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Chemioterapia concomitante e radioterapia per linfoma nasale a cellule NK di nuova diagnosi

9 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Chemioterapia e radioterapia concomitanti per pazienti con nuova diagnosi di linfoma nasale a cellule NK in stadio I/II

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la radioterapia e la chemioterapia possono aiutare a controllare il linfoma a cellule NK in stadio 1 e/o 2. Sarà inoltre studiata la sicurezza della combinazione di radiazioni e chemioterapia.

Questo è uno studio investigativo. Le radiazioni e la chemioterapia sono approvate dalla FDA e disponibili in commercio per i pazienti con linfoma a cellule NK in stadio 1 e/o 2. La combinazione di queste terapie somministrate contemporaneamente è sperimentale.

Fino a 40 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Radioterapia:

Riceverai radioterapia 5 giorni a settimana per 28-30 trattamenti (fino a 6 settimane). Riceverai un modulo di consenso separato che descriverà questo trattamento e i suoi rischi in modo più dettagliato.

Visite di studio durante la radioterapia:

Ogni settimana durante la radioterapia:

  • Farai un esame fisico.
  • Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine.

Somministrazione della chemioterapia:

Inizierai il ciclo 1 di chemioterapia durante la prima settimana di radiazioni. Ogni ciclo durerà 21 giorni (o più a lungo se ci vorrà più tempo per recuperare la conta delle cellule del sangue). Riceverai fino a 3 cicli di chemioterapia.

Nei giorni 1-3 di ogni ciclo:

  • Riceverai desametasone per vena per circa 15 minuti.
  • Riceverai etoposide per vena nell'arco di 2 ore.
  • Riceverai ifosfamide per vena nell'arco di 3 ore.
  • Mesna viene somministrato per proteggere la vescica dagli effetti collaterali. Riceverai mesna per vena come infusione non-stop per 24 ore nei giorni 1-3 di ogni ciclo.
  • Solo il giorno 1, riceverai carboplatino in vena per oltre 30 minuti.

Visite di studio durante la chemioterapia:

Entro o prima del giorno 1, il giorno 15 del ciclo 2 e il giorno 15 del ciclo 3, verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiaini) per i test di routine. Potresti anche avere un elettrocardiogramma, se il medico pensa che sia necessario.

Entro il Giorno 1 del Ciclo 3:

  • Avrai un elettrocardiogramma, se il medico lo ritiene necessario.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.

Durata dello studio:

Potresti ricevere radiazioni e fino a 3 cicli di chemioterapia. Non sarai più in grado di ricevere la chemioterapia se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.

La tua partecipazione allo studio terminerà dopo la fine dello studio e le visite di follow-up.

Visite di follow-up:

Avrai anche visite di follow-up di routine ogni 3 mesi per il 1° anno, ogni 4 mesi durante il 2° anno e ogni 6 mesi durante il 3°-5° anno. Successivamente, avrai visite di follow-up 1 volta all'anno. Durante queste visite, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Eventuali lesioni cutanee che potresti avere correlate al tumore verranno misurate e fotografate.

Se il medico lo ritiene necessario, le scansioni MRI e PET/TC verranno eseguite più o meno spesso.

Se lasci lo studio in anticipo:

  • Avrai scansioni TC, MRI e PET / TC per verificare lo stato della malattia.
  • Eventuali lesioni cutanee che potresti avere correlate al tumore verranno misurate e fotografate.
  • Farai un esame fisico.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con linfoma nasale a cellule NK di stadio I e II di nuova diagnosi.
  2. Adeguata conta delle cellule del sangue (es. ANC > 1000) al basale o disponibilità ad accettare misure di supporto come trasfusioni, filgrastim ed epoetina.
  3. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica come indicato da: *Bilirubina </= 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), * Alanina transaminasi (ALT) </= 2 volte il (ULN) o aspartato transaminasi (AST) </= 2 volte l'ULN, *Questi valori devono essere ottenuti entro due settimane prima dell'entrata nel protocollo.
  4. I pazienti devono avere una creatinina sierica </= 2,0 mg/dL. Questo valore deve essere ottenuto entro due settimane prima dell'entrata nel protocollo.
  5. La frazione di eiezione ventricolare sinistra deve essere valutata mediante scansione di medicina nucleare o ecocardiografia e misurare >/= 50%.
  6. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera o accettare di astenersi dall'attività eterosessuale per la durata dello studio.
  7. Le pazienti di sesso femminile devono essere disposte a utilizzare due metodi contraccettivi di barriera adeguati per prevenire la gravidanza o accettare di astenersi dall'attività eterosessuale durante lo studio o essere in post menopausa (prive di mestruazioni> due anni o sterilizzate chirurgicamente).
  8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero negativo (BhCG) entro 2 settimane dall'entrata nel protocollo.
  9. I pazienti devono avere la capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezione attiva da epatite B e/o epatite C.
  2. I pazienti con infezioni attive che richiedono una terapia antinfettiva specifica non sono idonei fino a quando tutti i segni di infezione non saranno risolti.
  3. Pazienti noti per essere sieropositivi.
  4. Pazienti con malattie cardiovascolari preesistenti che richiedono un trattamento in corso. Ciò include: a) Insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV CHF secondo i criteri della New York Heart Association (NYHA). b) Cardiomiopatia, c) Aritmia cardiaca incontrollata, d) Angina pectoris instabile, e) IM recente (entro 6 mesi).
  5. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  6. Pazienti con malattie psichiatriche e/o situazioni sociali che limiterebbero la compliance al farmaco e ai requisiti dello studio.
  7. Radiazione precedente al sito dell'attuale malattia primaria, se il ritrattamento dovesse portare alla violazione dei limiti noti di tolleranza alla dose di radiazioni per quel sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chemioterapia + radioterapia

Radioterapia erogata per una dose totale da 50,4 a 54 Gy in 28-30 trattamenti. Entro sette giorni dall'inizio della radioterapia, è iniziato il primo ciclo di chemioterapia, ripetuto ogni 3 settimane per un totale di 3 cicli.

DeVIC il giorno 1 di ogni ciclo. Desametasone 40 mg in vena nei giorni 1-3, Etoposide 67 mg/m2 in vena nei giorni 1-3, Ifosfamide 1 g/m2 in vena nei giorni 1-3, Mesna 0,4 g/m2 in vena nei giorni 1-3 con Ifosfamide , Mesna 0,6 g/m2 per vena per 24 ore al giorno nei giorni 1-3 tramite pompa ambulatoriale, carboplatino 200 mg/m2 per vena il giorno 1. Cicli ripetuti ogni 21 giorni.
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia erogata per una dose totale da 50,4 a 54 Gy 5 giorni a settimana per 28-30 trattamenti.
Altri nomi:
  • XRT
Droga: Desametasone
40 mg per vena Giorni 1-3 in un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Etoposide fosfato
67 mg/m2 per vena nei giorni 1-3 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • VePesid
Droga: Ifosfamide
1 g/m2 per vena nei giorni 1-3 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Ifex
Droga: Mesna
0,4 g/m2 per vena nei giorni 1-3 con Ifosfamide, 0,6 g/m2 per vena nelle 24 ore al giorno nei giorni 1-3 tramite pompa ambulatoriale.
Altri nomi:
  • Mesnex
Droga: Carboplatino
200 mg/m2 per vena il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Paraplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla progressione della malattia o alla morte per malattia, fino a 5 anni
Progressione definita come malattia progressiva o morte dovuta a malattia. La valutazione della PFS includerà tutti i partecipanti che ricevono radiazioni, indipendentemente dal fatto che ricevano chemioterapia. Sopravvivenza libera da progressione misurata dall'ingresso nel protocollo.
Dalla registrazione alla progressione della malattia o alla morte per malattia, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bouthaina Dabaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-0367
  • NCI-2014-01356 (Identificatore di registro: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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