Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná chemoterapie a radiační terapie u nově diagnostikovaného nosního NK buněčného lymfomu

9. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Souběžná chemoterapie a radiační terapie u nově diagnostikovaných pacientů s nazálním NK buněčným lymfomem stadia I/II

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda radiační terapie a chemoterapie mohou pomoci kontrolovat NK buněčný lymfom stadia 1 a/nebo 2. Bude také studována bezpečnost kombinace záření a chemoterapie.

Toto je výzkumná studie. Radiace a chemoterapie jsou schváleny FDA a komerčně dostupné pro pacienty s NK buněčným lymfomem stadia 1 a/nebo 2. Kombinace těchto terapií podávaných současně je výzkumná.

Této studie se zúčastní až 40 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radiační terapie:

Radiační terapii budete dostávat 5 dní v týdnu po dobu 28 až 30 ošetření (až 6 týdnů). Obdržíte samostatný formulář souhlasu, který bude tuto léčbu a její rizika podrobněji popisovat.

Studijní návštěvy během radiační terapie:

Každý týden během radiační terapie:

  • Budete mít fyzickou zkoušku.
  • Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.

Podávání chemoterapie:

Cyklus 1 chemoterapie zahájíte během prvního týdne ozařování. Každý cyklus bude trvat 21 dní (nebo déle, pokud trvá déle, než se obnoví počet krvinek). Dostanete až 3 cykly chemoterapie.

Ve dnech 1-3 každého cyklu:

  • Dexamethason dostanete žilou po dobu přibližně 15 minut.
  • Etoposid budete dostávat žílou po dobu 2 hodin.
  • Ifosfamid budete dostávat žilou po dobu 3 hodin.
  • Mesna se podává k ochraně močového měchýře před vedlejšími účinky. Mesnu budete dostávat žilou jako nepřetržitou infuzi po dobu 24 hodin ve dnech 1-3 každého cyklu.
  • Pouze v den 1 budete dostávat karboplatinu žilou po dobu 30 minut.

Studijní návštěvy během chemoterapie:

V den 1 nebo dříve, v den 15 cyklu 2 a v den 15 cyklu 3 bude odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) pro rutinní testy. Můžete také mít EKG, pokud se lékař domnívá, že je to nutné.

V den 1 nebo před ním cyklu 3:

  • Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude vám provedeno EKG.
  • Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

Délka studia:

Můžete podstoupit ozařování a až 3 cykly chemoterapie. Pokud se onemocnění zhorší nebo se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky, nebudete již moci dostávat chemoterapii.

Vaše účast ve studii bude ukončena po ukončení studie a následných návštěvách.

Následné návštěvy:

Budete také mít pravidelné následné návštěvy každé 3 měsíce v 1. roce, každé 4 měsíce během 2. roku a každých 6 měsíců během 3.-5. Poté budete mít následnou návštěvu jednou ročně. Při těchto návštěvách budou provedeny následující testy a postupy:

  • Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Jakékoli kožní léze, které můžete mít a které souvisí s nádorem, budou změřeny a vyfotografovány.

Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, vaše MRI a PET/CT vyšetření budou prováděna více či méně často.

Pokud opustíte studium dříve:

  • Budete mít CT, MRI a PET/CT skeny, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
  • Jakékoli kožní léze, které můžete mít a které souvisí s nádorem, budou změřeny a vyfotografovány.
  • Budete mít fyzickou zkoušku.
  • Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově diagnostikovaným nazálním NK buněčným lymfomem stadia I a II.
  2. Přiměřený počet krvinek (tj. ANC > 1000) na začátku nebo ochota přijmout podpůrná opatření, jako jsou transfuze, filgrastim a epoetin.
  3. Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce, jak ukazuje: *Bilirubin </= 1,5násobek horní hranice normy (ULN), * Alanintransamináza (ALT) </= 2násobek (ULN) nebo aspartáttransamináza (AST) </= 2násobek ULN, *Tyto hodnoty musí být získány do dvou týdnů před vstupem do protokolu.
  4. Pacienti musí mít sérový kreatinin </= 2,0 mg/dl. Tato hodnota musí být získána do dvou týdnů před vstupem do protokolu.
  5. Ejekční frakce levé komory musí být vyhodnocena skenem nukleární medicíny nebo echokardiografií a naměřena >/= 50 %.
  6. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce nebo souhlasit s tím, že se po dobu trvání studie zdrží heterosexuální aktivity.
  7. Pacientky musí být ochotny používat dvě adekvátní bariérové ​​metody antikoncepce k zabránění těhotenství nebo souhlasit s tím, že se během studie zdrží heterosexuální aktivity, nebo budou po menopauze (bez menstruace > dva roky nebo chirurgicky sterilizované).
  8. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (BhCG) do 2 týdnů od vstupu do protokolu.
  9. Pacienti musí mít možnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivní hepatitidou B a/nebo hepatitidou C.
  2. Pacienti s aktivními infekcemi vyžadujícími specifickou protiinfekční léčbu nejsou způsobilí, dokud nevymizí všechny příznaky infekcí.
  3. Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní.
  4. Pacienti s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním vyžadujícím pokračující léčbu. To zahrnuje: a) Městnavé srdeční selhání třídy III/IV CHF podle kritérií newyorské srdeční asociace (NYHA). b) Kardiomyopatie, c) Nekontrolovaná srdeční arytmie, d) Nestabilní angina pectoris, e) Nedávný IM (do 6 měsíců).
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. Pacienti s psychiatrickým onemocněním a/nebo sociální situací, která by omezovala dodržování studijní medikace a požadavků.
  7. Před ozářením na místo aktuálního primárního onemocnění, pokud by přeléčení vedlo k porušení známých limitů tolerance dávky záření pro toto místo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chemoterapie + radioterapie

Radiační terapie dodávaná v celkové dávce 50,4 až 54 Gy během 28 až 30 ošetření. Do sedmi dnů od zahájení radioterapie byl zahájen první cyklus chemoterapie, který se opakoval každé 3 týdny, celkem 3 cykly.

DeVIC v den 1 každého cyklu. Dexamethason 40 mg žilou 1.–3. den, etoposid 67 mg/m2 žilou 1.–3. den, Ifosfamid 1 g/m2 žilou 1.–3. den, Mesna 0,4 g/m2 žilou 1.–3. den s ifosfamidem , Mesna 0,6 g/m2 žilou během 24 hodin denně ve dnech 1-3 prostřednictvím ambulantní pumpy, Carboplatina 200 mg/m2 žilou v den 1. Cykly se opakovaly každých 21 dní.
Záření: Radiační terapie
Radiační terapie podávaná v celkové dávce 50,4 až 54 Gy 5 dní v týdnu po 28 až 30 ošetření.
Ostatní jména:
  • XRT
Lék: Dexamethason
40 mg žilou Dny 1-3 v 21denním cyklu.
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Etoposid fosfát
67 mg/m2 žilou ve dnech 1-3 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • VePesid
Lék: Ifosfamid
1 g/m2 žilou ve dnech 1-3 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Ifex
Lék: Mesna
0,4 g/m2 žilou ve dnech 1-3 s ifosfamidem, 0,6 g/m2 žilou během 24 hodin denně ve dnech 1-3 prostřednictvím ambulantní pumpy.
Ostatní jména:
  • Mesnex
Lék: Karboplatina
200 mg/m2 žilou v den 1 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Paraplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od registrace do progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku onemocnění až 5 let
Progrese definovaná jako progresivní onemocnění nebo smrt v důsledku onemocnění. Hodnocení PFS bude zahrnovat všechny účastníky, kteří dostávají záření, bez ohledu na to, zda dostávají chemoterapii. Přežití bez progrese měřeno ze záznamu protokolu.
Od registrace do progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku onemocnění až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bouthaina Dabaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-0367
  • NCI-2014-01356 (Identifikátor registru: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení