  • Вам сделают ЭКГ, если врач сочтет это необходимым.
  • Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.

Продолжительность обучения:

Вы можете получить облучение и до 3 циклов химиотерапии. Вы больше не сможете получать химиотерапию, если болезнь ухудшится или появятся невыносимые побочные эффекты.

Ваше участие в исследовании будет завершено после завершения исследования и последующих посещений.

Последующие визиты:

Вы также будете проходить плановые контрольные визиты каждые 3 месяца в течение 1-го года, каждые 4 месяца в течение 2-го года и каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет. После этого у вас будут контрольные визиты 1 раз в год. Во время этих посещений будут выполнены следующие тесты и процедуры:

  • Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
  • Любые поражения кожи, которые могут быть связаны с опухолью, будут измерены и сфотографированы.

Если ваш врач считает, что это необходимо, ваши МРТ и ПЭТ/КТ будут выполняться чаще или реже.

Если вы уходите с учебы досрочно:

  • Вам сделают компьютерную томографию, магнитно-резонансную томографию и ПЭТ/КТ, чтобы проверить статус заболевания.
  • Любые поражения кожи, которые могут быть связаны с опухолью, будут измерены и сфотографированы.
  • Вам предстоит медицинский осмотр.
  • Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Bouthaina Dabaja, MD
  • Номер телефона: 713-563-2300
  • Электронная почта: bdabaja@mdanderson.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с впервые диагностированной NK-клеточной лимфомой носа I и II стадии.
  2. Адекватное количество клеток крови (т. ANC > 1000) на исходном уровне или готовность принимать поддерживающие меры, такие как переливание крови, филграстим и эпоэтин.
  3. Пациенты должны иметь адекватную функцию печени, на что указывают: * билирубин </= в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), * аланинтрансаминаза (АЛТ) </= в 2 раза выше (ВГН) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) </= В 2 раза выше ВГН *Эти значения должны быть получены в течение двух недель до записи в протокол.
  4. Пациенты должны иметь сывороточный креатинин </= 2,0 мг/дл. Это значение должно быть получено в течение двух недель до записи в протокол.
  5. Фракция выброса левого желудочка должна быть оценена с помощью ядерной медицины или эхокардиографии и должна быть измерена >/= 50%.
  6. Пациенты мужского пола должны согласиться на использование барьерного метода контрацепции или согласиться воздерживаться от гетеросексуальной активности на время исследования.
  7. Пациенты женского пола должны быть готовы использовать два адекватных барьерных метода контрацепции для предотвращения беременности или согласиться воздерживаться от гетеросексуальной активности на протяжении всего исследования или находиться в постменопаузе (отсутствие менструаций > двух лет или хирургическая стерилизация).
  8. У пациенток детородного возраста должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность (BhCG) в течение 2 недель после записи в протокол.
  9. Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с активной инфекцией гепатита В и/или гепатита С.
  2. Пациенты с активными инфекциями, которым требуется специфическая противоинфекционная терапия, не могут принимать участие до тех пор, пока не будут устранены все признаки инфекций.
  3. Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны.
  4. Пациенты с ранее существовавшими сердечно-сосудистыми заболеваниями, требующие постоянного лечения. Сюда входят: а) Застойная сердечная недостаточность III/IV класса ЗСН по критериям Нью-йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). б) кардиомиопатия, в) неконтролируемая сердечная аритмия, г) нестабильная стенокардия, д) недавно перенесенный ИМ (в течение 6 мес).
  5. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  6. Пациенты с психическими заболеваниями и/или социальными ситуациями, которые могут ограничить соблюдение исследуемого препарата и требований.
  7. Предшествующее облучение места текущего первичного заболевания, если повторное лечение приведет к нарушению известных пределов допустимой дозы облучения для этого места.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Химиотерапия + лучевая терапия

Лучевая терапия проводилась в общей дозе от 50,4 до 54 Гр за 28-30 процедур. В течение семи дней после начала лучевой терапии был начат первый цикл химиотерапии, который повторялся каждые 3 недели, всего 3 цикла.

DeVIC в 1-й день каждого цикла. Дексаметазон 40 мг внутривенно в 1-3 дни, Этопозид 67 мг/м2 внутривенно в 1-3 дни, Ифосфамид 1 г/м2 внутривенно в 1-3 дни, Месна 0,4 г/м2 внутривенно в 1-3 дни с ифосфамидом , Месна 0,6 г/м2 внутривенно в течение 24 часов ежедневно в 1-3 дни через амбулаторную помпу, Карбоплатин 200 мг/м2 внутривенно в 1-й день. Циклы повторяются каждые 21 день.
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия проводилась в суммарной дозе от 50,4 до 54 Гр 5 дней в неделю по 28-30 процедур.
Другие имена:
  • XRT
Лекарство: Дексаметазон
40 мг внутривенно в 1-3 дни 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Декадрон
Лекарство: Этопозид фосфат
67 мг/м2 внутривенно в 1-3 дни 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Вепесид
Лекарство: Ифосфамид
1 г/м2 внутривенно в 1-3 дни 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ифекс
Лекарство: Месна
0,4 г/м2 внутривенно в 1-3 дни с ифосфамидом, 0,6 г/м2 внутривенно в течение 24 часов ежедневно в 1-3 дни через амбулаторную помпу.
Другие имена:
  • Меснекс
Лекарство: Карбоплатин
200 мг/м2 внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Параплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От регистрации до прогрессирования заболевания или смерти от болезни до 5 лет
Прогрессирование определяется как прогрессирующее заболевание или смерть вследствие заболевания. Оценка PFS будет включать всех участников, получающих облучение, независимо от того, получают ли они химиотерапию. Выживаемость без прогрессирования, измеренная с момента записи в протокол.
От регистрации до прогрессирования заболевания или смерти от болезни до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bouthaina Dabaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 января 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013-0367
  • NCI-2014-01356 (Идентификатор реестра: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками