Egyidejű kemoterápia és sugárterápia újonnan diagnosztizált orr-NK-sejtes limfóma esetén
Egyidejű kemoterápia és sugárterápia újonnan diagnosztizált I/II. stádiumú orr-NK-sejtes limfómában szenvedő betegek számára
Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a sugárterápia és a kemoterápia segíthet-e az 1. és/vagy 2. stádiumú NK-sejtes limfóma szabályozásában. A sugárkezelés és a kemoterápia kombinációjának biztonságosságát is tanulmányozni fogják.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A sugárkezelést és a kemoterápiát az FDA jóváhagyta, és kereskedelmi forgalomban kapható az 1. és/vagy 2. stádiumú NK-sejtes limfómában szenvedő betegek számára. Ezeknek a terápiáknak az egyidejűleg adott kombinációja vizsgálati jellegű.
Legfeljebb 40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sugárkezelés:
A hét 5 napján sugárterápiát kap 28-30 kezelésig (legfeljebb 6 hétig). Külön hozzájárulási űrlapot kap, amely részletesebben leírja ezt a kezelést és annak kockázatait.
Tanulmányi látogatások a sugárterápia során:
A sugárkezelés ideje alatt minden héten:
- Fizikai vizsga lesz.
- Vért (körülbelül 1 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
Kemoterápia kezelés:
A sugárkezelés első hetében kezdi meg a kemoterápia 1. ciklusát. Minden ciklus 21 napos lesz (vagy hosszabb ideig tart, amíg a vérsejtszám helyreáll). Legfeljebb 3 kemoterápiás ciklust fog kapni.
Minden ciklus 1-3. napján:
- A dexametazont vénán keresztül körülbelül 15 perc alatt kapja meg.
- Az etopozidot vénán keresztül kapja 2 órán keresztül.
- Az ifoszfamidot vénán keresztül 3 órán keresztül fogja kapni.
- A mesnát azért adják, hogy megvédjék a hólyagot a mellékhatásoktól. A mesnát vénán keresztül kapja non-stop infúzióban 24 órán keresztül, minden ciklus 1-3. napján.
- Csak az 1. napon kapja a karboplatint vénán keresztül 30 percen keresztül.
Tanulmányi látogatások a kemoterápia során:
Az 1. napon vagy azt megelőzően, a 2. ciklus 15. napján és a 3. ciklus 15. napján vért vesznek (körülbelül 2 teáskanálnyit) a rutinvizsgálatokhoz. EKG-t is végezhet, ha az orvos szükségesnek tartja.
A 3. ciklus 1. napján vagy azt megelőzően:
- EKG-t fognak végezni, ha az orvos szükségesnek tartja.
- Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
Tanulmányi idő:
Sugárzást és legfeljebb 3 ciklus kemoterápiát kaphat. A továbbiakban nem kaphat kemoterápiát, ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel.
A vizsgálatban való részvétele a tanulmány végi és a nyomon követési látogatások után véget ér.
Utólagos látogatások:
Ezenkívül az első évben 3 havonta, a 2. évben 4 havonta, a 3-5. évben pedig 6 havonta rutinellenőrző látogatásokra kerül sor. Ezt követően minden évben 1 alkalommal lesz ellenőrző látogatás. Ezeken a látogatásokon a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:
- Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
- A daganathoz kapcsolódó esetleges bőrelváltozásokat megmérik és lefényképezik.
Ha kezelőorvosa szükségesnek tartja, MRI- és PET-/CT-vizsgálatait gyakrabban vagy ritkábban végzik el.
Ha korán elhagyja a tanulást:
- A betegség állapotának ellenőrzésére CT-, MRI- és PET/CT-vizsgálatot végeznek.
- A daganathoz kapcsolódó esetleges bőrelváltozásokat megmérik és lefényképezik.
- Fizikai vizsga lesz.
- Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bouthaina Dabaja, MD
- Telefonszám: 713-563-2300
- E-mail: bdabaja@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált I. és II. stádiumú orr-NK-sejtes limfómában szenvedő betegek.
- Megfelelő vérsejtszám (pl. ANC > 1000) a kiinduláskor, vagy hajlandóság olyan támogató intézkedések elfogadására, mint a transzfúzió, filgrasztim és Epoetin.
- A betegeknek megfelelő májműködésűnek kell lenniük, amit a következők jelzik: *Bilirubin </= a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese, * Alanin-transzamináz (ALT) </= a (ULN) kétszerese vagy aszpartát-transzamináz (AST) </= az ULN kétszerese, *Ezeket az értékeket a protokoll bevitele előtt két héten belül meg kell szerezni.
- A betegek szérum kreatininszintjének </= 2,0 mg/dl-nek kell lennie. Ezt az értéket a jegyzőkönyv felvétele előtt két héten belül meg kell szerezni.
- A bal kamrai ejekciós frakciót nukleáris medicina vizsgálattal vagy echokardiográfiával kell értékelni, és mérni kell >/= 50%-ot.
- A férfi betegeknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazásába, vagy bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodjanak a heteroszexuális tevékenységtől.
- A női betegeknek hajlandónak kell lenniük két megfelelő gátló fogamzásgátlási módszer alkalmazására a terhesség megelőzése érdekében, vagy vállalniuk kell, hogy tartózkodnak a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során, vagy posztmenopauzálisnak kell lenniük (két évnél hosszabb menstruációtól mentes vagy műtétileg sterilizált).
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi tesztet (BhCG) kell mutatniuk a protokollba való belépéstől számított 2 héten belül.
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak.
Kizárási kritériumok:
- Aktív hepatitis B és/vagy Hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek.
- Az aktív fertőzésben szenvedő, specifikus fertőzésellenes terápiát igénylő betegek mindaddig nem jogosultak a kezelésre, amíg a fertőzés minden jele meg nem szűnik.
- Ismert HIV-pozitív betegek.
- Folyamatos kezelést igénylő, már meglévő szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek. Ebbe beletartoznak: a) Pangásos szívelégtelenség III/IV osztályú CHF per new york szív asszociáció (NYHA) kritériumai. b) Cardiomyopathia, c) Nem kontrollált szívritmuszavar, d) Instabil angina pectoris, e) Friss MI (6 hónapon belül).
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Pszichiátriai betegségben szenvedő és/vagy olyan szociális helyzetekben szenvedő betegek, akik korlátoznák a vizsgálati gyógyszernek és követelményeknek való megfelelést.
- Előzetes besugárzás a jelenlegi elsődleges betegség helyére, ha az újbóli kezelés az adott helyen ismert sugárdózis-tűrési határértékek megsértéséhez vezetne.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kemoterápia + sugárterápia
Sugárterápia 50,4-54 Gy összdózisban, 28-30 kezelés alatt. A sugárterápia megkezdését követő hét napon belül megkezdődött a kemoterápia első ciklusa, amelyet 3 hetente megismételtek, összesen 3 ciklusban. DeVIC minden ciklus 1. napján. Dexametazon 40 mg vénán keresztül az 1-3. napon, Etoposide 67 mg/m2 vénán az 1-3. napon, Ifosfamid 1 g/m2 vénán az 1-3. napon, Mesna 0,4 g/m2 vénán az 1-3. napon ifoszfamiddal , Mesna 0,6 g/m2 vénán keresztül napi 24 órán keresztül, az 1-3. napon ambuláns pumpával, Carboplatin 200 mg/m2 vénán az 1. napon. A ciklusok 21 naponta ismétlődnek. |
Sugárterápia 50,4-54 Gy összdózisban, heti 5 napon keresztül, 28-30 kezelésig.
Más nevek:
40 mg vénánként 1-3. napon 21 napos ciklusban.
Más nevek:
67 mg/m2 vénán keresztül a 21 napos ciklus 1-3. napján.
Más nevek:
1 g/m2 vénán keresztül a 21 napos ciklus 1-3. napján.
Más nevek:
0,4 g/m2 vénán az 1-3. napon ifosfamiddal, 0,6 g/m2 vénán keresztül napi 24 órán keresztül az 1-3. napon, ambuláns pumpával.
Más nevek:
200 mg/m2 vénán keresztül a 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A regisztrációtól a betegség progressziójáig vagy a betegség miatti halálig, legfeljebb 5 évig
|
A progresszió progresszív betegségként vagy betegség miatti halálként definiálható.
A PFS értékelése minden résztvevőre kiterjed, aki sugárkezelésben részesül, függetlenül attól, hogy kemoterápiában részesülnek-e.
Progressziómentes túlélés a protokoll belépésétől mérve.
|
A regisztrációtól a betegség progressziójáig vagy a betegség miatti halálig, legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bouthaina Dabaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Terápiás kezelés
- Szénhidrogének, aciklusos
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrátok
- Podofillotoxin
- Tetrahidronaftalének
- Naftalének
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Glükozidok
- Glikozidok
- Koordinációs komplexek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Alkánok
- Benzolszármazékok
- Alkanesulfonátok
- Alkanszulfonsavak
- Szulfonsavak
- Kénsavak
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Remoklóriumok
- Oxazinok
- Benzolszulfonátok
- Aril -szulfonátok
- Aril -szulfonsavak
- Szulfhidrilvegyületek
- Ciklofoszfamid
- Dexametazon
- Etoposide
- Carboplatin
- Mesna
- Ifoszfamid
- Kalcium Dobezilát
- Sugárterápia
- etopozid -foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-0367
- NCI-2014-01356 (Registry Identifier: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés
-
NCT03973697MegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzés
-
NCT06522230Még nincs toborzásGyakorlatterápia
-
NCT03277508Befejezve
-
NCT05675514BefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | Teljesítménynövelés
-
NCT03503760Befejezve
-
NCT06676540BefejezveCerebrális bénulás, görcsös
-
NCT02506283Befejezve