- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02448862
Различия в частоте общих побочных эффектов между молодыми людьми и пожилыми пациентами при использовании IV-PCA
18 апреля 2016 г. обновлено: Dr. Koh, Jae Chul, MD, Severance Hospital
Различия в частоте общих побочных эффектов между молодыми людьми и пожилыми пациентами при использовании IV-PCA на основе фентанила
В этом ретроспективном исследовании будут оцениваться послеоперационная оценка боли, осложнения, связанные с АКП, факторы риска потребности в неотложных анальгетиках и противорвотных средствах у молодых и пожилых пациентов, соответственно, с использованием внутривенного АКП на основе фентанила в послеоперационном периоде через 48 часов после различных операций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 2010 года команда службы АКП в исследовательской больнице собирала междисциплинарные клинические данные обо всех пациентах, перенесших ВВ-АКП после операции, с целью оценки клинического исхода.
Исследователи рассмотрели собранные данные о пациентах, которые использовали внутривенную АКП для обезболивания после плановой операции под общей или спинальной анестезией в период с сентября 2010 года по март.
2014.
В этом исследовании отменили необходимость получения информированного согласия.
Исследователи использовали одноразовую помпу АКП (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Корея или accufuser plus®; Woo Young Medical, Корея) и фентанил разводили в 100 мл физиологического раствора для инфузии АКП в течение 48 часов.
Насос был настроен следующим образом: скорость инфузии 2 мл/ч, болюсная доза 0,5 мл или 1 мл, время блокировки 15 мин.
На усмотрение анестезиолога было решено, будут ли в АКП добавлены дополнительные анальгетики (кеторолак или нефопам) и противорвотные препараты (ондансетрон, рамосетрон или палоносетрон).
Анестезиолог, проводивший анестезию, определял количество выбранных препаратов.
Критериями исключения были следующие: возраст < 20 лет, возраст от 40 до 69 лет, послеоперационная поддержка ИВЛ или интенсивная терапия и неполные данные.
Данные о выбранном режиме АКП были записаны и проанализированы.
Были проанализированы демографические переменные, включая возраст, пол, индекс массы тела, физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) и историю курения, укачивания, послеоперационной тошноты/рвоты, гипертонии и сахарного диабета.
Переменные, связанные с анестезией и хирургическим вмешательством, включая продолжительность анестезии, тип анестезии (общая или спинальная), лапароскопию и место операции (разделенные на брюшную полость, грудную клетку, верхние и нижние конечности, голову и шею, позвоночник и др.) проанализировано.
Переменные, связанные с АКП, включали общую дозу фентанила в течение двух дней (мкг/кг), использование смешанных дополнительных анальгетиков и противорвотных средств при АКП и прекращение АКП.
Когда пациент просил прекратить внутривенную АКП, причина и время записывались.
Были проанализированы послеоперационные переменные, включая числовую оценочную шкалу (NRS, 0-10, 0 = отсутствие симптомов; 10 = немыслимая сильная боль) боли, потребности в обезболивающих и противорвотных средствах.
И были проанализированы послеоперационные осложнения, включая тошноту, рвоту, головную боль, головокружение и седативный эффект.
Все послеоперационные переменные регистрировались через 0-6 часов после операции, включая пребывание в отделении послеанестезии, через 6-12, 12-18, 18-24 и 24-48 часов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10575
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Корея, Республика, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Собраны данные пациентов, которые использовали внутривенную АКП для обезболивания после плановой операции под общей или спинальной анестезией в период с сентября 2010 г. по март.
2014.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые использовали IV-PCA для обезболивания после плановой операции под общей или спинальной анестезией в период с сентября 2010 г. по март. 2014
Критерий исключения:
- Возраст < 20 лет,
- возраст от 40 до 69 лет,
- послеоперационная поддержка ИВЛ или интенсивная терапия,
- и несовершенные данные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пожилые пациенты
Пациенты в возрасте старше 70 лет, которые применяли внутривенную АКП на основе фентанила для купирования послеоперационной боли.
|
Мы использовали одноразовую помпу АКП (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Корея или accufuser plus®; Woo Young Medical, Корея) и фентанил разводили в 100 мл физиологического раствора для инфузии АКП в течение 48 часов.
Насос был настроен следующим образом: скорость инфузии 2 мл/ч, болюсная доза 0,5 мл или 1 мл, время блокировки 15 мин.
На усмотрение анестезиолога было решено, будут ли в АКП добавлены дополнительные анальгетики (кеторолак или нефопам) и противорвотные препараты (ондансетрон, рамосетрон или палоносетрон).
Анестезиолог, проводивший анестезию, определял количество выбранных препаратов.
Другие имена:
|
Молодые люди
Пациенты в возрасте от 20 до 39 лет, которые применяли внутривенную АПК на основе фентанила для лечения послеоперационной боли.
|
Мы использовали одноразовую помпу АКП (Ambix Anaplus®; E-Wha Fresenius Kabi, Корея или accufuser plus®; Woo Young Medical, Корея) и фентанил разводили в 100 мл физиологического раствора для инфузии АКП в течение 48 часов.
Насос был настроен следующим образом: скорость инфузии 2 мл/ч, болюсная доза 0,5 мл или 1 мл, время блокировки 15 мин.
На усмотрение анестезиолога было решено, будут ли в АКП добавлены дополнительные анальгетики (кеторолак или нефопам) и противорвотные препараты (ондансетрон, рамосетрон или палоносетрон).
Анестезиолог, проводивший анестезию, определял количество выбранных препаратов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота потребности в спасательных анальгетиках
Временное ограничение: Послеоперационный 48 часов
|
Процент пациентов, которым хотя бы один раз в послеоперационный 48-часовой период потребовались анальгетики неотложной помощи.
|
Послеоперационный 48 часов
|
Частота возникновения потребности в спасательных противорвотных средствах
Временное ограничение: Послеоперационный 48 часов
|
Доля пациентов, которым хотя бы один раз в послеоперационный 48-часовой период потребовалось экстренное противорвотное средство.
|
Послеоперационный 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная боль в числовой шкале боли
Временное ограничение: Послеоперационный 48 часов
|
Числовая шкала боли (NRS - 0: боли нет, 10: самая сильная боль, которую невозможно представить) для боли, измеряемой один раз в каждый период времени (0–6, 6–12, 12–18, 18–24, 24–48 часов). )
|
Послеоперационный 48 часов
|
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: Послеоперационный 48 часов
|
Процент участников, у которых были тошнота и рвота в течение 48 часов после операции.
|
Послеоперационный 48 часов
|
Частота возникновения головокружения или головных болей
Временное ограничение: Послеоперационный 48 часов
|
Процент участников, у которых были головная боль и головокружение
|
Послеоперационный 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jae Chul Koh, MD, Gang Nam Severance Hospitial
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430.
- Mortimer M, Ahlberg G; MUSIC-Norrtalje Study Group. To seek or not to seek? Care-seeking behaviour among people with low-back pain. Scand J Public Health. 2003;31(3):194-203. doi: 10.1080/14034940210134086.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Боль, Послеоперационный
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Анальгетики
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0098-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования IV-PCA на основе фентанила
-
Taichung Veterans General HospitalНеизвестный
-
Yonsei UniversityЗавершенныйГипоспадияКорея, Республика
-
Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.ПриостановленныйБоль, ПослеоперационныйТайвань
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineЕще не набираютПослеоперационная боль после геморроидэктомии
-
Seoul National University Bundang HospitalЕще не набираютБлокада плечевого сплетения | Анальгезия, контролируемая пациентом | Артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча
-
Fujian Cancer HospitalЗавершенный
-
Seoul National University HospitalРекрутингБоль, Послеоперационный | Контроль над больюКорея, Республика
-
Mackay Memorial HospitalРекрутингПослеоперационная боль | Кесарево сечение | ОбезболиваниеТайвань
-
Samsung Medical CenterЗавершенныйИлеусКорея, Республика
-
Diskapi Teaching and Research HospitalЗавершенныйГрыжа поясничного дискаТурция