Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений на проживающих в сообществе пожилых людей с нарушениями сна с последующим наблюдением

29 декабря 2016 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Влияние физических упражнений на проживающих в сообществе пожилых людей с нарушениями сна с последующим наблюдением: состав тела и энергетический обмен

В этом исследовании будет изучено долгосрочное влияние физических упражнений на состав тела, кардиореспираторную выносливость и энергетический обмен у пожилых людей с нарушениями сна, проживающих в сообществе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот проект будет реализован через три года:

В течение первого года исследователи будут изучать корреляцию параметров сна, диетического поведения и состава тела у пожилых людей, живущих в общине. Двести пожилых людей будут набраны для получения записи акселерометра актиграфа, опросника качества сна, анализа биоэлектрического импеданса, анализа вариабельности сердечного ритма, когнитивной оценки и оценки депрессии.

Во-вторых, исследование оценит эффективность и возможные механизмы 24-недельной тренировки для пациентов с нарушениями сна. Шестьдесят пожилых пациентов с нарушениями сна будут рандомизированы в группу упражнений или контрольную группу. Участники группы упражнений будут выполнять аэробные и силовые упражнения 3 раза в неделю в течение 24 недель. Участники контрольной группы пройдут обучение и консультации по гигиене сна. Все измерения будут выполняться, как описано выше.

Наконец, все 260 пожилых людей, участвующих в этом исследовании, пройдут 12-месячное наблюдение для изучения долговременного влияния нарушений сна на кардиореспираторную функцию, состав тела и метаболическую функцию, а также долгосрочное влияние физических упражнений на пациентов с нарушениями сна. Исследователи ожидают, что пожилые люди с плохим качеством сна имеют более низкий уровень физической подготовки и метаболических функций, связанных со здоровьем; Упражнения эффективны для улучшения качества сна, метаболической функции и общего состояния здоровья у пожилых людей с нарушениями сна, и эффект может сохраняться в течение длительного периода времени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
260

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Оседлые мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше, проживающие в общине.

Критерий исключения:

  1. Диплом по истории диагностического и статистического руководства по социальной медицине, 4-е место. Критерии редакции (DSM-IV) для любого серьезного психического расстройства, включая манию или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
  2. История когнитивных или других неврологических расстройств
  3. Другие нарушения сна в анамнезе или подтвержденные при скрининговой полисомнографии (индекс апноэ > 10, индекс возбуждения при периодических движениях ног > 15 или поведенческое расстройство с быстрыми движениями глаз (БДГ)
  4. Нестабильные или серьезные заболевания или сердечно-легочные заболевания, которые противопоказаны физическим упражнениям.
  5. ИМТ > 35 кг/м2
  6. Человек с ожидаемой продолжительностью жизни не более 1 года или с последней стадией рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Учебно-тренировочная группа
Группа упражнений будет посещать контролируемые занятия аэробикой и силовыми упражнениями 3 раза в неделю в течение 24 недель.
Другой: Тренировочная группа
Кондиционирующий период (24 недели) вмешательства с физической нагрузкой проходил под наблюдением физиолога. Протокол кондиционирования включал занятия аэробикой 3 раза в неделю с 70-85% от максимальной частоты сердечных сокращений (макс. ЧСС) в течение 30 минут и занятия с отягощениями 3 раза в неделю с интенсивностью 80% от одноповторного максимума (1ПМ), 3 подходы максимум 8 повторений. Каждый участник измерял оценку Борга по шкале воспринимаемой нагрузки и монитору сердечного ритма во время тренировки. Упражнения проводились во второй половине дня (15-17 часов).
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа предоставляет только стандартную программу амбулаторного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент жира в организме
Временное ограничение: До 1 года (первый год)
Процент жира в организме в процентах.
До 1 года (первый год)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жировая масса тела
Временное ограничение: До 1 года (первый год)
Жировая масса тела в килограммах.
До 1 года (первый год)
Масса тела без жира
Временное ограничение: До 1 года (первый год)
Безжировая масса тела в килограммах.
До 1 года (первый год)
Индекс массы тела
Временное ограничение: До 1 года (первый год)
ИМТ в кг/м^2.
До 1 года (первый год)
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: До 1 года (первый год)
Уровень метаболизма в покое в процентах.
До 1 года (первый год)
Импеданс
Временное ограничение: До 1 года (первый год)
Импеданс в Ом.
До 1 года (первый год)
Сопротивление
Временное ограничение: До 1 года (первый год)
Сопротивление в Ом.
До 1 года (первый год)
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
Электроэнцефалографию оценивали во время сна.
Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
Электроокулография (ЭОГ)
Временное ограничение: Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
Электроокулографию проводили во сне.
Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
Электромиография (ЭМГ)
Временное ограничение: Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
Электромиографию оценивали во сне.
Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
Электрокардиография (ЭКГ)
Временное ограничение: Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
Электрокардиографию оценивали во сне.
Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: До 1 года (первый год)
До 1 года (первый год)
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
Временное ограничение: Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
Триглицерид
Временное ограничение: Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
Триглицериды в мг/дл.
Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
Общий холестерин
Временное ограничение: Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
Общий холестерин в мг/дл.
Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
Инсулин
Временное ограничение: Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
Инсулин в МЕ/мл.
Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
Глюкоза натощак в мг/дл.
Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
Гликированный гемоглобин (HbA1C)
Временное ограничение: Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
HbA1C в процентах.
Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
Липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
Липопротеины высокой плотности в мг/дл.
Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
Липопротеин низкой плотности
Временное ограничение: Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
Липопротеины низкой плотности в мг/дл.
Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
С-реактивный белок
Временное ограничение: Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
С-реактивный белок в мг/дл.
Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
Он измеряется изменением интервала между ударами. Методом, используемым для обнаружения экстрасистол, является электрокардиография.
Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
Используйте нагрузочное тестирование на беговой дорожке.
Предварительное тестирование и вмешательство через 24 недели (второй год)
Анкета трехфакторного пищевого поведения
Временное ограничение: До 1 года (первый год)
До 1 года (первый год)
Тайваньская шкала гериатрической депрессии
Временное ограничение: До 1 года (первый год)
До 1 года (первый год)
Гронингенская шкала ограничения активности
Временное ограничение: До 1 года (первый год)
До 1 года (первый год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Meng-Yueh Chien, doctor, National Taiwan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201512210RIND

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировочная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками