Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig kemoterapi og strålebehandling til nydiagnosticeret nasalt NK-cellelymfom

9. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Samtidig kemoterapi og strålebehandling til nydiagnosticerede patienter med trin I/II nasal NK-cellelymfom

Målet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at lære, om strålebehandling og kemoterapi kan hjælpe med at kontrollere fase 1 og/eller 2 NK-cellelymfom. Sikkerheden af ​​kombinationen af ​​stråling og kemoterapi vil også blive undersøgt.

Dette er en undersøgelse. Stråling og kemoterapi er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelige for patienter med trin 1 og/eller 2 NK-cellelymfom. Kombinationen af ​​disse terapier givet på samme tid er afprøvende.

Op til 40 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stråleterapi:

Du vil modtage strålebehandling 5 dage om ugen i 28 til 30 behandlinger (op til 6 uger). Du vil modtage en separat samtykkeerklæring, der beskriver denne behandling og dens risici mere detaljeret.

Studiebesøg under strålebehandling:

Hver uge under strålebehandling:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Blod (ca. 1 tsk) vil blive udtaget til rutinetests.

Administration af kemoterapi:

Du vil starte cyklus 1 af kemoterapi i løbet af din første uge med stråling. Hver cyklus vil vare 21 dage lang (eller længere, hvis det tager længere tid for dit blodcelletal at komme sig). Du vil modtage op til 3 cyklusser med kemoterapi.

På dag 1-3 i hver cyklus:

  • Du vil modtage dexamethason via en vene i løbet af ca. 15 minutter.
  • Du vil modtage etoposid via en vene i løbet af 2 timer.
  • Du vil modtage ifosfamid via en vene i løbet af 3 timer.
  • Mesna gives for at beskytte blæren mod bivirkninger. Du vil modtage mesna via en vene som en non-stop infusion over 24 timer på dag 1-3 i hver cyklus.
  • Kun på dag 1 vil du modtage carboplatin via vene over 30 minutter.

Studiebesøg under kemoterapi:

På eller før dag 1, på dag 15 i cyklus 2 og på dag 15 i cyklus 3, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests. Du kan også få et EKG, hvis lægen mener, det er nødvendigt.

På eller før dag 1 i cyklus 3:

  • Du vil få et EKG, hvis lægen mener, det er nødvendigt.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.

Studielængde:

Du kan modtage stråling og op til 3 cyklusser med kemoterapi. Du vil ikke længere kunne få kemoterapi, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet efter afslutningen af ​​studiet og opfølgende besøg.

Opfølgningsbesøg:

Du vil også have rutinemæssige opfølgningsbesøg hver 3. måned i 1. år, hver 4. måned i 2. år og hver 6. måned i 3.-5. år. Herefter vil du have opfølgningsbesøg 1 gang om året. Ved disse besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Eventuelle hudlæsioner, som du måtte have, der er relateret til tumoren, vil blive målt og fotograferet.

Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil dine MR- og PET/CT-scanninger blive udført mere eller mindre ofte.

Hvis du forlader studiet tidligt:

  • Du skal have CT-, MR- og PET/CT-scanninger for at kontrollere sygdommens status.
  • Eventuelle hudlæsioner, som du måtte have, der er relateret til tumoren, vil blive målt og fotograferet.
  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nydiagnosticeret stadium I og II nasal NK celle lymfom.
  2. Tilstrækkeligt antal blodlegemer (dvs. ANC > 1000) ved baseline eller villighed til at acceptere understøttende foranstaltninger såsom transfusioner, filgrastim og Epoetin.
  3. Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion som angivet ved: *Bilirubin </= 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), * Alanintransaminase (ALT) </= 2 gange (ULN) eller aspartattransaminase (AST) </= 2 gange ULN, *Disse værdier skal opnås inden for to uger før protokolindtastning.
  4. Patienter skal have en serumkreatinin </= 2,0 mg/dL. Denne værdi skal opnås inden for to uger før protokolindtastning.
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion skal vurderes ved nuklearmedicinsk scanning eller ekkokardiografi og måle >/= 50%.
  6. Mandlige patienter skal acceptere at bruge en barrierepræventionsmetode eller acceptere at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet under undersøgelsens varighed.
  7. Kvindelige patienter skal være villige til at bruge to passende barriere-præventionsmetoder for at forhindre graviditet eller acceptere at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet under hele undersøgelsen eller være postmenopausale (fri for menstruation > to år eller kirurgisk steriliseret).
  8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (BhCG) inden for 2 uger efter indtastning af protokol.
  9. Patienter skal have mulighed for at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktiv Hepatitis B- og/eller Hepatitis C-infektion.
  2. Patienter med aktive infektioner, der kræver specifik anti-infektionsbehandling, er ikke kvalificerede, før alle tegn på infektioner er forsvundet.
  3. Patienter kendt for at være HIV-positive.
  4. Patienter med allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom, der kræver løbende behandling. Dette inkluderer: a) Kongestiv hjertesvigt klasse III/IV CHF pr. new york heart association (NYHA) kriterier. b) Kardiomyopati, c) Ukontrolleret hjertearytmi, d) Ustabil angina pectoris, e) Nylig MI (inden for 6 måneder).
  5. Patienter, der er gravide eller ammer.
  6. Patienter med psykiatrisk sygdom og/eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsens medicin og krav.
  7. Forudgående stråling til stedet for den aktuelle primære sygdom, hvis genbehandling ville føre til overtrædelse af kendte stråledosistolerancegrænser for det pågældende sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kemoterapi + Stråleterapi

Strålebehandling leveret til en samlet dosis på 50,4 til 54 Gy over 28 til 30 behandlinger. Inden for syv dage efter start af strålebehandling startede den første kemoterapicyklus og blev gentaget hver 3. uge i i alt 3 cyklusser.

DeVIC på dag 1 i hver cyklus. Dexamethason 40 mg i vene Dag 1-3, Etoposid 67 mg/m2 i vene på dag 1-3, Ifosfamid 1 g/m2 i vene på dag 1-3, Mesna 0,4 g/m2 i vene på dag 1-3 med Ifosfamid , Mesna 0,6 g/m2 ved vene over 24 timer dagligt på dag 1-3 via ambulant pumpe, Carboplatin 200 mg/m2 ved vene på dag 1. Cykler gentaget hver 21. dag.
Stråling: Stråleterapi
Strålebehandling leveret til en samlet dosis på 50,4 til 54 Gy 5 dage om ugen i 28 til 30 behandlinger.
Andre navne:
  • XRT
Medicin: Dexamethason
40 mg i vene Dag 1-3 i en 21 dages cyklus.
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Etoposid fosfat
67 mg/m2 ved vene på dag 1-3 i en 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • VePesid
Medicin: Ifosfamid
1 g/m2 ved vene på dag 1-3 i en 21 dages cyklus.
Andre navne:
  • Ifex
Medicin: Mesna
0,4 g/m2 i vene på dag 1-3 med Ifosfamid, 0,6 g/m2 i vene over 24 timer dagligt på dag 1-3 via ambulant pumpe.
Andre navne:
  • Mesnex
Medicin: Carboplatin
200 mg/m2 ved vene på dag 1 i en 21 dages cyklus.
Andre navne:
  • Paraplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registrering til sygdomsprogression eller død på grund af sygdom, op til 5 år
Progression defineret som progressiv sygdom eller død som følge af sygdom. Evalueringen af ​​PFS vil omfatte alle deltagere, der får stråling, uanset om de får kemoterapi. Progressionsfri overlevelse målt fra protokolindtastning.
Fra registrering til sygdomsprogression eller død på grund af sygdom, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bouthaina Dabaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2034

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-0367
  • NCI-2014-01356 (Registry Identifier: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger