Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af træning hos ældre i samfundet med søvnforstyrrelser med opfølgning

29. december 2016 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekterne af træning hos ældre i lokalsamfundet med søvnforstyrrelser med opfølgning: Kropssammensætning og energimetabolisme

Denne undersøgelse vil undersøge de langsigtede virkninger af træningstræning på kropssammensætning, kardiorespiratorisk kondition og energimetabolisme hos ældre, der bor i samfundet med søvnforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil blive gennemført om tre år:

I det første år vil efterforskerne undersøge sammenhængen mellem søvnparametre, diætadfærd og kropssammensætning hos ældre i samfundet. To hundrede ældste vil blive rekrutteret til at modtage actigraph-accelerometeroptagelsen, søvnkvalitetsspørgeskemaet, bio-elektrisk impedansanalyse, hjertefrekvensvariabilitetsanalyse, kognitiv og depressionsevaluering.

For det andet vil undersøgelsen evaluere effektiviteten og mulige mekanismer af en 24-ugers træningstræning for patienter med søvnforstyrrelser. Tres patienter med søvnforstyrrelser ældre vil blive randomiseret til træningsgruppe eller kontrolgruppe. Deltagere i træningsgruppen vil modtage aerob og modstandsøvelser 3 gange om ugen i 24 uger. Kontrollerne vil modtage undervisning i søvnhygiejne og konsultation. Alle målinger vil blive udført som beskrevet før.

Endelig vil alle de 260 ældre, der deltager i denne undersøgelse, modtage 12-måneders opfølgningsvurderinger for at udforske den longitudinelle indvirkning af søvnforstyrrelser på kardiorespiratorisk funktion, kropssammensætning og metabolisk funktion, og langsigtet effekt af træningstræning på patienter med søvnforstyrrelser. Efterforskere forventer, at ældre med dårlig søvnkvalitet har et lavere niveau af sundhedsrelateret fitness og metabolisk funktion; motionstræning er effektivt til at forbedre søvnkvalitet, stofskiftefunktion og generel sundhed hos ældre med søvnforstyrrelser, og effekten kan opretholdes i lang tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. stillesiddende mænd og kvinder i samfundet, der var 65 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. History of Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine, 4. Edition (DSM-IV) kriterier for enhver større psykiatrisk lidelse, herunder mani eller alkohol- eller stofmisbrug
  2. Anamnese med kognitive eller andre neurologiske lidelser
  3. Andre søvnforstyrrelser efter historie eller dokumenteret ved screening af polysomnografi (apnøindeks >10, periodisk benbevægelsesarousalindeks >15 eller adfærdsforstyrrelse med hurtig øjenbevægelse (REM)
  4. Ustabile eller alvorlige medicinske tilstande eller hjerte-lungesygdomme, der kontraindicerer træning
  5. BMI > 35 kg/m2
  6. Person med en forventet levetid på højst 1 år eller sidste fase af kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Træningsgruppen vil deltage i en overvåget aerobic plus modstand træningstime 3 gange om ugen i alt i 24 uger.
Andet: Træningsgruppe
Konditioneringsperioden (24 uger) af træningsinterventionen var under opsyn af en træningsfysiolog. Konditioneringsprotokollen omfattede aerobe træningssessioner 3 gange om ugen med 70-85 % af maksimal puls (max HR) i 30 minutter og modstandssessioner 3 gange om ugen med en intensitet på 80 % af en-gentagelses maksimum(1RM), 3 sæt med maksimalt 8 gentagelser. Hver deltager vil måle borgvurderingen af ​​opfattet anstrengelsesskala og pulsmåler under træning. Træningssessioner blev gennemført om eftermiddagen (15.00-17.00).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen leverer kun standard ambulant plejeprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Op til 1 år (det første år)
Kropsfedtprocent i procent.
Op til 1 år (det første år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtmasse
Tidsramme: Op til 1 år (det første år)
Kropsfedtmasse i kilogram.
Op til 1 år (det første år)
Kropsfedtfri masse
Tidsramme: Op til 1 år (det første år)
Kropsfedtfri masse i kilogram.
Op til 1 år (det første år)
BMI
Tidsramme: Op til 1 år (det første år)
BMI i kg/m^2.
Op til 1 år (det første år)
Hvile stofskifte
Tidsramme: Op til 1 år (det første år)
Hvilestofskifte i procent.
Op til 1 år (det første år)
Impedans
Tidsramme: Op til 1 år (det første år)
Impedans i ohm.
Op til 1 år (det første år)
Modstand
Tidsramme: Op til 1 år (det første år)
Modstand i ohm.
Op til 1 år (det første år)
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
Elektroencefalografi blev vurderet under søvn.
Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
Elektrookulografi (EOG)
Tidsramme: Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
Elektrookulografi blev vurderet under søvn.
Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
Elektromyografi blev vurderet under søvn.
Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
Elektrokardiografi blev vurderet under søvn.
Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Op til 1 år (det første år)
Op til 1 år (det første år)
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
Triglycerid
Tidsramme: Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
Triglycerid i mg/dL.
Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
Total kolesterol
Tidsramme: Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
Total kolesterol i mg/dL.
Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
Insulin
Tidsramme: Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
Insulin i uIU/ml.
Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
Fastende glukose
Tidsramme: Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
Fastende glukose i mg/dL.
Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
Glyceret hæmoglobin (HbA1C)
Tidsramme: Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
HbA1C i procent.
Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
High-density lipoprotein
Tidsramme: Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
High-density lipoprotein i mg/dL.
Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
Lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
Lavdensitetslipoprotein i mg/dL.
Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
C-reaktivt protein
Tidsramme: Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
C-reaktivt protein i mg/dL.
Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
Pulsvariation
Tidsramme: Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
Det måles ved variationen i slag-til-slag-intervallet. Metoder, der bruges til at detektere slag, er elektrokardiografi.
Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
Brug træningstest på løbebånd.
Fortest og efter 24 ugers intervention (det andet år)
Spørgeskema med tre faktorer
Tidsramme: Op til 1 år (det første år)
Op til 1 år (det første år)
Taiwan Geriatrisk Depression Skala
Tidsramme: Op til 1 år (det første år)
Op til 1 år (det første år)
Groningen aktivitetsbegrænsningsskala
Tidsramme: Op til 1 år (det første år)
Op til 1 år (det første år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Meng-Yueh Chien, doctor, National Taiwan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201512210RIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Træningsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger