Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki treningu fizycznego u osób starszych mieszkających w społeczności z zaburzeniami snu z obserwacją

29 grudnia 2016 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Skutki treningu fizycznego u osób starszych mieszkających w społeczności z zaburzeniami snu z obserwacją: skład ciała i metabolizm energetyczny

W badaniu tym zbadany zostanie długoterminowy wpływ treningu fizycznego na skład ciała, wydolność krążeniowo-oddechową i metabolizm energetyczny u mieszkających w społeczności osób starszych z zaburzeniami snu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt ten będzie realizowany za trzy lata:

W pierwszym roku badacze zbadają korelację parametrów snu, nawyków żywieniowych i składu ciała u starszych mieszkańców społeczności. Dwustu starszych zostanie zwerbowanych do otrzymania zapisu z akcelerometru aktygrafu, kwestionariusza jakości snu, analizy impedancji bioelektrycznej, analizy zmienności rytmu serca, oceny funkcji poznawczych i depresji.

Po drugie, badanie oceni skuteczność i możliwe mechanizmy 24-tygodniowego treningu wysiłkowego u pacjentów z zaburzeniami snu. Sześćdziesięciu starszych pacjentów z zaburzeniami snu zostanie losowo przydzielonych do grupy ćwiczącej lub grupy kontrolnej. Uczestnicy grupy ćwiczącej otrzymają ćwiczenia aerobowe i oporowe 3 razy w tygodniu przez 24 tygodnie. Osoby kontrolne otrzymają edukację i konsultacje w zakresie higieny snu. Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone zgodnie z wcześniejszym opisem.

Wreszcie, wszyscy 260 starszych uczestniczących w tym badaniu zostanie poddanych 12-miesięcznej ocenie kontrolnej w celu zbadania długoterminowego wpływu zaburzeń snu na funkcje sercowo-oddechowe, skład ciała i funkcje metaboliczne oraz długoterminowego wpływu treningu fizycznego na pacjentów z zaburzeniami snu. Badacze spodziewają się, że osoby starsze ze słabą jakością snu mają niższy poziom sprawności związanej ze zdrowiem i funkcji metabolicznych; trening fizyczny skutecznie poprawia jakość snu, funkcje metaboliczne i ogólny stan zdrowia u osób starszych z zaburzeniami snu, a efekt może utrzymywać się przez długi czas.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Mieszkający we wspólnotach prowadzący siedzący tryb życia mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia Diagnostyki i Statystyki Podręcznik Dyplomowy z Medycyny Społecznej, IV. Kryteria Edition (DSM-IV) dla każdego poważnego zaburzenia psychicznego, w tym manii lub nadużywania alkoholu lub substancji
  2. Historia zaburzeń poznawczych lub innych zaburzeń neurologicznych
  3. Inne zaburzenia snu stwierdzone w wywiadzie lub udokumentowane badaniem polisomnograficznym (wskaźnik bezdechu >10, wskaźnik pobudzenia okresowymi ruchami nóg >15 lub zaburzenia zachowania związane z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM)
  4. Niestabilne lub poważne schorzenia lub choroby sercowo-płucne, które są przeciwwskazaniem do ćwiczeń
  5. BMI > 35kg/m2
  6. Osoba, której oczekiwana długość życia nie przekracza 1 roku lub w końcowym stadium raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń fizycznych
Grupa ćwicząca będzie uczestniczyć w nadzorowanych zajęciach z aerobiku i ćwiczeń oporowych 3 razy w tygodniu łącznie przez 24 tygodnie.
Inny: Grupa ćwiczeń fizycznych
Okres kondycjonowania (24 tygodnie) interwencji wysiłkowej odbywał się pod nadzorem fizjologa wysiłkowego. Protokół kondycjonowania obejmował sesje ćwiczeń aerobowych 3 razy w tygodniu z 70-85% maksymalnego tętna (max HR) przez 30 minut oraz sesje oporowe 3 razy w tygodniu z intensywnością 80% maksimum jednego powtórzenia (1RM), 3 serie maksymalnie 8 powtórzeń. Każdy uczestnik zmierzy ocenę borga na skali postrzeganego wysiłku i monitoruje tętno podczas ćwiczeń. Ćwiczenia odbywały się w godzinach popołudniowych (15:00-17:00).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zapewnia jedynie standardowy program opieki ambulatoryjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Do 1 roku (pierwszy rok)
Procent tkanki tłuszczowej w procentach.
Do 1 roku (pierwszy rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Do 1 roku (pierwszy rok)
Masa tkanki tłuszczowej w kilogramach.
Do 1 roku (pierwszy rok)
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Do 1 roku (pierwszy rok)
Beztłuszczowa masa ciała w kilogramach.
Do 1 roku (pierwszy rok)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Do 1 roku (pierwszy rok)
BMI w kg/m^2.
Do 1 roku (pierwszy rok)
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: Do 1 roku (pierwszy rok)
Spoczynkowa przemiana materii w procentach.
Do 1 roku (pierwszy rok)
Impedancja
Ramy czasowe: Do 1 roku (pierwszy rok)
Impedancja w omach.
Do 1 roku (pierwszy rok)
Opór
Ramy czasowe: Do 1 roku (pierwszy rok)
Rezystancja w omach.
Do 1 roku (pierwszy rok)
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Elektroencefalografię oceniano podczas snu.
Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Elektrookulografia (EOG)
Ramy czasowe: Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Elektrookulografię oceniano podczas snu.
Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Elektromiografię oceniano podczas snu.
Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Elektrokardiografia (EKG)
Ramy czasowe: Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Elektrokardiografię oceniano podczas snu.
Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Do 1 roku (pierwszy rok)
Do 1 roku (pierwszy rok)
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
Ramy czasowe: Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Triglicerydy w mg/dl.
Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Cholesterol całkowity w mg/dL.
Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Insulina
Ramy czasowe: Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Insulina w uIU/ml.
Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Glukoza na czczo w mg/dL.
Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Hemoglobina glikowana (HbA1C)
Ramy czasowe: Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
HbA1C w procentach.
Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Lipoproteiny o dużej gęstości w mg/dL.
Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Lipoproteina o małej gęstości
Ramy czasowe: Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Lipoproteiny o małej gęstości w mg/dL.
Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Białko C-reaktywne w mg/dL.
Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Mierzy się go na podstawie zmiany interwału między uderzeniami. Metodą stosowaną do wykrywania uderzeń jest elektrokardiografia.
Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Skorzystaj z testów wysiłkowych na bieżni.
Pretest i interwencja po 24 tygodniach (drugi rok)
Trzyczynnikowy kwestionariusz odżywiania
Ramy czasowe: Do 1 roku (pierwszy rok)
Do 1 roku (pierwszy rok)
Tajwańska Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: Do 1 roku (pierwszy rok)
Do 1 roku (pierwszy rok)
Skala Ograniczeń Działalności Groningen
Ramy czasowe: Do 1 roku (pierwszy rok)
Do 1 roku (pierwszy rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Meng-Yueh Chien, doctor, National Taiwan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201512210RIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Grupa ćwiczeń fizycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami