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Quimioterapia e radioterapia concomitantes para linfoma de células NK nasal recém-diagnosticado

9 de abril de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Quimioterapia e radioterapia concomitantes para pacientes recém-diagnosticados com linfoma nasal de células NK em estágio I/II

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a radioterapia e a quimioterapia podem ajudar a controlar o linfoma de células NK em estágio 1 e/ou 2. A segurança da combinação de radiação e quimioterapia também será estudada.

Este é um estudo investigativo. A radiação e a quimioterapia são aprovadas pela FDA e estão comercialmente disponíveis para pacientes com linfoma de células NK em estágio 1 e/ou 2. A combinação dessas terapias administradas ao mesmo tempo é experimental.

Até 40 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Radioterapia:

Você receberá radioterapia 5 dias por semana durante 28 a 30 tratamentos (até 6 semanas). Você receberá um formulário de consentimento separado que descreverá este tratamento e seus riscos com mais detalhes.

Visitas de estudo durante a radioterapia:

Todas as semanas durante a radioterapia:

  • Você fará um exame físico.
  • Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para testes de rotina.

Administração de Quimioterapia:

Você começará o ciclo 1 de quimioterapia durante a primeira semana de radiação. Cada ciclo terá 21 dias de duração (ou mais, se demorar mais para a contagem de células sanguíneas se recuperar). Você receberá até 3 ciclos de quimioterapia.

Nos dias 1-3 de cada ciclo:

  • Você receberá dexametasona por via intravenosa durante cerca de 15 minutos.
  • Você receberá etoposido por veia durante 2 horas.
  • Você receberá ifosfamida por via intravenosa durante 3 horas.
  • Mesna é administrado para proteger a bexiga de efeitos colaterais. Você receberá mesna por veia como uma infusão ininterrupta durante 24 horas nos dias 1-3 de cada ciclo.
  • Somente no Dia 1, você receberá carboplatina por veia durante 30 minutos.

Visitas de estudo durante a quimioterapia:

No Dia 1 ou antes, no Dia 15 do Ciclo 2 e no Dia 15 do Ciclo 3, sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina. Você também pode fazer um eletrocardiograma, se o médico achar necessário.

No ou antes do Dia 1 do Ciclo 3:

  • Você fará um eletrocardiograma, se o médico achar que é necessário.
  • Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.

Duração do estudo:

Você pode receber radiação e até 3 ciclos de quimioterapia. Você não poderá mais receber quimioterapia se a doença piorar ou ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis.

Sua participação no estudo terminará após o final do estudo e as visitas de acompanhamento.

Visitas de Acompanhamento:

Você também terá visitas de acompanhamento de rotina a cada 3 meses no 1º ano, a cada 4 meses durante o 2º ano e a cada 6 meses durante o 3º-5º anos. Depois disso, você terá visitas de acompanhamento 1 vez por ano. Nessas visitas, serão realizados os seguintes exames e procedimentos:

  • Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
  • Quaisquer lesões de pele que você possa ter relacionadas ao tumor serão medidas e fotografadas.

Se o seu médico achar que é necessário, seus exames de ressonância magnética e PET/TC serão realizados com mais ou menos frequência.

Se você sair do estudo mais cedo:

  • Você terá tomografia computadorizada, ressonância magnética e PET / CT para verificar o estado da doença.
  • Quaisquer lesões de pele que você possa ter relacionadas ao tumor serão medidas e fotografadas.
  • Você fará um exame físico.
  • Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com linfoma de células NK nasais estágio I e II recém-diagnosticado.
  2. Contagens adequadas de células sanguíneas (i.e. CAN > 1000) no início do estudo, ou disposição para aceitar medidas de suporte, como transfusões, filgrastim e epoetina.
  3. Os pacientes devem ter função hepática adequada, conforme indicado por: *Bilirrubina </= 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), * Alanina transaminase (ALT) </= 2 vezes (LSN) ou aspartato transaminase (AST) </= 2 vezes o LSN, *Estes valores devem ser obtidos dentro de duas semanas antes da entrada no protocolo.
  4. Os pacientes são obrigados a ter uma creatinina sérica </= 2,0 mg/dL. Este valor deve ser obtido até duas semanas antes da entrada no protocolo.
  5. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo deve ser avaliada por varredura de medicina nuclear ou ecocardiografia e medida >/= 50%.
  6. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira ou concordar em se abster de atividade heterossexual durante o estudo.
  7. As pacientes do sexo feminino devem estar dispostas a usar dois métodos de contracepção de barreira adequados para evitar a gravidez ou concordar em se abster de atividade heterossexual durante o estudo ou estar na pós-menopausa (sem menstruação > dois anos ou esterilizadas cirurgicamente).
  8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo (BhCG) dentro de 2 semanas após a entrada no protocolo.
  9. Os pacientes devem ter a capacidade de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com infecção ativa por Hepatite B e/ou Hepatite C.
  2. Pacientes com infecções ativas que requerem terapia anti-infecciosa específica não são elegíveis até que todos os sinais de infecções sejam resolvidos.
  3. Pacientes sabidamente HIV positivos.
  4. Pacientes com doença cardiovascular pré-existente que requerem tratamento contínuo. Isso inclui: a) Insuficiência cardíaca congestiva classe III/IV CHF de acordo com os critérios da New York Heart Association (NYHA). b) Cardiomiopatia, c) Arritmia cardíaca não controlada, d) Angina pectoris instável, e) IAM recente (até 6 meses).
  5. Pacientes grávidas ou amamentando.
  6. Pacientes com doença psiquiátrica e/ou situações sociais que limitariam a adesão à medicação e aos requisitos do estudo.
  7. Radiação prévia no local da doença primária atual, se o novo tratamento levar à violação dos limites de tolerância de dose de radiação conhecidos para esse local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Quimioterapia + Radioterapia

A radioterapia administrada para uma dose total de 50,4 a 54 Gy em 28 a 30 tratamentos. Dentro de sete dias após o início da radioterapia, o primeiro ciclo de quimioterapia foi iniciado e repetido a cada 3 semanas para um total de 3 ciclos.

DeVIC no dia 1 de cada ciclo. Dexametasona 40 mg por veia Dias 1-3, Etoposido 67 mg/m2 por veia nos Dias 1-3, Ifosfamida 1 g/m2 por veia nos Dias 1-3, Mesna 0,4 g/m2 por veia nos Dias 1-3 com Ifosfamida , Mesna 0,6 g/m2 por veia durante 24 horas diariamente nos Dias 1-3 via bomba ambulatorial, Carboplatina 200 mg/m2 por veia no Dia 1. Ciclos repetidos a cada 21 dias.
Radiação: Radioterapia
A radioterapia administrada para uma dose total de 50,4 a 54 Gy 5 dias por semana para 28 a 30 tratamentos.
Outros nomes:
  • XRT
Medicamento: Dexametasona
40 mg por veia Dias 1-3 em um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: Fosfato de etoposídeo
67 mg/m2 por veia nos dias 1-3 de um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • VePesid
Medicamento: Ifosfamida
1 g/m2 por veia nos Dias 1-3 de um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Ifex
Medicamento: Mesna
0,4 g/m2 por veia nos Dias 1-3 com Ifosfamida, 0,6 g/m2 por veia durante 24 horas diariamente nos Dias 1-3 via bomba ambulatorial.
Outros nomes:
  • Mesnex
Medicamento: Carboplatina
200 mg/m2 por veia no dia 1 de um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Paraplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Do registo à progressão da doença ou morte por doença, até 5 anos
Progressão definida como doença progressiva ou morte devido à doença. A avaliação do PFS incluirá todos os participantes que recebem radiação, independentemente de receberem ou não quimioterapia. Sobrevida livre de progressão medida a partir da entrada do protocolo.
Do registo à progressão da doença ou morte por doença, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bouthaina Dabaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013-0367
  • NCI-2014-01356 (Identificador de registro: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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