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Efeitos do Treinamento Físico em Idosos Comunitários com Distúrbios do Sono com Acompanhamento

29 de dezembro de 2016 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Efeitos do Treinamento Físico em Idosos Comunitários com Distúrbios do Sono com Acompanhamento: Composição Corporal e Metabolismo Energético

Este estudo irá explorar os efeitos a longo prazo do treinamento físico na composição corporal, aptidão cardiorrespiratória e metabolismo energético em idosos da comunidade com distúrbios do sono

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto será realizado em três anos:

No primeiro ano, os investigadores irão explorar a correlação dos parâmetros do sono, comportamento alimentar e composição corporal em idosos da comunidade. Duzentos idosos serão recrutados para receber o registro do acelerômetro actígrafo, questionário de qualidade do sono, análise de bioimpedância elétrica, análise da variabilidade da frequência cardíaca, avaliação cognitiva e de depressão.

Em segundo lugar, o estudo avaliará a eficácia e possíveis mecanismos de um treinamento físico de 24 semanas para pacientes com distúrbios do sono. Sessenta pacientes idosos com distúrbios do sono serão randomizados para grupo exercício ou grupo controle. Os participantes do grupo de exercícios receberão exercícios aeróbicos e de resistência 3 vezes por semana durante 24 semanas. Os controles receberão educação e consulta sobre higiene do sono. Todas as medições serão realizadas conforme descrito anteriormente.

Finalmente, todos os 260 idosos participantes deste estudo receberão avaliações de acompanhamento de 12 meses para explorar o impacto longitudinal dos distúrbios do sono na função cardiorrespiratória, composição corporal e função metabólica e efeito a longo prazo do treinamento físico em pacientes com distúrbios do sono. Os investigadores esperam que os idosos com má qualidade do sono tenham um nível mais baixo de condicionamento físico relacionado à saúde e função metabólica; o treinamento físico é eficaz para melhorar a qualidade do sono, a função metabólica e a saúde geral em idosos com distúrbios do sono, e o efeito pode ser sustentado por um longo período.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
260

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres sedentários residentes na comunidade com 65 anos ou mais

Critério de exclusão:

  1. História do Manual de Diagnóstico e Estatística Diploma em Medicina Social, 4º. Critérios da edição (DSM-IV) para qualquer transtorno psiquiátrico grave, incluindo mania ou abuso de álcool ou substâncias
  2. História de distúrbios cognitivos ou outros distúrbios neurológicos
  3. Outros distúrbios do sono pela história ou documentados na polissonografia de triagem (índice de apneia > 10, índice de excitação de movimentos periódicos das pernas > 15 ou distúrbio comportamental de movimento rápido dos olhos (REM)
  4. Condições médicas instáveis ​​ou graves ou doença cardiopulmonar que contra-indicam o exercício
  5. IMC > 35 kg/m2
  6. Indivíduo com expectativa de vida não superior a 1 ano ou estágio final de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de treinamento de exercícios
O grupo de exercícios participará de uma aula supervisionada de treinamento de exercícios aeróbicos e de resistência 3 vezes por semana, durante 24 semanas.
Outro: Grupo de treinamento de exercícios
O período de condicionamento (24 semanas) da intervenção com exercícios foi supervisionado por um fisiologista do exercício. O protocolo de condicionamento incluiu sessões de exercícios aeróbicos 3 vezes por semana com 70-85% da frequência cardíaca máxima (FC máxima) por 30 minutos e sessões de resistência 3 vezes por semana com intensidade de 80% de uma repetição máxima (1RM), 3 séries de 8 repetições no máximo. Cada participante medirá a classificação borg da escala de esforço percebido e do monitor de frequência cardíaca durante o exercício. As sessões de exercícios foram realizadas no período da tarde (15h às 17h).
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle fornece apenas o programa padrão de atendimento ambulatorial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentual de gordura corporal
Prazo: Até 1 ano (o primeiro ano)
Percentual de gordura corporal em porcentagem.
Até 1 ano (o primeiro ano)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa de gordura corporal
Prazo: Até 1 ano (o primeiro ano)
Massa de gordura corporal em quilogramas.
Até 1 ano (o primeiro ano)
Massa livre de gordura corporal
Prazo: Até 1 ano (o primeiro ano)
Massa livre de gordura corporal em quilogramas.
Até 1 ano (o primeiro ano)
Índice de massa corporal
Prazo: Até 1 ano (o primeiro ano)
IMC em kg/m^2.
Até 1 ano (o primeiro ano)
Taxa metabólica de repouso
Prazo: Até 1 ano (o primeiro ano)
Taxa metabólica de repouso em porcentagem.
Até 1 ano (o primeiro ano)
Impedância
Prazo: Até 1 ano (o primeiro ano)
Impedância em ohms.
Até 1 ano (o primeiro ano)
Resistência
Prazo: Até 1 ano (o primeiro ano)
Resistência em ohms.
Até 1 ano (o primeiro ano)
Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
A eletroencefalografia foi avaliada durante o sono.
Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
Eletrooculografia (EOG)
Prazo: Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
A eletrooculografia foi avaliada durante o sono.
Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
Eletromiografia (EMG)
Prazo: Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
A eletromiografia foi avaliada durante o sono.
Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
Eletrocardiografia (ECG)
Prazo: Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
O eletrocardiograma foi avaliado durante o sono.
Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Até 1 ano (o primeiro ano)
Até 1 ano (o primeiro ano)
Absortometria de raio-X de dupla energia
Prazo: Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
Triglicerídeo
Prazo: Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
Triglicerídeos em mg/dL.
Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
Colesterol total
Prazo: Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
Colesterol total em mg/dL.
Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
Insulina
Prazo: Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
Insulina em uIU/mL.
Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
Glicose em jejum
Prazo: Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
Glicemia de jejum em mg/dL.
Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
Hemoglobina glicada (HbA1C)
Prazo: Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
HbA1C em porcentagem.
Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
Lipoproteína de alta densidade
Prazo: Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
Lipoproteína de alta densidade em mg/dL.
Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
Lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
Lipoproteína de baixa densidade em mg/dL.
Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
Proteína C-reativa
Prazo: Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
Proteína C reativa em mg/dL.
Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
É medido pela variação no intervalo entre batimentos. Os métodos usados ​​para detectar batimentos são a eletrocardiografia.
Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
Use o teste de esforço em esteira.
Pré-teste e após 24 semanas de intervenção (segundo ano)
Questionário alimentar de três fatores
Prazo: Até 1 ano (o primeiro ano)
Até 1 ano (o primeiro ano)
Escala de Depressão Geriátrica de Taiwan
Prazo: Até 1 ano (o primeiro ano)
Até 1 ano (o primeiro ano)
Escala de Restrição de Atividade de Groningen
Prazo: Até 1 ano (o primeiro ano)
Até 1 ano (o primeiro ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Meng-Yueh Chien, doctor, National Taiwan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201512210RIND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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