Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig kjemoterapi og strålebehandling for nylig diagnostisert nasal NK-cellelymfom

9. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Samtidig kjemoterapi og strålebehandling for nylig diagnostiserte pasienter med stadium I/II nasal NK-cellelymfom

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om strålebehandling og kjemoterapi kan bidra til å kontrollere stadium 1 og/eller 2 NK celle lymfom. Sikkerheten til kombinasjonen stråling og kjemoterapi vil også bli studert.

Dette er en undersøkende studie. Stråling og kjemoterapi er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for pasienter med stadium 1 og/eller 2 NK celle lymfom. Kombinasjonen av disse terapiene gitt samtidig er undersøkende.

Opptil 40 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling:

Du vil motta strålebehandling 5 dager i uken i 28 til 30 behandlinger (inntil 6 uker). Du vil motta et eget samtykkeskjema som vil beskrive denne behandlingen og dens risikoer mer detaljert.

Studiebesøk under strålebehandling:

Hver uke under strålebehandling:

  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for rutineprøver.

Kjemoterapiadministrasjon:

Du vil starte syklus 1 med kjemoterapi i løpet av den første uken med stråling. Hver syklus vil vare 21 dager lang (eller lenger hvis det tar lengre tid før blodcelletellingen din kommer seg). Du vil motta opptil 3 sykluser med kjemoterapi.

På dag 1-3 i hver syklus:

  • Du vil få deksametason via en vene i løpet av ca. 15 minutter.
  • Du vil få etoposid via en vene i løpet av 2 timer.
  • Du vil motta ifosfamid via en blodåre i løpet av 3 timer.
  • Mesna er gitt for å beskytte blæren mot bivirkninger. Du vil motta mesna via vene som en non-stop infusjon over 24 timer på dag 1-3 i hver syklus.
  • Kun på dag 1 vil du få karboplatin via vene i løpet av 30 minutter.

Studiebesøk under kjemoterapi:

På eller før dag 1, på dag 15 i syklus 2 og på dag 15 i syklus 3, vil det bli tatt blod (ca. 2 teskjeer) for rutinemessige tester. Du kan også få EKG hvis legen mener det er nødvendig.

På eller før dag 1 av syklus 3:

  • Du vil få EKG hvis legen mener det er nødvendig.
  • Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.

Lengde på studiet:

Du kan motta stråling og opptil 3 sykluser med kjemoterapi. Du vil ikke lenger kunne få cellegift dersom sykdommen blir verre eller det oppstår uutholdelige bivirkninger.

Din deltakelse i studien vil være over etter studieslutt og oppfølgingsbesøk.

Oppfølgingsbesøk:

Du vil også ha rutinemessige oppfølgingsbesøk hver 3. måned i 1. år, hver 4. måned i 2. år, og hver 6. måned i 3.-5. år. Etter det vil du ha oppfølgingsbesøk 1 gang hvert år. Ved disse besøkene vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Eventuelle hudlesjoner du kan ha som er relatert til svulsten vil bli målt og fotografert.

Hvis legen din mener det er nødvendig, vil MR- og PET/CT-skanning utføres mer eller sjeldnere.

Hvis du forlater studiet tidlig:

  • Du vil ha CT-, MR- og PET/CT-skanninger for å sjekke statusen til sykdommen.
  • Eventuelle hudlesjoner du kan ha som er relatert til svulsten vil bli målt og fotografert.
  • Du vil ha en fysisk undersøkelse.
  • Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nydiagnostisert stadium I og II nasal NK-celle lymfom.
  2. Tilstrekkelig antall blodceller (dvs. ANC > 1000) ved baseline, eller vilje til å akseptere støttende tiltak som transfusjoner, filgrastim og Epoetin.
  3. Pasienter må ha tilstrekkelig leverfunksjon som indikert av: *Bilirubin </= 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), * Alanintransaminase (ALT) </= 2 ganger (ULN) eller aspartattransaminase (AST) </= 2 ganger ULN, *Disse verdiene må innhentes innen to uker før protokollinnføring.
  4. Pasienter må ha et serumkreatinin </= 2,0 mg/dL. Denne verdien må innhentes innen to uker før protokollinnføring.
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon må vurderes ved nukleærmedisinsk skanning eller ekkokardiografi og måle >/= 50 %.
  6. Mannlige pasienter må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon eller samtykke i å avstå fra heteroseksuell aktivitet under studiens varighet.
  7. Kvinnelige pasienter må være villige til å bruke to adekvate barriereprevensjonsmetoder for å forhindre graviditet eller samtykke i å avstå fra heteroseksuell aktivitet gjennom hele studien eller være postmenopausale (fri for menstruasjon > to år eller kirurgisk sterilisert).
  8. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest (BhCG) innen 2 uker etter innføring av protokollen.
  9. Pasienter må ha mulighet til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med aktiv hepatitt B- og/eller hepatitt C-infeksjon.
  2. Pasienter med aktive infeksjoner som krever spesifikk anti-infeksjonsbehandling er ikke kvalifisert før alle tegn på infeksjoner er forsvunnet.
  3. Pasienter kjent for å være HIV-positive.
  4. Pasienter med allerede eksisterende kardiovaskulær sykdom som krever pågående behandling. Dette inkluderer: a) Kongestiv hjertesvikt klasse III/IV CHF per New York Heart Association (NYHA) kriterier. b) Kardiomyopati, c) Ukontrollert hjertearytmi, d) Ustabil angina pectoris, e) Nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder).
  5. Pasienter som er gravide eller ammer.
  6. Pasienter med psykiatrisk sykdom og/eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studiemedisinen og kravene.
  7. Forutgående stråling til stedet for gjeldende primærsykdom, hvis ny behandling vil føre til brudd på kjente stråledosetoleransegrenser for dette stedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kjemoterapi + Stråleterapi

Strålebehandling levert for en total dose på 50,4 til 54 Gy over 28 til 30 behandlinger. Innen syv dager etter oppstart av strålebehandling startet den første syklusen med kjemoterapi og ble gjentatt hver 3. uke i totalt 3 sykluser.

DeVIC på dag 1 i hver syklus. Deksametason 40 mg i vene Dag 1-3, Etoposid 67 mg/m2 i vene på dag 1-3, Ifosfamid 1 g/m2 ved vene på dag 1-3, Mesna 0,4 g/m2 ved vene på dag 1-3 med Ifosfamid , Mesna 0,6 g/m2 ved vene over 24 timer daglig på dag 1-3 via ambulerende pumpe, Carboplatin 200 mg/m2 ved vene på dag 1. Sykluser gjentas hver 21. dag.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling levert for en total dose på 50,4 til 54 Gy 5 dager i uken i 28 til 30 behandlinger.
Andre navn:
  • XRT
Legemiddel: Deksametason
40 mg i vene Dag 1-3 i en 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Etoposid fosfat
67 mg/m2 ved vene på dag 1-3 av en 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • VePesid
Legemiddel: Ifosfamid
1 g/m2 i blodåre på dag 1-3 av en 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Ifex
Legemiddel: Mesna
0,4 g/m2 per vene på dag 1-3 med Ifosfamid, 0,6 g/m2 per vene over 24 timer daglig på dag 1-3 via ambulerende pumpe.
Andre navn:
  • Mesnex
Legemiddel: Karboplatin
200 mg/m2 ved vene på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Paraplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registrering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av sykdom, inntil 5 år
Progresjon definert som progressiv sykdom eller død på grunn av sykdom. Evalueringen av PFS vil omfatte alle deltakere som får stråling, uavhengig av om de får cellegift. Progresjonsfri overlevelse målt fra protokollinngang.
Fra registrering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av sykdom, inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bouthaina Dabaja, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. januar 2015

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2034

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013-0367
  • NCI-2014-01356 (Registeridentifikator: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger